MESAFLOR GEL RETT 20CONT 500MG Produttore: DYMALIFE PHARMACEUTICAL SRL

DENOMINAZIONE

MESAFLOR 500 MG GEL RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

antinfiammatori intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose contiene, principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500mg

ECCIPIENTI

Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

P roctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso il principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ai salicilati, grave compromissione della funzionalita' epatica o renale, nefropatie gravi, ulcera peptica in fase attiva, bambini al di sotto dei due anni d'eta', pazienti con diatesi emorragica, generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par. 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Popolazione pediatrica: per bambini sopra i dueanni di eta' le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimentodi lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

CONSERVAZIONE

Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore del gelrettale.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto dimesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con MESAFLOR sia durante iltrattamento di mantenimento inadeguato. Prima dell'inizio e nel corsodel trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria);parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi,gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Evitare l'uso nei bambini di eta' inferiore di 6 anni, in pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto controllo medico. MESAFLOR non deveessere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso deltrattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renaleindotta da mesalazina. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti conconclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con MESAFLOR. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con MESAFLOR. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui MESAFLOR causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Questo medicinale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioniallergiche generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; piu' raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

INTERAZIONI

In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, Probenecid, sulfinilpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione nonpuo' essere evitata. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a caricodei reni.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. Il prodotto puo' essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzatada crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensionedel trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsireazioni di ipersensibilita' (ad esempio eruzioni cutanee, febbre) e fotosensibilita'^* ; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento. * Le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita': molto comune>= 1/10 comune >= 1/100, < 1/10 non comune >= 1/1000,< 1/100 raro >= 1/10.000, < 1/1000 molto raro <= 1/10.000, non nota, la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati di disponibili. Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematosus, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Molto raro: pericardite, miocardite; patologie vascolari. Comune:ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comune: dolore addominale; raro: flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatitecolestatica, anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), colelitiasi. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; comune: eruzione cutanea; raro: fotosensibilità+; molto raro: alopecia; non nota: angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessutoconnettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale; non nota: nefrolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. *Fotosensibilita': le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sos petta-reazione-avversa".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica chenon vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. MESAFLOR deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi, MESAFLOR deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il bambino sviluppa diarrea l'allattamento deve essere sospeso.