MACAR 6CPR RIV 500MG Produttore: DYMALIFE PHARMACEUTICAL SRL

DENOMINAZIONE

MACAR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

MACAR 250 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene il principio attivo ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 291 mg (pari a ciprofloxacina 250 mg). MACAR 500 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene il principioattivo ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg). MACAR 750 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene il principio attivo ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, crospovidone (E1202), amido pregelatinizzato, ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), macrogol 4000.

INDICAZIONI

MACAR compresse rivestite con film e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda difare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratoriesostenute da batteri Gram-negativi; riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite acquisita in comunita'; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; infezioni delle vie urinarie; cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Macar deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Pielonefrite acuta; infezioni complicate delle vieurinarie; prostatite batterica; uretrite e cervicite gonococciche dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae; epididimo; orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni delle ossa edelle articolazioni; trattamento dei pazienti neutropenici con febbredi sospetta origine batterica; profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis;antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini eadolescenti. Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococchi ) puo'richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg duevolte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle altevie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose giornaliera da 750 mg due volte al giorno per un periodo da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata: somministrare una dose giornaliera da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, puo' essereusata una dose singola di 500 mg. Pielonefrite acuta: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Pielonefrite complicata: somministrare una dose giornaliera da500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 10 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica:somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 2 - 4 settimane (acuta) a 4- 6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite ecervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose giornaliera da 500 mg come dose singola perun periodo di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: somministrare una dose giornaliera da 500 mg duevolte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno14 giorni. Infezioni del tratto gastrointestinale. Diarrea di originebatterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento della diarrea del viaggiatore grave: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 5 a 14 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessutimolli: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di massimo 3 mesi. Profilassi di infezioni nei pazienti neutropenici e trattamento dei pazienti neutropenici con febbredi sospetta origine batterica (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali): somministrare una dose giornaliera da 500mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: somministrare una dose giornaliera da 1 x 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari dovute a pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica: somministrare una dose giornaliera da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per unmassimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta: somministrare una dose giornaliera da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopoesposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose giornaliera da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose per un periodo di60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: somministrare una dose giornaliera da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo in funzione del tipo di infezione. Anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Ridotta funzionalita' renale ed epatica. Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalita' renale. Clearance della creatinina: > 60 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: < 124 mcmol/l; vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30 - 60 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: 124 - 168 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina: <30 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertantoi fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopoo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneuisma e/o una dissezione dell'aortao malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori dirischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma edissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseriagonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve esserericonsiderata. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioniintraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevati nei paesi visitati. Infezioni delle ossa e delle articolazioni: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Bambini e adolescenti: nell'impiego diciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti deglianimali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto:n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni.L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi: altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: MACAR come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti La somministrazione concomitante diciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativol'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d'aranciaaddizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazionedetermina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.Metoclopramide La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) che in un tempo piu' breve raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche. Nessun effetto e' stato osservato sulla biodisponibilita' della ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di medicinali contenenti omeprazolo provoca una lieve riduzione della C max e dell'AUC della ciprofloxacina. Effettidella ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'usoconcomitante e' sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), e' stato osservato un incremento nelle concentrazionisieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un Antagonista della vitamina K (ad esempio, warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo. Ciclosporina: e' stato osservato un aumento transitorio nella concentrazione di creatinina sierica quando la ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario controllare spesso (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina nel sangue di questi pazienti. Glibenclamide In casi particolari, la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti glibenclamide puo' intensificare l'azione della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina: neglistudi clinici, e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina in associazione con forti inibitori del CYP450 1A2, come fluvoxamina, puo' portare ad un aumento dell'AUC e della C max della duloxetina.Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili con la somministrazione concomitante (veder paragrafo 4.4) Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: e' stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Anche se il trattamento con lidocaina e' stato ben tollerato, una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati puo' verificarsi in seguito a somministrazione concomitante Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N- dimetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni clinichee durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati siadalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa diciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezionimicotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia; non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivita' psicomotoria / agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione(che potenzialmente culmina in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (che potenzialmente culminano in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo. Vedere paragrafo 4.4); non nota: maniacale, ipomania. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico. Vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica; non nota: neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare, torsione di punta (osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt) ecg con qt prolungato *. Patologie vascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia(molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro:reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens- johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentementedel tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incrementodella fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di protrombina incremento dell'amilasi; non nota: rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). * Questi eventi sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio peril prolungamento del QT, ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). Pazienti pediatrici: l'incidenza di artropatia riportata soprasi riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcunicasi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con Fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagineimmatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibilerischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.