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LYBELLA 21CPR RIV 2MG+0,03MG

Produttore: GEDEON RICHTER ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LYBELLA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali sistemici, preparazioni monofasiche con < 50 mcg di estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI

Clormadinone acetato 2 mg, etinilestradiolo 0,030 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

INDICAZIONI

Contraccezione ormonale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati nelle condizioni sotto elencate. Inoltre l'uso deve essere interrotto immediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni: trombosi venosao arteriosa pregressa o in corso, per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus; prodromi o primi segni di trombosi, tromboflebiti o sintomi embolici, per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris; interventi chirurgici programmati (almeno 4 settimane prima dell'intervento) e per i periodi di immobilita', ad esempio dopo incidenti (es. apparecchi gessati dopo un incidente); diabete mellito con sofferenza vascolare; diabete non controllato; ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg); epatite, ittero, alterata funzionalita' epatica fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali; prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o terapia estrogenica; sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flussobiliare; anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto; dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale; inizio o ricaduta di porfiria (tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita); presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella o dell'utero; gravi alterazioni del metabolismo lipidico; pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata con ipertrigliceridemia grave - comparsa di emicrania o di attacchi piu' frequenti di cefalea di inusuale intensita'; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali (emicrania accompagnata); disturbisensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell'udito; disturbi motori (in particolare paresi); aumento di frequenza di crisi epilettiche; depressione di grado severo; otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze; amenorrea da causa non accertata; iperplasia endometriale; sanguinamento genitale da causa non accertata; ipersensibilita' al clormadinone acetato, all'etinilestradiolo o agli eccipienti. La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa possono costituire controindicazione.

