MAZDIMA IM 1FL 1G/3ML+1F Produttore: MAGIS FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

MAZDIMA POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Mazdima 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flaconcino di polvere contiene: ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg). Mazdima 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flaconcino di polvere contiene: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g).

ECCIPIENTI

Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). Polmonite nosocomiale. Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica. Meningite batterica. Otite media cronica suppurativa. Otite esterna maligna. Infezioni complicate del tratto urinario. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Infezioni complicate intra-addominali. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Peritonite associataa dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua(Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate sopra. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP). La scelta dellaceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi. La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili diinfezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini >= 40 kg. Somministrazione intermittente.Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica: da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno. Neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, meningite batterica, batteriemia: 2 g ogni8 ore. Infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in capd: 1-2 g ogni 8ore. Infezioni complicate del tratto urinario: 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore. Profilassi peri-operatoria per la resezione trans-uretrale della prostata (TURP): 1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere. Otite media cronica suppurativa, otite media maligna: da 1g a 2 g ogni 8 ore. Bambini < 40 kg. Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg. Somministrazione intermittente. Infezioni complicate del tratto urinario, otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die. Bambini neutropenici, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia: 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die. Infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in capd.100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die. Somministrazione intermittente. Maggior parte delle infezioni: 25-60 mg/kg/die in due dosi divise. Anziani. In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età. Insufficienza epatica. I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Insufficienza renale. La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto. Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Dosidi mantenimento raccomandate di MAZDIMA nell'insufficienza renale - infusione intermittente. Adulti e bambini >= 40 kg. Con clearance dellacreatinina uguale a 50-31 ml/min e creatinina sierica 150-200 (1,7-2,3) mcmol/l (mg/dl) circa: 1 g di dose unitaria di Mazdima raccomandata, 12 di frequenza del dosaggio (oraria). Con clearance della creatinina uguale a 30-16 ml/min e creatinina sierica 200-350 (2,3-4,0) mcmol/l(mg/dl) circa: 1 g di dose unitaria di Mazdima raccomandata, 24 di frequenza del dosaggio (oraria). Con clearance della creatinina uguale a15-6 ml/min e creatinina sierica 350-500 (4,0- 5,6) mcmol/l (mg/dl) circa: 0,5 g di dose unitaria di Mazdima raccomandata, 24 di frequenza del dosaggio (oraria). Con clearance della creatinina <5 ml/min e creatinina sierica >500 (>5,6) mcmol/l (mg/dl) circa: 0,5 g di dose unitaria di Mazdima raccomandata, 48 di frequenza del dosaggio (oraria). Neipazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio. Nei bambini lastima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. Bambini < 40 kg. Con clearance della creatinina uguale a 50-31 ml/min e creatinina sierica 150-200 (1,7-2,3) mcmol/l (mg/dl) circa: 25 di dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo, 12 di frequenza del dosaggio(oraria). Con clearance della creatinina uguale a 30-16 ml/min e creatinina sierica 200-350 (2,3-4,0) mcmol/l (mg/dl) circa: 25 di dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo, 24 di frequenza del dosaggio (oraria). Con clearance della creatinina uguale a 15-6 ml/min e creatinina sierica 350-500 (4,0-5,6) mcmol/l (mg/dl) circa: 12,5 di dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo, 24 di frequenza deldosaggio (oraria). Con clearance della creatinina <5 ml/min e creatinina sierica >500 (>5,6) mcmol/l (mg/dl) circa: 12,5 di dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo, 48 di frequenza del dosaggio (oraria). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Dose di mantenimento raccomandate di Mazdima nell'insufficienza renale - infusione continua. Adulti e bambini >= 40 kg. Con clearance della creatinina uguale a 50-31 ml/min e creatinina sierica 150-200 (1,7-2,3) mcmol/l (mg/dl) circa: dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore frequenza del dosaggio (oraria). Con clearance della creatinina uguale a 30-16 ml/min e creatinina sierica 200-350 (2,3-4,0) mcmol/l (mg/dl) circa: dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24 come frequenza del dosaggio (oraria). Con clearance della creatinina <=15 ml/min e creatinina sierica >350 (>4,0) mcmol/l (mg/dl) circa: non valutata la frequenza del dosaggio (oraria). Si consiglia cautela nellascelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Bambini < 40 kg. La sicurezza e l'efficaciadi questo farmaco somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearancedella creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. Emodialisi. I valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore. Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta. Dialisi peritoneale. Laceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La ceftazidima può essereaggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litridi soluzione di dialisi). Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell'insufficienza renale. Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno- venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda.

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25 gradi C. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. deve essere usato di norma entro 6 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservato a 4 gradi C. La colorazione delle soluzioni puo' variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo didiluente e delle condizioni di conservazione. I flaconcini possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

AVVERTENZE

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure diemergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. La ceftazidima ha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcunitipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBLs nel scegliere il trattamento con ceftazidina. Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variarein gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima. La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. La ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmentesono state riportate sequele neurologiche quando la dose non e' stataridotta nei pazienti con insufficienza renale. L'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puo' verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sullariduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima noninterferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Informazioni importanti su un eccipiente di Mazdima: 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 26 mg di sodio per flaconcino 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 52 mg di sodio per flaconcino Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima ecloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide,dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenientida studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginitee candidosi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche, parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite, dolore addominale, nausea, vomito; non nota: sapore sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash urticarioide o maculopapulare; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica; molto raro:nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: doloree/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; non comune: febbre. Esami diagnostici. Comune: positività al test di Coombs.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donnein stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Il farmaco deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. La ceftazidima e' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Nessun dato disponibile.