MACIVIR 21CPR RIV 500MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

MACIVIR 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di famciclovir. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macivir 500 mg compresse: idrossipropilcellulosa, sodio amido glicollato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina 101, cellulosa microcristallina 102 (rivestimento: ipromellosa, titanio Biossido (E171), polietilenglicole 400).

INDICAZIONI

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV): herpes zoster. Macivir e' indicato per: il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4); il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4) Infezioni da virus herpes simplex (HSV): herpes genitale. Macivire' indicato per: il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti; il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi; la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adultiimmunocompetenti e immunocompromessi Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' a penciclovir.

POSOLOGIA

Posologia. Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti: 500 mg tre volte al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o zosteroftalmico. Herpes zoster in adulti immunocompromessi: 500 mg tre volte al giorno per dieci giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi. Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 500 mg due volte al giorno. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: poiche' una ridotta clearance del penciclovire' correlata ad una ridotta funzionalita' renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale sono indicate di seguito. Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale. Herpes zoster in adulti immunocompetenti. 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: >= 60 ml/min; dose aggiustata: 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: 40-59 ml/min; dose aggiustata: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 500 mg una volta al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: <20 ml/min; dose aggiustata: 250 mg una volta al giorno per 7 giorni. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni. Herpes zoster in adulti immunocompromessi. 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. Clerance della creatinina: >= 60 ml/min; dose aggiustata: 500 mg tre volte al giorno per10 giorni. Clerance della creatinina: 40-59 ml/min; dose aggiustata: 500 mg due volte al giorno per 10 giorni. Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 500 mg una volta al giorno per 10 giorni. Clerance della creatinina: < 20 ml/min; dose aggiustata: 250 mg una volta al giorno per 10 giorni. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni. Herpes genitale in adulti immunocompromessi - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente.500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: >= 40 ml/min; dose aggiustata: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni.Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 500 mg una volta al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: < 20 ml/min; dose aggiustata: 250 mg una volta al giorno per 7 giorni. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni. Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi. 500 mg due volte al giorno. Clerance della creatinina: >= 40 ml/min; dose aggiustata: 500 mg due volte al giorno. Clerance della creatinina:20-39 ml/min; dose aggiustata: 500 mg una volta al giorno. Clerance della creatinina: < 20 ml/min; dose aggiustata: 250 mg una volta al giorno. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: 250 mg dopo ogni dialisi. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale in emodialisi: poiche' un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate sopra. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti anziani (>= 65 anni): non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2. Modo di somministrazione: Macivir puo' essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti(vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Uso in pazienti con compromissione renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9). Uso in pazienti con compromissione epatica: Famciclovirnon e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir puo' essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; puo' quindi verificarsi una diminuzione dell'efficacia di famciclovir. Uso per il trattamento dell'herpes zoster: la risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale e' considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena. I pazienti con herpes zoster complicato, cioe' quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Inoltre,i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Trasmissione dell'herpes genitale: i pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se e' stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale e'ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione e' ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure piu' sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir. Eccipienti: Macivir contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Effetti degli altri medicinali su famciclovir: non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione. Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicita'. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si puo' prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno. Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. E' stato dimostrato che raloxifene e' un potente inibitore di questo enzima in vitro. La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensita' lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione. L'insieme globale di studi clinici controllativerso placebo o verso farmaco attivo (n=2326) e' stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui sono state osservate le reazioni avverse riportate sotto. Nell'elenco sottostante la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura che sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione. Le reazioni avverse vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10);non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse derivanti da studi clinici e segnalazioni post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale. (prevalentemente negli anziani); raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza (prevalentemente negli anziani); non nota: convulsioni *. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; raro: ittero colestatico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico*, reazione anafilattica*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: angioedema (es. Edema del viso, edema della palpebra, edema della zona periorbitale, edema della faringe), orticaria; non nota: reazioni cutanee gravi* (es. Eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica), vasculite leucocitoclastica. * Reazioni avverse nell'esperienza post-marketing con Macivir via segnalazioni spontanee e casi di letteratura, non riportate negli studi clinici. Poiche' questereazioni avverse sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimarne la frequenza in modo attendibile, che e' pertanto indicata come "non nota". Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti inpazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati piu' frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalita' epatica, specialmente ad alte dosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: non ci sono dati che supportino raccomandazioni speciali per le donne in eta' fertile. Le pazienti con herpes genitale devono essere informate sulla necessita di evitare rapporti quando i sintomi sono presenti anche se il trattamento e' stato iniziato. Si raccomanda alle pazienti di utilizzare pratiche sessuali sicure (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo difamciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali. Allattamento: non e' noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si puo' prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento. Fertilita': i dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilita' maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).