POSOLOGIA

Ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; una emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. La somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister del farmaco, sia chel'emorragia sia terminata o continui ancora. Le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario con poca acqua,scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno assunte giornalmente secondo la direzione della freccia. Quando non sia stato assunto un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Se la prima compressa e'assunta il primo giorno della mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua durante i 7 giorni di sospensione. La prima compressa puo' essere assunta dal 2. al 5. giorno del periodo mestruale sia che l'emorragia sia terminata o no. In questo caso occorrera' prendere ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da piu' di 5 giorni, occorre attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con il farmaco. Passaggio al medicinale da un altro contraccettivo ormonale. Passaggio da un contraccettivo ormonale a 22 giorni o a 21 giorni: tutte le compresse del precedente contraccettivo devono essere assunte come di consueto. La prima compressa del farmaco deve essere assunta il giorno successivo. In questo caso non c'e' intervallo fra i due trattamenti e non si deve attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con il medicinale. Non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Passaggio da un contraccettivo ormonale in confezione da 28 compresse: il medicinale deve essere iniziato dopo aver terminato l'ultima compressa "attiva" della confezione (cioe' dopo aver assunto la compressa numero 21 o 22). La prima compressa del medicinale deve essere assunta il giorno successivo. Non deve esserci intervallo tra i due trattamenti e nonsi deve attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con il prodotto. Non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (mini pillola):la prima compressa del farmaco deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive. Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto: si puo' iniziare con il farmaco il giorno della rimozione dell'impianto od il giorno in cuiera prevista l'iniezione successiva. Devono essere prese ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni. Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre: dopo raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione del medicinale puo' essere iniziata subito. None' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre: dopo il parto, la somministrazione a madri che non allattano puo' essere iniziata dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non e' necessaria alcuna altra misuracontraccettiva. Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi 7giorni di trattamento con il farmaco. Se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, occorre escludere una possibile gravidanza prima di iniziare la terapia o attendere il successivo periodo mestruale. Allattamento: il medicinale non deve essere impiegato nelle donne che allattano. Dopo l'interruzione del prodotto. Dopo aver interrotto la terapia con il farmaco, il primo ciclo mestruale potrebbe ritardare di circa 1 settimana. Assunzione non corretta: se si e' dimenticato di assumere una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Le successive compresse vannoassunte come di norma. Se sono passate piu' di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo e' ridotto. La compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente. Le compresse successive devono essereassunte all'ora usuale. Inoltre devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche, ad esempio i preservativi, per i successivi7 giorni. Se questi 7 giorni vanno oltre la fine della confezione in uso, la confezione successiva del medicinale deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza interruzione alcuna (regola dei 7 giorni). Il flusso mestruale probabilmente non si verifichera' se non al termine della seconda confezione. Comunque, una emorragia intermestruale o uno "spotting" potrebbe verificarsi durante l'assunzione delle compresse. Se il flusso manca al termine dell'assunzione della seconda confezione deve essere eseguito un test di gravidanza.Istruzioni in caso di vomito: se il vomito si verifica entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa o se compare severa diarrea, l'assorbimento puo' essere incompleto e non e' assicurata un'adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni sopra indicate. L'assunzione del farmaco deve essere continuata. Tuttavia devono essere prese ulteriori misure contraccetive meccaniche per il resto del ciclo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il fumo aumenta il rischio di severi effetti collaterali cardiovascolari. La somministrazione di COC comporta un rischio aumentato di malattie severe, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici. Altri fattori di rischio come l'ipertensione, l'iperlipidemia, l'obesita' e il diabete aumentano distintamente il rischio di morbilita' e di mortalita'. Valutare il beneficio legato alla somministrazionein rapporto ai rischi e discuterne con la paziente prima di iniziare la terapia. Se si osserva peggioramento di una di queste forme morboseo dei fattori di rischio, decidere se sospendere il trattamento. Vi e' una correlazione fra l'uso dei contraccettivi orali e l'aumento del rischio di trombosi e tromboembolia venosa e arteriosa come infarto del miocardio, ictus cerebrale, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Questi eventi sono rari. L'uso di contraccettivi orali combinati (COC) comporta un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV). L'esito di TEV e' fatale nel 1-2% dei