MACROGOL AURO 100BUST 10G Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MACROGOL AUROBINDO 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni bustina contiene 3,1-4,6 mg di sorbitolo (contenuto nell'aroma arancio pompelmo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica (E-954); aroma di arancia pompelmo (contiene olio d'arancia, olio di pompelmo, succo d'arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore agli 8 anni. Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Macrogol Aurobindo deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono, nonostante le misure dietetiche associate deve essere sospettata e trattata una causa di fondo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico. Perforazione dell'apparato digerente o rischio di perforazione dell'apparato digerente. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica. Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

POSOLOGIA

Uso orale. Posologia: Da 1 a 2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e puo' variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L'effetto di macrogol si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. Popolazione pediatrica: nei bambini, il trattamento nondeve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nel trattamento di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento verra' mantenuta attraverso lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione: ciascuna bustina deve essere sciolta in circa 50 ml di acqua appena prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche, ad esempio: maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari, adeguata attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale. Deve essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento. Questo medicinale contiene macrogol (polietilenglicole). Sono statesegnalate reazioni di ipersensibilita' (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole), vedere paragrafo 4.8. In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con compromissione della funzione epatica o renale o i pazienti che assumonodiuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti. Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di polietilenglicole ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. Colite ischemica: nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol perla preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile osodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente. Macrogol Aurobindo contiene sorbitolo.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Precauzioni per l'uso: MacrogolAurobindo non contiene una quantita' significativa di zucchero o polioli e puo' essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

INTERAZIONI

Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotta durante l'uso di macrogol. L'effetto terapeutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto puo' esserne particolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agentiimmunosoppressori).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Popolazione adulta: gli effettiindesiderati elencati sono stati riportati durante studi clinici (chehanno incluso 600 pazienti adulti) e nell'esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione addominale, nausea, diarrea; non comune: vomito, urgenza defecatoria, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbidegli elettroliti (iponatriemia e ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema). Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l'uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno interessato prevalentemente l'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea*; non comune: vomito, distensioneaddominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito). * La diarrea puo' causare dolore perianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva, vedere paragrafo 5.3. I dati relativi all'uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze). Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol e' trascurabile. Macrogol puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di macrogol nel latte materno. Non sono previsti effetti su neonati allattati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano e' trascurabile (vedere paragrafo 5.2). Macrogol puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi sullafertilita' con macrogol; tuttavia, poiche' macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti sulla fertilita'.