MANNITOLO SODIO CL 5% 2000MLSA Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

MANNITOLO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE 5%/0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono: mannitolo 50 g; sodio cloruro 4,5 g; mEq/litro Na+ 77 Cl- 77; mMol/litro: mannitolo 274.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell'insufficienza renale acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata; trattamento dell'ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; riduzione della pressione endooculare; aumento dell'escrezione renale di sostanze tossiche; nei casi in cui sia anche necessario supplire a deplezione di sodio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anuria dovuta a grave compromissione renale; congestione polmonare o edema polmonare; emorragie cerebrali o intracraniche in atto; disidratazione grave; ipernatremia; pletore idrosaline. Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.

POSOLOGIA

La soluzione e' ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocita' di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta. La dose dipende dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Adulti: trattamento dell'insufficienza renale oligurica dopo eventuale correzione del volume plasmatico, somministrare una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30-50 ml/ora per le successive 2-3 ore. Una seconda dose test puo' essere somministrata in caso di risposta inadeguata. Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocita' di infusioni tale da produrre un flusso urinario di 30-50 ml/ora. Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare Somministrare 0,5-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30-60 minuti. Aumento dell'escrezione renale disostanze tossiche: somministrare ad una velocita' di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150-500 ml/ora. Bambini: neibambini la sicurezza e l'efficacia di mannitolo con sodio cloruro nonsono state determinate. Trattamento dell'insufficienza renale: somministrare 0,25-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo oppure 60 g/m^2 di superficie corporea nell'arco di 2-6 ore. Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare: somministrare 1-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo o 30-60 g/m^2 di superficie corporea. In pazienti debilitati 500 mg di mannitolo /kg di peso corporeo potrebbero essere sufficienti.

CONSERVAZIONE

Conservare fra 15 gradi C e 30 gradi C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, preeclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia. Se possibile, non somministrare il medicinale in concomitanza di trasfusioni di sangue tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione. Durante la somministrazione del medicinale e' necessario monitorare: il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base; la funzionalita' renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco; la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg. Nei pazienti con grave insufficienza renale e' necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente puo' essere disciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40-70 gradi C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell'utilizzo. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping, puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping e puo' nuocere alla salute.

INTERAZIONI

Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidici. Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e puo' aumentare il rischio di tossicita' da digossina in caso dicomparsa di ipokaliemia. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea disali di sodio e corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', orticaria. Patologie del sistema nevoso: cefalea, convulsioni, senso di svenimento, vertigini, irrequietezza, irritabilita', debolezza, rigidita'muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie dell'occhio: visione confusa, ridottalacrimazione. Patologie cardiache: scompenso cardiaco congestizio, tachicardia, dolori anginosi. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, sete, ridotta salivazione. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria, insufficienza renale. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, arrestorespiratorio. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: disordini elettrolitici e dell'equilibro acido-base, ipernatriemia, disidratazione, ipervolemia, ipercloremia (che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.