casi. Altre condizioni mediche correlate alla circolazione sanguigna sono: diabete mellito, LES, sindrome uremica emolitica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino, anemia a cellule falciformi. Un adeguato trattamento di queste malattie puo' ridurre il rischio di trombosi. Tenere in considerazione l'aumentato rischio tromboembolico durante il puerperio. Sospendere il medicinale in caso di sospetto o di conferma di trombosi. L'aumento della frequenza e dell'intensita' di attacchi di emicrania durante l'assunzione del farmaco puo' essere motivo di sospensione immediata dell'uso di COC. Vi e' un aumento del rischio di tumore della cervice in relazione all'uso prolungato di contraccettivi orali in pazienti con infezioni da papilloma virus umano, ma e' discusso il ruolo di altri fattori in tale evenienza. Esiste un lieve incremento del rischio di tumore mammario. Il maggior rischio osservato puo' essere attribuito alla diagnosi precoce di tumore mammario nelle pazienti che assumono COC, aglieffetti biologici dei COC, o ad entrambi i fattori. In rari casi, nelle pazienti che assumono contraccettivi orali, sono stati riscontrati tumori epatici benigni e tumori maligni. In casi isolati questi tumorihanno causato gravi emorragie intra-addominali. In caso di intenso dolore addominale che non regredisce spontaneamente, di epatomegalia o di segni di emorragia intra- addominale, considerare la possibilita' ditumore epatico e sospendere il farmaco. Sono stati osservati modesti aumenti della pressione arteriosa in molte pazienti che assumono contraccettivi orali ma gli incrementi clinicamente significativi sono rari. Se in corso di trattamento l'incremento della pressione arteriosa fosse clinicamente rilevante, sospendere il farmaco ed instaurare una terapia anti-ipertensiva. La terapia con il prodotto potra' essere ripresa dopo che la terapia anti-ipertensiva ha riportato i valori pressorinella norma. Nelle pazienti con anamnesi di herpes gestazionale puo' esservi recidiva durante assunzione di COC. Nelle pazienti con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemia aumenta il rischio di pancreatite in trattamento con COC. Disturbi epatici acuti o cronici possono richiedere l'interruzione del trattamento con COC fino a quando i valori di funzionalita' epatica non si siano normalizzati. Recidive di ittero colestatico che si sia manifestato precedentemente in gravidanza o con uso di ormoni sessuali, richiedono l'interruzione del trattamento con COC. I contraccettivi orali possono modificare la resistenza periferica all'insulina o la tolleranza al glucosio; monitorare le pazienti diabetiche. In rari casi puo' comparire cloasma.Le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'uso di contraccettivi orali. La somministrazione di estrogeni o COC puo' avere effetti negativi su alcune condizioni o patologie. Un'attenta osservazione medica e' necessaria in questi casi: epilessia; sclerosi multipla; tetania; emicrania;asma; insufficienza cardiaca o renale; chorea minor; diabete mellito;malattie del fegato; alterazioni del metabolismo lipidico; malattie auto immuni; obesita'; ipertensione; endometriosi; varici; flebiti; disturbi dell'emocoagulazione; mastopatia; miomi uterini; herpes gestazionale; depressione; malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa). Prima di prescrivere contraccettivi orali,effettuare una completa anamnesi personale e familiare, prendendo in considerazione le controindicazioni ed i fattori di rischio ed effettuare una visita medica. Ripetere il controllo almeno 1 volta l'anno durante l'uso del farmaco. Controllare periodicamente lo stato generale di salute in quanto alcune controindicazioni o alcuni fattori di rischio possono comparire per la prima volta nel corso della terapia. La visita deve includere il controllo della pressione arteriosa, l'esame delle mammelle, dell'addome, la visita ginecologica, uno striscio vaginale, nonche' appropriati test di laboratorio. I contraccettivi orali nonproteggono dall'infezione HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. La dimenticanza di una compressa, il vomito o malattie intestinali che comportano diarrea, la somministrazione prolungata di alcuni farmaci o, raramente, disturbi metabolici possono ridurre l'efficacia contraccettiva. I contraccettivi orali possono causare perdite ematiche irregolari. Effettuare una valutazione medica dell'irregolarita' del ciclo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli. Se durante la somministrazione le emorragie intermestruali persistono o si verificano dopo precedenti cicli regolari, effettuare un controllo medico per escludere una gravidanza o una malattia organica. Dopo l'esclusione di gravidanza o di malattia organica la somministrazione del prodotto puo' essere continuata o si puo' passare all'impiego di altro prodotto. L'emorragia intermestruale puo' essere indice di un'insufficiente efficacia contraccettiva. Dopo 21 giorni di assunzione, normalmentesi ha un'emorragia da sospensione. Occasionalmente, il flusso puo' non verificarsi; non interpretare questo fenomeno come ridotta efficaciacontraccettiva. Se il flusso non si verifica dopo un ciclo in cui none' stata dimenticata alcuna compressa, non e' stato prolungato l'intervallo di 7 giorni, non sono stati assunti altri farmaci e non si sonoverificati episodi di vomito o diarrea, non e' probabile un concepimento e il medicinale puo' essere continuato. Se il farmaco non e' statoassunto secondo le istruzioni, prima della mancata emorragia da sospensione o se l'emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi si deve escludere una gravidanza prima di continuare la somministrazione. Non usare prodotti fitoterapici contenenti Iperico in concomitanza della terapia con il farmaco.

