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MEPRAL 14CPS 10MG

Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MEPRAL CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 10 o 20 o 40 mg di omeprazolo.

ECCIPIENTI

Contenuto: sodio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, lattosio anidro, magnesio stearato, mannitolo, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, cellulosa microcristallina, macrogol (polietilenglicole 400), sodio laurilsolfato.Componenti della capsula: ferro ossido E 172, titanio diossido E 171,gelatina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, inchiostro da stampa(contiene gommalacca, ammoniaca, potassio idrossido e ferro ossido nero E 172) silice colloidale anidra, paraffina liquida.

INDICAZIONI

Mepral capsule è indicato in: Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delleulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS inpazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico. Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ? 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

POSOLOGIA

Adulti. Con ulcera duodenale attiva si raccomanda Mepral 20mg SID. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene in 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il 1^ ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene durante il trattamento prolungato per altre 2 settimane. Con ulcera duodenale scarsamente responsiva, somministrare Mepral 40mg SID che consente di ottenere la cicatrizzazione in 4 settimane. Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazientinegativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non è possibile, si raccomanda Mepral 20mg SID. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 10mg. In caso di insuccesso terapeutico, si puo' aumentare la dose a 40mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: Si raccomanda Mepral 20mg SID. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il 1^ ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene durante il trattamento prolungato per altre 4 settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, somministrare Mepral 40mg SID, che consente di ottenere la cicatrizzazione in 8 settimane. Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda Mepral 20mg SID. Se necessario, si può aumentare la dose a Mepral 40mg SID. Per l'eradicazione dell'H. pilori, basare la selezione degli antibiotici sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapiadeve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento. Mepral 20mg + claritromicina 500mg + amoxicillina 1.000mg, ognuno BID per una settimana, o Mepral 20mg + claritromicina 250mg (in alternativa 500mg) + metronidazolo 400mg (o 500mg o tinidazolo 500mg), ognuno BID per unasettimana o Mepral 40mg SID con amoxicillina 500mg e metronidazolo 400mg (o 500mg o tinidazolo 500mg), entrambi tre volte al giorno per unasettimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori si può ripetere la terapia. Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, si raccomanda Mepral 20mg SID. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (età> 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) si raccomanda Mepral 20mg SID. Trattamento dell'esofagite da reflusso: si raccomanda Mepral 20mg SID. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo ditrattamento, la cicatrizzazione si ottiene prolungando il trattamentoper altre 4 settimane. Nei pazienti con esofagite grave, somministrare Mepral 40mg SID, per ottenere la cicatrizzazione in 8 settimane. Perla gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, si raccomanda Mepral 10mg SID: si può aumentare la dose ricorrendo a Mepral 20-40mg SID. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica: si raccomanda Mepral 20mg/die. I pazientipossono rispondere adeguatamente alla dose di 10mg/die: considerare un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 4 settimane di trattamento con Mepral 20mg/die, procedere ad ulteriori indagini. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison adattare il dosaggio individualmente e proseguire il trattamento fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandataè Mepral 60mg/die. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi di Mepral tra 20mg e 120mg/die. Suddividere dosaggi giornalieri superiori a 80mg in 2 somministrazioni giornaliere. Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Le dosi raccomandatesono le seguenti: con eta' >= 1 e 10-20kg di peso: 10mg SID; la dose si puo' aumentare a 20mg SID, se necessario. Con eta'>= 2 e > 20kg di peso: 20mg SID; la dose si puo' aumentare a 40mg SID, se necessario. Esofagite da reflusso: Il periodo di trattamento è di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Il trattamento ha una durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, sottoporre ad ulteriori accertamenti. Bambini ed adolescenti di età superiore ai 4 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori. Nella scelta della terapia di associazione appropriata considerare le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento e l'uso appropriato degli antibiotici. Effettuare il trattamento sotto il controllo di uno specialista. La posologia raccomandata è la seguente. Con 15-30kg di peso: associazione con 2 antibiotici: Mepral 10mg, amoxicillina 25mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente BID per una settimana. Con 31-40kg di peso: associazione con 2 antibiotici: Mepral 20mg, amoxicillina 750mg e claritromicina 7,5mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti BIDper una settimana. Con > 40kg di peso: Associazione con 2 antibiotici: Mepral 20mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500mg, si somministrano tutti BID per una settimana. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: non aggiustare la dose. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: una dose giornaliera di 10-20mg può essere sufficiente. Anziani: non modificare il dosaggio. Metodo di somministrazione: assumere le capsule mattino. Non masticare ne' frantumare le capsule. Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi. I pazienti possono aprire lacapsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, o mescolato con liquidi leggermente acidi: in questi casi ingerire subito ladispersione. In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare i granuli gastroresistenti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Flacone: tenereil contenitore ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister: conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapiea lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio oalla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la possibilita' di interazioni con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. Si osserva un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A(CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Mepral deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica(PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemianella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Grave ipomagnesiemia pu'o produrre ipocalcemia. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Mepral contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il trattamentocon inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter e in pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate daartralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Mepral. La comparsa di LECS in seguito a un tratttamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

INTERAZIONI

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH. L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir. I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo eatazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani haportato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina.La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/ farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale,deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel. Altri principi attivi. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19. Omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' esserediminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti dellavitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamentedel 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamentedel 29% e del 69%. Fenitoina Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopol'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio eun ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% conuna buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus E' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumentai livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimusdeve essere aggiustato. Metotrexato Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone lavelocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolodetermina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia; ipocalcemia (ipocalcemia può derivare da grave ipomagnesiemia), ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressività, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni);raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico;raro: aumento della sudorazione. Popolazione pediatrica. La sicurezzadi omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili datilimitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventiavversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilita'.

Codice: 026783086
Codice EAN:
Codice ATC: A02BC01
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci per disturbi correlati all'acidita'
  • Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof.
  • Inibitori della pompa acida
  • Omeprazolo
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi, proteggere dall'umidita'
Forma farmaceutica: CAPSULE GASTRORESISTENTI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER