MELOXICAM HEX 30CPR 15MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

MELOXICAM HEXAL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; oxicam.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 7,5 mg di meloxicam. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 40,9 mg di lattosio (come monoidrato); ogni compressa contiene 15 mg di meloxicam. Eccipienti con effetto noto:ogni compressa contiene 81,7 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni dell'osteoartrosi; trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante; Meloxicam Hexal e' indicato negliadulti e nei ragazzi dai 16 anni in su.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti sotto i 16 anni di eta'; ipersensibilita' a sostanze con attivita' analoga, per esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico. Meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno sviluppato sintomi di asma, polipi nasali, angioedema od orticaria; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata ad una precedente terapia con FANS; inpresenza di ulcera peptica attiva o di un'anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episodi distinti comprovati di ulcerao sanguinamento); grave compromissione della funzione epatica; insufficienza renale in forma acuta e non dializzata; emorragia gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri disturbi emorragici; grave insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA

Posologia: la quantita' totale giornaliera deve essere assunta come singola dose. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose efficace piu' bassa, per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Le necessita' del paziente rispetto alla risoluzione dei sintomi e alla risposta alla terapia devono essere valutate periodicamente, soprattutto nei pazienti affettida osteoartrite. Esacerbazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno. Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose puo' essere aumentata fino a 15 mg al giorno. Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (vedere anche il paragrafo sotto "Popolazioni speciali"). In base alla risposta terapeutica, la dose puo' essere ridotta a7,5 mg al giorno. Non superare la dose di 15 mg al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2): in caso di trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante la dose raccomandata, nei pazienti anziani, risulta pari a 7,5mg al giorno. (vedere anche il paragrafo "I pazienti ad alto rischio di reazioni avverse" sotto e il paragrafo 4.4). Pazienti ad alto rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4): nei pazienti ad alto rischio di reazioni avverse, es. anamnesi di patologie gastro-intestinali o fattori di rischio per patologie cardiovascolari, il trattamento deve essere iniziato ad una dose di 7,5 mg al giorno. Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2): questo medicinale e' controindicato nell'insufficienza renale grave non dializzata (vedere paragrafo 4.3). Neipazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in emodialisi, la dose non deve superare 7,5 mg al giorno. Non sono necessarie riduzioni della dose nei pazienti con compromissione della funzione renaleda lieve a moderata (per esempio pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min). Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2): non sono necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterazioni della funzione epatica da lieve a moderata (Per quanto riguarda ipazienti la cui funzione epatica risulti gravemente compromessa, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Meloxicam Hexal e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse vanno ingerite con acqua o con un altro liquido durante i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischigastrointestinali e cardiovascolari, di seguito). La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di insufficiente effetto terapeutico, ne' in caso di trattamento supplementare con FANS da aggiungere alla terapia in quanto puo' aumentare la tossicita', mentre il vantaggio terapeutico non e' stato dimostrato. L'uso concomitante di Meloxicam Hexal e FANS, ivi compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato. Meloxicam non e' appropriato per il trattamento dei pazienti che richiedono sollievo dal doloreacuto. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. E' necessario investigare possibili precedenti casi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica, allo scopo di accertarsi che siano completamente risolti prima di iniziare il trattamento con meloxicam. Si deve regolarmente fare particolare attenzione per l'eventuale insorgenza di una recidiva nei pazienti trattati con meloxicam e con una storia passata di questo tipo. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS sono state segnalate emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali(GI), che possono rivelarsi fatali. Esse possono manifestarsi in qualsiasi fase del trattamento, con o senza sintomi e in presenza o meno di un'anamnesi di gravi disturbi GI. Nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani i rischi di emorragie GI, ulcerazioni operforazioni aumentano con l'aumentare delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa disponibile. In questi pazienti, cosi' come in quelli che richiedono la somministrazione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali inclini ad aumentare i rischi gastrointestinali (vedere sotto e il paragrafo 4.5), si deve considerare l'adozione di una terapia combinata con agenti protettivi (per esempio misoprostol o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un'anamnesi di tossicita' GI,in particolare se anziani, devono riferire ogni eventuale sintomo addominale insolito (specialmente le emorragie GI), soprattutto durante le fasi iniziali del trattamento. La combinazione con meloxicam non e' raccomandata in pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, qualieparina come trattamento curativo o somministrata agli anziani, anticoagulanti del tipo warfarin, o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, o acido acetilsalicilico (somministrato a dosi >= 500 mg come singola dose o >= 3 g come dose totale giornaliera (vedere paragrafo 4.5)). Nel caso insorgano emorragie GI o ulcerazioni, i pazienti che ricevono meloxicam devono sospendere il trattamento. Si raccomanda di somministrare con cautela i FANS ai pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn), poiche' queste condizioni potrebbero peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: i pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia in forma lieve o moderata devono essere monitorati e consigliati adeguatamente, poiche' la terapia a base di FANS e' stata associata a ritenzione idrica ed edema. Per i pazienti a rischio si raccomanda un monitoraggio clinico della pressione sanguigna al basale e in particolare all'inizio del trattamento con meloxicam. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS incluso meloxicam (in particolare a dosi elevate e nell'ambito di trattamenti a lungo termine) puo' essere associatoa un live aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio con l'uso di meloxicam. I pazienti affetti da ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, malattiacardiaca ischemica comprovata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo un'attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte ancheprima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Reazioni cutanee: reazionicutanee potenzialmente letali incluse sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con l'usodi meloxicam. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e isintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS o TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con meloxicam deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione di queste reazioni si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di meloxicam,meloxicam non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Parametri della funzione epatica e renale: come per la maggior parte dei FANS, sono stati riportati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi, aumenti della bilirubina serica o di altri parametri relativi allafunzione epatica, cosi' come aumenti della creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue e ad altre alterazioni delle analisi di laboratorio.