INTERAZIONI

L'interazione dell'etinilestradiolo, il componente estrogeno del prodotto, con altri farmaci puo' aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'etinilestradiolo. Se e' necessaria una terapia a lungo termine con queste sostanze attive, devono essere usati metodi contraccettivi non ormonali. Ridotte concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo possono aumentare le emorragie intermestruali e i disturbi del ciclo e ridurre l'efficacia contraccettiva del farmaco; elevati livelliplasmatici di etinilestradiolo possono aumentare l'incidenza e la gravita' degli effetti collaterali. I seguenti prodotti medicinali o sostanze attive possono ridurre la concentrazione plasmatica dell'etinilestradiolo: tutti i farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale, o riducono l'assorbimento, sostanze attive che inducono enzimi microsomiali epatici, come rifampicina, rifabutina, barbiturici, antiepilettici, griseofulvina, barbexaclone, primidone, modafinil, alcuni inibitori della proteasi e Hypericum perforatum; alcuni antibiotici in alcune pazienti, probabilmente a causa della riduzione del circolo enteropatico da parte degli estrogeni. Nel caso di concomitante trattamento con questi farmaci o sostanze attive e il farmaco devono essere usati addizionali metodi contraccettivi meccanici durante il periodo di trattamento e i sette giorni successivi. Con sostanze attive che riducono laconcentrazione plasmatica di etinilestradiolo per induzione degli enzimi microsomiali epatici, addizionali metodi contraccettivi meccanici devono essere usati fino a 28 giorni dopo il termine del trattamento. I seguenti prodotti medicinali o sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo: sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale; atorvastatina (aumenta la AUC dell'etinilestradiolo del 20%); sostanzeattive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come imidazolo, antimicotici, indinavir o troleandomicina. L'etinilestradiolo puo' modificare il metabolismo di altre sostanze attive: inibendo gli enzimimicrosomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione plasmatica di sostanze attive come il diazepam (ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), la ciclosporina, la teofillina ed ilprednisolone; inducendo la glicuroconiugazione epatica e riducendo diconseguenza la concentrazione plasmatica di clofibrato, paracetamolo,morfina e lorazepam. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' modificarsi in conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio. Questo puo' verificarsi anche per medicamenti assunti di recente. Test di laboratorio: durante la somministrazione di COC i risultati di alcuni test di laboratorio possono risultare alterati, inclusi i test di funzionalita' epatica, surrenalica e tiroidea, i livelli plasmatici di proteine vettrici (ad es. SHBG, lipoproteine) ed i parametri del metabolismo di carboidrati, della emocoagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entita' di queste modificazioni sono in parte dipendenti dalla natura e dalla dose dell'ormone impiegato.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza effetti indesiderati: molto comuni >= 1/10; comuni >= 1/100, < 1/10; non comuni >= 1/1000, < 1/100; rari >= 1/10000, < 1/1000; molto rari < 1/10000. Disturbi psichiatrici. Comuni: stato depressivo, irritabilita', nervosismo. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: vertigini, emicrania (e/o peggioramento dell'emicrania). Disturbi oculari. Comuni: disturbi visivi; rari: congiuntivite, fastidio nell'uso delle lenti a contatto. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Rari: improvvisa perdita dell'udito, tinnito. Alterazioni del sistema vascolare. Rari: ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, varici. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea; comuni: vomito; non comuni: dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne; non comuni: anomalie della pigmentazione, cloasma, perdita dei capelli, secchezza della cute; rari: orticaria, reazioni allergiche,eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, irsutismo; molto rari: eritema nodoso. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Non comuni: lombalgia, disturbi muscolari. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto comuni: perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea; comuni: dolore pelvico; non comuni: galattorrea, mastopatia fibrocistica, candidosi genitale, cisti ovarica; rari: ingrossamento del seno, vulvovaginite, menorragia, sindrome premestruale. Disordini generali. Comuni: stanchezza, pesantezze delle gambe, ritenzione idrica, aumento del peso; non comuni: ridotta libido, sudorazione; rari: aumento dell'appetito. Esami di controllo. Comuni: aumento della pressione sanguigna; non comuni: alterazioni dei lipidi ematici, inclusa ipertrigliceridemia. Effetti collaterali osservati durante la somministrazione di contraccettivi orali combinati: la somministrazione di contraccettivi orali combinati si associa,come noto, ad un aumentato rischio di trombo-embolia venosa ed arteriosa (trombosi venosa, embolia polmonare, ictus, infarto miocardico). Tale rischio puo' essere aggravato da altri fattori associati; un aumentato rischio di patologia delle vie biliari e' stato riportato in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC. La possibilita' di formazione di calcoli biliari durante il trattamento con prodotticontenenti estrogeni e' controversa; in rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni, e piu' raramente maligni, dopo somministrazione di contraccettivi ormonali, in casi isolati tali tumori hanno causato una grave emorragia intra-addominale potenzialmente fatale; aggravamento di malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non e' indicato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare la somministrazione del medicinale. Se durante la terapia con il prodotto dovesse verificarsi l'inizio di una gravidanza, il farmaco va interrotto immediatamente. La maggior parte degli studi epidemiologici condotti fino ad oggi hanno escluso evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni, in combinazione con altri progestinici sono stati accidentalmenteassunti in gravidanza in dosaggi simili a quelli contenuti nel farmaco. Anche se gli studi sugli animali hanno mostrato evidenze di tossicita' sulla riproduzione, i dati clinici su oltre 330 gravidanze umane esposte al clormadinone acetato, non hanno evidenziato effetti embriotossici. L'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni in quanto questi possono modificare la quantita' e la composizione del latte materno. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno ed influire sul bambino.Pertanto il farmaco non deve essere assunto durante l'allattamento.

Codice: 036876011
Codice EAN:
Codice ATC: G03AA15
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Contraccettivi ormonali sistemici
  • Associazioni fisse estro-progestiniche
  • Clormadinone ed etinilestradiolo
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER