MAXIVANIL 4CPS 250MG Produttore: GENETIC SPA

DENOMINAZIONE

MAXIVANIL VANCOMICINA 250 MG CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfettivi intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 256 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 250 mg di vancomicina (250.000 IU di vancomicina).

ECCIPIENTI

Polietilenglicole 6000. Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio E-171.

INDICAZIONI

Trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibioticoterapia La somministrazione endovenosa della vancomicina non e' considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non e' efficace in altri tipi di infezioni. Le capsule di vancomicina sono indicate in pazienti con almeno 12 anni di eta' per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). E' necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

lpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti con eta' compresa tra 12 e meno di 18anni: la dose raccomandata di vancomicina e' 125 mg ogni 6 ore per 10giorni per il primo episodio di CDI non grave. Questa dose puo' essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni in caso di malattia grave o con complicanze. La dose massima giornaliera non deve superare 2 g. Nei pazienti con ricorrenze multiple, puo' essere preso in considerazione di trattare l'episodio corrente di CDI con vancomicina 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una diminuzione graduale della dose fino a 125 mg al giorno o da un regime intermittente, cioe' 125-500 mg/giorno ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane. La durata del trattamento con vancomicina puo' dover essere modificato in baseal decorso clinico dei singoli pazienti. Quando possibile, l'antibatterico sospettato di aver provocato la CDI deve essere interrotto. Deveessere istituito un adeguato ricambio di liquidi ed elettroliti. In pazienti con disturbi intestinali infiammatori deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni particolari. Compromissione renale: a causa dell'assorbimento sistemico molto basso, l'aggiustamento della dose non e' probabile, salvo che si possa verificare notevole assorbimento orale in caso di disturbi intestinali infiammatori o di colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: le capsule di vancomicinanon sono adatte al trattamento di bambini con meno di 12 anni di eta'o per adolescenti che non sono in grado di deglutirle. Sotto i 12 anni, deve essere usata una formulazione adatta all'eta'. Modo di somministrazione: per uso orale. La capsula non deve essere aperta e deve essere assunta con acqua abbondante. Le capsule devono essere deglutite senza masticare. Nei pazienti che non siano in grado di deglutire, il trattamento puo' essere effettuato con vancomicina per uso endovenoso, somministrata per via orale. Si consiglia la diluizione di un flacone di 500 mg in 50 ml di acqua o di bevanda edulcorata e la somministrazione della dose giornaliera (500 mg - 2 g) in 3-4 volte.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

AVVERTENZE

Solo per uso orale: questa preparazione e' solo per uso orale e non viene assorbita a livello sistemico. Le capsule di vancomicina somministrate per via orale non sono efficaci per altri tipi di infezioni. Potenziale per l'assorbimento sistemico: l'assorbimento puo' essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile . Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se e' presente compromissione renale concomitante. Maggiore e' la compromissione renale, maggiore e' il rischio di sviluppare reazioni avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. In pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina. Nefrotossicita': deve essere eseguito il monitoraggio periodico della funzione renale quando si trattano pazienti con disfunzione renale di base o pazienti che ricevono terapia concomitante con un aminoglicoside o altri farmaci nefrotossici. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, somministrare il farmaco con attenzione, riducendo eventualmente il dosaggio a meno di 2 g al giorno. Ototossicita': possono essere utili esami periodici della funzione uditiva per ridurre al minimo il rischio di ototossicita' in pazienti con perdita di udito di base, o che stanno ricevendo la terapia concomitante con un agente ototossico come un aminoglicoside. Evitare di somministrare la vancomicina a soggetti con perdita della funzione uditiva e, se necessario, controllare i livelli ematici del farmaco. Interazioni farmacologiche con agenti anti motilita' e inibitori della pompa protonica: gli agenti anti-motilita' devono essere evitati e deve essere preso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica. Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR): gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che puo' essere pericolosa per la vita o fatale, sono state riportate in associazione al trattamento con vancomicina (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro pochi giorni e fino a otto settimane dall'inizio del trattamento con vancomicina. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segnali e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segnali e sintomi indicativi di queste reazioni, la vancomicina deve essere sospesa immediatamente e deve essere considerato un trattamento alternativo. Seil paziente ha sviluppato una SCAR con l'uso di vancomicina, il trattamento con vancomicina non deve essere ripreso in nessun momento. Sviluppo di batteri resistenti al farmaco: l'uso prolungato di vancomicinapuo' provocare superinfezioni dovute ad organismi non sensibili. E' essenziale l'osservazione attenta del paziente. Se si verificano superinfezioni durante la terapia, devono essere prese misure appropriate. Eseguire periodicamente controlli della crasi ematica, delle urine e della funzionalita' epatica e renale in tutti i pazienti. Controllare lafunzionalita' vestibolare. Nei pazienti con funzionalita' renale ai limiti della norma o con oltre 60 anni di eta' puo' essere opportuno monitorare i livelli ematici dell'antibiotico, anche in corso di somministrazione per via orale.