INTERAZIONI

Rischio relativo all'iperkaliemia: alcuni medicinali, o classi terapeutiche, possono promuovere l'iperkaliemia: sali di potassio, diureticirisparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza dell'iperkaliemia puo' dipendere dall'associazione di piu' fattori. Il rischio e maggiore quando i medicinali sopra menzionati sono somministrati insieme a meloxicam. Interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico: l'uso concomitante di meloxicam con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso acido acetilsalicilico somministrato a dosi come anti-infiammatorio (>= 500 mg come dose singola o >= 3 g come dose totale giornaliera) non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi (es. glucocorticoidi): l'uso concomitante di corticosteroidi richiede particolare cautela a causa dell'aumentato rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Anticoagulanti inclusa eparina: rischio notevolmente aumentato di sanguinamento, attraverso l'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti inclusi cumarinici (antagonisti della vitamina K), come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), nuovi anticoagulanti orali (NAO) ed eparina. L'uso concomitante di FANS e di eparina somministrati nei pazienti anziani o a dosi curative, o di altri anticoagulanti non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nei restanti casi (ad esempio dosi preventive) con l'uso di eparina e' necessaria cautela a causa di un aumento del rischio di sanguinamento. Nei casi in cui non sia possibile evitare tale associazione e' necessario effettuare un accurato monitoraggio dell'INR. Trombolitici e medicinali antipiastrinici: aumento del rischio di emorragia, per l'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, inibitoridell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione contemporanea di un ACE-inibitore o di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti inibitori della ciclossigenasi potrebbe provocare un ulteriore deterioramento della funzione renale (compresa una possibile insufficienza renale acuta in genere reversibile). L'associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nel caso di pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e, una volta iniziata la terapia concomitante, particolare attenzione deve essere prestata al monitoraggio delle funzioni renali, che deve essere effettuato periodicamente anche nelle fasi successive (vedere anche paragrafo 4.4). Altri medicinali antiipertensivi (come i beta-bloccanti):come nel caso precedente, puo' verificarsi una riduzione dell'effettoantiipertensivo dei beta-bloccanti (a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine con attivita' vasodilatatoria). Inibitori della calcineurina (es. ciclosporina, tacrolimus): la tossicita' renale degli inibitori della calcineurina puo' essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dalle prostaglandine renali. In caso di trattamento combinato la funzione renale deve essere controllata. Un attento monitoraggio della funzione renale e' raccomandato, soprattutto neipazienti anziani. Deferasirox: la somministrazione concomitante di meloxicam e deferasirox puo' aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Durante l'associazione di questi medicinali e' necessario prestare cautela. Interazioni farmacocinetiche: Effetti del meloxicam sulle proprieta' farmacocinetiche degli altri medicinali. Litio: e' stato rilevato che i FANS possono aumentare il livello plasmatico di litio (a causa della diminuzione dell'escrezione renale di litio), che puo' raggiungere concentrazioni tossiche. L'uso contemporaneo di litio e di FANS non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se tale associazione e' necessaria devono essere monitorate attentamente le concentrazioni plasmatiche di litio sia all'inizio sia alla sospensione del trattamento con il meloxicam, nonche' ogni qualvolta si devono effettuare aggiustamenti posologici. Metotrexato: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare di metotrexato, aumentando le concentrazioni plasmatiche di quest'ultimo. Per tale motivo, nel caso di pazienti in trattamento con elevati dosaggi di metotrexato (superiori a 15 mg/settimana), l'uso concomitante di FANS non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Il rischio di interazione tra FANS e metotrexato deve essere preso in considerazione anche nei pazienti in trattamento con bassi dosaggi di metotrexato, soprattutto nel caso di soggetti con funzione renale compromessa. Nel caso in cui l'associazione sia necessaria, la conta delle cellule ematiche e la funzione renale devono essere sottoposte a monitoraggio.

EFFETTI INDESIDERATI

a) Descrizione generale: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienzacardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I piu' comuni effetti avversi osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamentoGI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e delmorbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. Sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee(SCAR): sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). La frequenza delle reazioni avverse al farmaco, riportata di seguito, si basa sul corrispondente riscontroin 27 sperimentazioni cliniche con un trattamento della durata di almeno 14 giorni. Le informazioni derivano da sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 15197 pazienti, sottoposti a trattamento con dosi giornaliere orali di compresse o capsule di meloxicam da 7,5 o da 15 mg per un periodo fino a un anno. Sulla base dei reports ricevuti riguardanti la somministrazione del prodotto dopo la sua commercializzazione,sono state incluse reazioni avverse al farmaco che potrebbero essere associate all'assunzione di meloxicam. Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>=1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). b) Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: alterazione della conta ematica (inclusa conta differenziale dei globuli bianchi), leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo c). Disturbi delsistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche oltre a reazionianafilattiche o anafilattoidi; non nota: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Raro: alterazione dell'umore, incubi; non nota: stato confusionale, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite; patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:vertigini; raro: tinnito. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni; non nota: insufficienza cardiaca*. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma in individui allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri fans; patologie gastrointestinali. Molto comune: disordini gastrointestinali come dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, stipsi, flatulenza, diarrea; non comune: sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico**, stomatite, gastrite, eruttazione; raro: colite, ulcera gastroduodenale**, esofagite; molto raro: perforazione gastrointestinale**; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbo della funzionalitàepatica (es. Aumento delle transaminasi o della bilirubina); molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, prurito, rash cutaneo; raro: sindrome di stevens-johnson (sjs), necrolisi epidermica tossica (ten), orticaria; molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme; non nota: reazioni di fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione di sodio e acqua, iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5), testalterati della funzionalità renale (aumento della creatinina nel siero e/o dell'urea nel siero); molto raro: insufficienza renale acuta in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4.). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: sterilità femminile, ovulazione ritardata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema incluso edema agli arti inferiori. * E' stata segnalata insufficienza cardiacain associazione a trattamento con FANS. ** Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali, soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). c) Informazioni relative a gravi reazioni avverse individuali e/o che si verificano di frequente: sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e con altri medicinali potenzialmente mielotossiche (vedere paragrafo 4.5). d) Reazioni avverse non ancora osservate in relazione al prodotto, ma che in genere si considerano attribuibili ad altri composti della stessa classe: Lesioni organiche renali, probabilmente destinate a provocare un'insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe provocare effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Alcuni studi epidemiologici hanno rivelato un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari, che si ritiene aumenti in funzione delle dosi e della durata della terapia, subisce un incremento da meno dell'1% a circal'1,5%. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha provocato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, nel caso di animali sottoposti a somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, e' stato riscontrato un incremento dell'incidenza di malformazioni di vario tipo, comprese quelle cardiovascolari. Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza il meloxicam non deve essere somministrato se non e' strettamente necessario. Se il meloxicam viene assunto da una donna che sta cercando di concepire, oppure si trova nel primo o nel secondo trimestredi gravidanza, sia la dose sia la durata del trattamento devono essere quanto piu' limitate possibile. Nel corso del terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possonoesporre il feto ai seguenti rischi: tossicita' cardiopolmonare (che provoca la chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che potrebbe degenerare in insufficienza renale con oligoidroamniosi. Al termine della gravidanza la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche in seguito a basse dosi; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto. Il meloxicam e' pertanto controindicato nel corso del terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: mentre non esiste alcuna esperienza specifica peril meloxicam nell'uomo, i FANS (farmaci antinfiammatori non-steroidei) sono noti per essere in grado di passare nel latte materno. Il meloxicam e' stato trovato nel latte degli animali da allattamento. Non si puo' escludere un rischio e la somministrazione non e' pertanto raccomandata nel caso di madri che allattano al seno. Fertilita': l'uso di meloxicam, cosi come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita, l'interruzione della terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.