MELOXICAM MY 60CPR 15MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

MELOXICAM MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori non steroidei ed antireumatici non steroidei(Oxicam).

PRINCIPI ATTIVI

Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg compresse: ogni compressa contiene 7,5 mg di meloxicam. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 43,0 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Meloxicam Mylan Generics 15 mg compresse: ogni compressa contiene 15,0 mg di meloxicam. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 86,0 mg di lattosio(come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, amido di mais, sodio citrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Meloxicam Mylan Generics e' indicato in adulti e adolescenti maggioridi 16 anni di eta'. Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Meloxicam Mylan Generics e' controindicato nelle seguenti situazioni:terzo trimestre di gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6);bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni; ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ipersensibilita' a sostanze aventi un'azione analoga ades.: antinfiammatori non steroidei (FANS), (aspirina). Meloxicam Mylan Generics non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all'assunzione di aspirina o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali edema angioneurotico o orticaria; grave compromissione epatica; grave insufficienza renale non dializzata; sanguinamento gastrointestinale, storia di emorragia cerebrovascolare o altri disturbi di sanguinamento; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinalidovuti a precedente terapia con FANS; ulcera peptica o emorragica attiva o ricorrente (due o piu' distinti episodi accertati di ulcerazionio sanguinamenti); grave insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA

Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il bisogno del paziente per il trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essererivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrite. Riacutizzazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg o mezza compressa da 15 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia puo' essere aumentata a 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg o 1 compressa da 15 mg). Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg o 1 compressa da 15 mg) (vedere anche "Popolazioni speciali"). Secondo la risposta terapeutica, la dose puo' essere ridotta a 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg o mezza compressa da 15 mg). Non superare la dose di 15 mg al giorno . Popolazioni speciali. Pazienti anziani e pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2): la dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani e' di 7,5 mg al giorno. I pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti in dialisi con grave insufficienza renale la dose iniziale non deve superare i 7,5 mg al giorno. Nessuna riduzione della dose e' richiesta in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (cioe' pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min). (Per pazienti con grave insufficienza renale non in dialisi, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2): nessuna riduzione della dose e' richiesta in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Per pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Meloxicam Mylan Generics e' controindicato in bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Questo prodotto medicinale esiste in altri dosaggi, che possono risultarepiu' appropriati. Modo di somministrazione: uso orale. La quantita' giornaliera totale deve essere assunta come una singola dose, con acquao altro liquido, durante un pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose efficace piu' bassa per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati sotto). La dose massima giornaliera raccomandata non deveessere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, ne' si deve somministrare un altro FANS, in quanto cio' potrebbe aumentare latossicita', mentre non e' stato dimostrato alcun vantaggio terapeutico in associazione a meloxicam. Deve essere evitato l'uso concomitante di Meloxicam Mylan Generics con un FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2. Meloxicam non e' appropriato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam deve essere valutata l'eventuale anamnesi di esofagite, gastritee/o ulcera peptica al fine di assicurarsi della loro totale guarigione. Occorre controllare di routine la possibile insorgenza di recidive in seguito al trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti. Effetti gastrointestinali: sanguinamenti gastrointestinali o ulcere/perforazioni, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi prodromici o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento GI, ulcera o perforazione, e' maggiore con l'aumentare delle dosi dei FANS, in pazienti con storia di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazioni (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare la terapiaalla minor dose possibile. La terapia di associazione con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che richiedono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' GI, particolarmente se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento GI) particolarmente nella fase iniziale del trattamento. In pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come l'eparina come trattamento curativo o somministrato agli anziani, anticoagulanti come il warfarin, oaltri farmaci antinfiammatori non steroidei, o l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi >= 500 mg come somministrazione singola o >= 3g come quantita' giornaliera totale, l'associazione con meloxicam none' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si manifesta sanguinamentoGI o ulcerazione in pazienti in trattamento con Meloxicam Mylan Generics, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, Morbo di Crohn) poiche' le condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: un appropriato monitoraggio e consiglio sono richiesti per pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' ritenzione dei liquidi ed edema sono stati riportati in associazione con la terapia con FANS. Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione del sangue per ipazienti a rischio al basale e specialmente all'inizio del trattamento con Meloxicam Mylan Generics. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, incluso il meloxicam (particolarmente ad alte dosi e in trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). I dati non sono insufficienti ad escludere tale rischio per il Meloxicam Mylan Generics. Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache ischemiche, arteriopatie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattiecardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,fumo). Reazioni cutanee: sono state riportate reazioni cutanee gravi,alcune delle quali fatali, incluse Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), con l'uso di FANS in associazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere al massimo rischio di queste reazioni all'inizio della terapia, l'insorgenza delle reazioni avviene nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Meloxicam Mylan Generics deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose oppure di ogni altro segno di ipersensibilita'. Reazioni cutanee pericolose per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l'uso di meloxicam. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamene per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS o TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Meloxicam Mylan Generics deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS o TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Meloxicam Mylan Generics, il Meloxicam Mylan Generics non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Parametri della funzionalita' epatica e renale: come con la maggior parte dei FANS, gli aumenti occasionali dei livelli delle transaminasi sieriche, aumento della bilirubina sierica o altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' come un aumento della creatinina sierica e di azoto ureico nel sangue e altre alterazioni degli esami di laboratorio, sono stati segnalati. La maggior parte di questi casi riguarda anomalie transitorie e leggere. Nel caso in cui tali anomalie si dimostrino significative o persistenti, la somministrazione di Meloxicam Mylan Generics deve essere sospesa e devono essere intraprese indaginiappropriate. Insufficienza renale funzionale: i FANS inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre un'insufficienza funzionale renale mediante riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso e' dose-dipendente.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati solo in adulti. Rischio relativo all'iperkaliemia: alcuni medicinali, o classi terapeutiche, possono promuovere l'iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza dell'iperkaliemia puo' dipendere dall'associazione di piu' fattori. Il rischio e' maggiore quando i medicinali sopra menzionati sono somministrati insieme a meloxicam. Interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico: la combinazione con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetil salicilico >= 500 mg come assunzione singola o >= 3 g come quantita' giornaliera totale) non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La contemporanea somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragie per effetto sinergico.Corticosteroidi (es. glucocorticoidi): l'uso concomitante con corticosteroidi richiede cautela a causa dell'aumento del rischio di ulcerazioni o sanguinamenti gastro- intestinali. Anticoagulanti o eparina: un considerabile aumento del rischio di emorragie per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. I FANS possono intensificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), inibitori diretti della trombina(ad es. dabigatran) o inibitori del Fattore Xa (ad es. apixaban). L'uso concomitante di FANS e di anticoagulanti o eparina somministrati inpazienti geriatrici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nei rimanenti casi (ad es. dosi preventive) dell'uso di eparina e' necessario prestare cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento. E' richiesto un attento monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) se risulta impossibile evitare tale associazione. Trombolitici ed anti-aggreganti piastrinici: aumentato rischio di emorragie per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE- inibitori ed antagonisti dei recettori dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici e di altri antiipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) l'associazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II con agenti che inibiscono la cicloossigenasi, puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, questa associazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e devono essere monitorati per quanto riguarda la funzionalita' renale prima di iniziare una terapia concomitante, e poi periodicamente nel tempo (vedere anche paragrafo 4.4). Altri farmaci anti-ipertensivi (es.: betablocanti): come per i precedenti, puo' verificarsi una diminuzionedell'effetto anti-ipertensivo dei beta-bloccanti (dovuta all'inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatatorio). Inibitori della clacineurina (es. ciclosporina, tacrolimus): la nefrotossicita' degli inibitori della calcineurina puo' essere aumentata dai FANS attraversogli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante il trattamento combinato si deve valutare la funzione renale. Un attento monitoraggio della funzione renale e' raccomandato, specialmente negli anziani.Deferasirox: la somministrazione concomitante di meloxicam e deferasirox puo' aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Durante l'associazione di questi medicinali e' necessario prestare cautela. Interazioni farmacocinetiche (Effetto del meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci). Litio: e' stato segnalato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio nel sangue (riducendo l'escrezione renale del litio), che puo' raggiungere valori tossici. L'uso concomitante di litio e FANS non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se tale combinazione risultasse necessaria, il livello plasmatico del litio dovra' essere regolarmente controllato all'inizio, ad ogni modificae all'interruzione del trattamento con Meloxicam Mylan Generics. Metotrexato: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexatoed aumentarne quindi le concentrazioni plasmatiche. Per questo motivoin pazienti con elevati dosaggi di metotrexato (piu' di 15 mg/settimana), l'uso concomitante di FANS non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Il rischio di un'interazione tra FANS e metotrexato deve essere considerato anche in pazienti con basso dosaggio di metotrexato, specialmente in quelli con alterata funzionalita' renale. In caso di trattamento combinato e' necessaria la conta delle cellule ematiche e la funzione renale deve essere monitorata. Occorre cautela quando i FANS ed il metotrexato vengono somministrati entro 3 giorni, in qual caso il livello plasmatico del metotrexato puo' aumentare e causare un aumento della tossicita'. Benche' la farmacocinetica del metotrexato (15 mg/settimana) non sia significativamente modificata dal trattamento con meloxicam, si deve considerare che la tossicita' ematologica del metotrexato puo' essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra) (vedere paragrafo 4.8). Pemetrexed: per l'uso concomitante di meloxicam con pemetrexed in pazienti affetti da danno renale da lieve a moderato(clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min), il trattamento con meloxicam deve essere sospeso per 5 giorni prima, il giorno stesso e per2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Se l'uso combinato di pemetrexed e meloxicam e' necessario, i pazienti devono essere strettamente monitorati, specialmente riguardo alla mielosoppressione e alle reazioni avverse gastrointestinali. La somministrazione concomitantedi meloxicam e pemetrexed non e' raccomandata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min). Nei pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina >= 80 ml/min) dosi di meloxicam pari a 15 mg possono ridurre l'eliminazione di pemetrexed e, di conseguenza, aumentare l'incidenza degli effetti avversi di pemetrexed. Pertanto, deve essere esercitata cautela quando si somministrano 15 mg di meloxicam in concomitanza con pemetrexed a pazienti con funzionalita' renale normale (clearance dellacreatinina >= 80 ml/min).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggie per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensionee insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, possono verificarsi (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione. Meno frequentemente,sono state osservate gastriti. Sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): sindromedi Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedereparagrafo 4.4). Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate sono basate sugli eventi corrispondenti di eventi avversi riportati in 27 studi clinici con un trattamento della durata di almeno 14 giorni. Le informazioni si basano su studi clinici che hanno coinvolto 15197 pazienti sono stati trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg compresse (o capsule) di meloxicam per un periodo massimo di un anno. Sono incluse le reazioni avverse al farmaco che sono venutealla luce a seguito di segnalazioni ricevute in relazione alla somministrazione del prodotto commercializzato. Le reazioni avverse sono state raggruppate secondo gruppi di frequenza usando la seguente classificazione convenzionale: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10),non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: conta anomala delle cellule ematiche (incluso conteggio differenziale dei globuli bianchi) leucopenia, trombocitopenia; molto raro: sono stati riportati casi di agranulocitosi (vedere sezione c). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche eccetto le reazioni anafilattiche/anafilattoidi; non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Raro: alterazioni dell'umore, incubi; non nota: statoconfusionale, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, inclusa visione annebbiata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito. Patologie cardiache. Raro: palpitatazioni; non nota: insufficienza cardiaca e' stata riportata in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate; molto raro: rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. Infarto del miocardio o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma in alcuni pazienti allergici all'aspirina o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali come dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, diarrea; non comune: sanguinamentogastrointestinale* occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione; raro: colite, ulcera gastroduodenale, esofagite; molto raro: perforazione gastrointestinale *; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione della funzionalita' epatica (es. Aumento delle transaminasi o della bilirubina); molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, prurito, eruzione cutanea; raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisiepidermica tossica, orticaria; molto raro: dermatite bollosa, eritemamultiforme; non nota: reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali ed urinarie. Non comune: ritenzione di sodio e liquidi, iperkaliemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), test anormali della funzionalita' renale (aumento della creatinina sierica e/o urea sierica); molto raro: insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: infertilita' femminile, ovulazione ritardata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, incluso edema degli arti inferiori. * Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione puo' talvolta essere grave e potenzialmente fatale specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Descrizione direazioni avverse selezionate: sono stati riferiti casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e altri farmaci potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5). Reazioni avverse che non sono state finora osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente accettate come attribuibili ad altri composti della classe. Lesioni organiche renali probabilmente risultanti in insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di meloxicam potrebbe causare oligoidramnios derivanteda disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casidi costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il meloxicam non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il meloxicam e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' brevepossibile. In seguito all'esposizione a meloxicam per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizionedel dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con meloxicam deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli di inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedi sopra); la madre ed il neonato, al termine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine che comportano un ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, meloxicam e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento: anche se non vi e' una specifica esperienza per il meloxicam, e' noto il passaggio dei FANS attraverso il latte materno. Meloxicam e' stato rilevato nel latte di animali in allattamento. Pertanto, la somministrazione e' controindicata nelle donne che allattano al seno. Fertilita': l'uso di meloxicam, cosi' come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita', l'eventualita' di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.