INTERAZIONI

Somministrare con adeguati controlli la vancomicina in associazione osequenzialmente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici quali aminoglicosidi, cefaloridina, paromomicina, polimixina B e colistina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'assorbimento di vancomicina daltratto gastrointestinale e' trascurabile. Tuttavia nell'infiammazionegrave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire gli effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina e' somministrata per via parenterale. Pertanto sono incluse le reazioni avverse menzionate di seguito e le frequenze correlate alla somministrazione parenterale di vancomicina. Quando la vancomicina e' somministrata per via parenterale, le reazioni avverse piu' comuni sono flebite, reazioni pseudo-allergiche e vampate della parte superiore del corpo ("sindrome del collo rosso") in relazione all'infusione endovenosa troppo rapida di vancomicina. In associazione al trattamento con vancomicina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Le reazioni avverse elencate di seguito sono definite usando la seguente convenzione MedDRA e la banca dati della classe organo sistemica: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia reversibile, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: perdita di udito transitoria o permanente; raro: vertigini, tinnito, capogiro. Patologie cardiache. Molto raro: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: diminuzione della pressione sanguigna; raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, stridore. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea; molto raro: enterocolite pseudomembranosa; non nota: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: vampate della parte superiore del corpo ("sindrome dell'uomo rosso"), esantema e infiammazione della mucosa, prurito, orticaria; molto raro: dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten), dermatosi bollosa a igalineare; non nota: eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), agep (pustolosi eritematosa generalizzata acuta). Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale, manifestata principalmente da aumento di creatinina sierica o di urea sierica; raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta; non nota: necrosi tubulare acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: flebite, arrossamento della parte superiore del corpo e delviso; raro: febbre da farmaco, tremito, dolore e spasmi muscolari deltorace e nei muscoli della schiena. Descrizione di reazioni avverse al farmaco selezionate: neutropenia reversibile che inizia generalmenteuna settimana o piu' dopo l'inizio della terapia endovenosa o dopo ladose totale di piu' di 25 g. La vancomicina per via endovenosa deve essere infusa lentamente. Durante o subito dopo l'infusione rapida, possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafillatoidi compreso respirosibilante. Le reazioni diminuiscono quando la somministrazione e' interrotta, generalmente tra 20 minuti e 2 ore. Dopo iniezione intramuscolare si puo' verificare necrosi. Il tinnito, che probabilmente precedel'insorgere della sordita', deve essere considerato un'indicazione per interrompere il trattamento. L'ototossicita' e' stata principalmenteriportata in pazienti a cui vengono somministrate dosi alte, o in coloro in trattamento concomitante con altri medicinali ototossici quali aminoglicoside, o in coloro che hanno una riduzione preesistente dellafunzione renale o uditiva. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non e' dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessita' quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.