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MAXALT 3CPR 5MG

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MAXALT COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiemicrania, agonisti selettivi della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Rizatriptan benzoato 7,265 mg, 14,53 mg (corrispondente a 5 mg, 10 mgdi rizatriptan).

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato (E572).

INDICAZIONI

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Pazienti con insufficienza epatica o renale severa. Pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica, segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Malattia vascolareperiferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.

POSOLOGIA

Il farmaco non deve essere usato per la profilassi. Le compresse orali devono essere ingerite intere con i liquidi. Effetto degli alimenti:l'assorbimento di rizatriptan viene ritardato di circa 1 ora quando somministrato insieme ad alimenti. L'inizio dell'effetto puo' pertanto essere ritardato quando rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno. Il medicinale e' disponibile anche come formulazione in liofilizzato orale. Adulti da 18 anni in su: 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In casodi ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresentadopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una dose ulteriore. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso dimancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno dimostrato che se un pazientenon risponde al trattamento di un attacco, e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devonoricevere la dose piu' bassa (5 mg), in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. La sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Somministrare solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Non somministrare a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Il farmaco non deve essere usato per trattare cefaleeatipiche, per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essereassunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio di cardiopatia coronarica (CAD). Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sonoverificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di agonisti dei recettori 5-HT 1. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati. Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. Altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D non devono essere usati contemporaneamente con il medicinale. E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili. Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. La sindrome da serotonina e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) oinibitori della ricaptazione della serotoninanoradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante conrizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso in cui venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni. Puo' verificarsi angioedema. In caso di angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Contiene lattosio. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

INTERAZIONI

A causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati, o di altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suometabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A ha un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan che di propranololo. Questa interazione porta a un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la doseda 5 mg. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: ci sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani. Il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6. Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario; raro: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso.Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale; non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope; non nota: crisi convulsive, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio; non comune: visione annebbiata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia; raro: accidente cerebrovascolare, bradicardia; non nota: ischemia o infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore; non nota: ischemiavascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei; non comune: dispnea; raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: sete; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento; non comune: prurito, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, sudorazione; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: pesantezza locale, dolore cervicale, rigidita'; non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione; comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati studiati. La sicurezza d'uso di rizatriptan durante la gravidanza non e' stata accertata.Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 24 ore successive al trattamento.

Codice: 034115016
Codice EAN:
Codice ATC: N02CC04
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Antiemicranici
  • Agonisti selettivi dei recettori 5ht1
  • Rizatriptan
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER