MESALAZINA MG 7CLIS 4G/100ML Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

MESALAZINA MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

Mesalazina.

ECCIPIENTI

Compresse gastroresistenti 800 - 400 mg: lattosio, povidone sodio croscarmellose, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso. Sospensione rettale 4 g/100 ml: silice colloidale, gomma xantan, caramellosa sodica, sodio benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Compresse gastroresistenti 400 e 800 mg: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione dellerecidive; nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Sospensione rettale 4 g/100 ml: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. Mesalazina e' indicata sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, che nella prevenzione delle recidive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare verso i salicilati e per la sospensione rettale i metabisolfiti); grave disfunzione della funzione epatica o renale; ulcera gastrica e duodenale; diatesi emorragica; non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento; non somministrare neibambini di eta' inferiore ai 2 anni; evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA

La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravita' della malattia. >>Compresse gastroresistenti 400 e 800mg. Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio medico. Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle ne' masticarle, preferibilmentecon un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti. Non superare le dosi consigliate. In caso di primo trattamento e' opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Per le fasi attive, la durata del trattamento e' mediamente di 6 - 12 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Popolazione pediatrica: esiste unadocumentazione limitata per l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni. Bambini di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni. Malattia attiva: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 30 - 50 mg/kg/die in dosi separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 4 g/die (dose per adulti massima). Trattamento di mantenimento: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 15 - 30 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 2 g/die (dose per adulti raccomandata). Generalmente si raccomanda di somministrare meta' della dose per gli adulti ai bambini con un peso corporeo inferiore ai 40 kg e una dose uguale a quella degli adulti per i bambini con un peso corporeosuperiore ai 40 kg. >>Sospensione rettale 4 g/100 ml. Adulti: 1 clisma, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Non superare le dosi consigliate. Agitare bene prima dell'uso per ottenereuna sospensione omogenea, togliere il tappo ed avvitare la cannula rettale annessa al flacone di plastica. Per le fasi attive, la durata del trattamento e' mediamente di 6 - 8 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Popolazione pediatrica: si ha poca esperienza ed esiste una documentazione limitata perl'efficacia nei bambini. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.

CONSERVAZIONE

Compresse gastroresistenti 400 e 800 mg: blister in PVC/AL in scatoledi cartone litografato. Sospensione rettale 4 g/100 ml: contenitore in plastica e cannula per applicazioni rettali in scatola di cartone litografato.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con mesalazina il paziente deve essere sottoposto ad esami del sangue (conta ematica differenziale, paramentri di funzionalita' epatica come ALT, o AST, creatinina sierica) ed alle analisi delle urine (dip sticks) a discrezione del medico curante. Da linea guida sono raccomandi test di follow up 14 giorni dopo l'inizio del trattamento, poi 2-3 ulteriori test ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati sono normali, i test di follow up devono essere effettuati ogni tre mesi. Se si manifestano sintomi addizionali questi test devono essere eseguiti immediatamente. Nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica il prodotto va usato con cautela. Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. Se la funzionalita' renale peggiora durante il trattamento deve essere presa in considerazione la tossicita' renaleindotta da mesalazina. I pazienti con patologie polmonari, in particolare asma, devono essere monitorati attentamente, durante il trattamento con mesalazina. I pazienti con una storia di reazioni avverse a preparazioni contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretto controllo medico all'inizio del trattamento con mesalazina. La terapiadeve essere interrotta immediatamente se mesalazina dovesse causare reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, grave mal di testa ed eruzione. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, inclusi nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischio-benefici del trattamento con mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbreoppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nelcaso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. La mesalazina e' stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi sisono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefa1ea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi siadopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potra' talora avere, dopo assunzione delle compresse a rilascio modificato, una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa direazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Mesalazina sospensione rettale contiene metabisolfito. Le compresse gastroresistenti contengono lattosio. Istruzioni per un uso corretto di mesalazina 4 g/100 ml sospensione rettale: agitare bene il flacone prima dell'uso; rompere il sigillo di garanzia; per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire nell'orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone; comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone; dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti; una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.

INTERAZIONI

Per le forme orali: va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della Mesalazina. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina e sulfaniluree di cui puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non sipossono escludere interazioni. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poiche' potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche. Nei pazienti in trattamento concomitante con azatioprina oppure 6-mercaptopurina o tioguanina deve essere presa in considerazione un possibile aumento negli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. C'e' una lieve evidenza che la mesalazina possa diminuire gli effetti anticoagulanti del warfarin. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilita' generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L'insorgenza di reazioni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di:leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienzarenale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. Mesalazina sospensione contiene metabisolfito. Tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: iperpiressia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia,neutropenia, leucopenia, trombocitopenia). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea capogiri; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Raro: pericardite, miocardite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni allergiche fibrotiche del polmone (incluse dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofila polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite). Patologie gastrointestinali. Raro: dolori addominali, diarrea flatulenza, nausea, vomito; molto raro: pancreatine acuta. Patologie renali e urinarie. Molto raro: alterazione della funzionalita' renale inclusa nefrite interstiziale, acuta e cronica e insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: alopecia.Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.Molto raro: mialgia, artralgia. Disturbi del sistema sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' come esantema allergico,febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematoso, pancolite. Patologie epatobiliari. Molto raro: modifiche nei parametri di funzionalita' epatica (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi) epatite, epatite colestatica. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. Comunque, i dati su un numerolimitato su donne in gravidanza esposte non indicano effetti avversi della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. In un singolo caso di utilizzo a lungo termine di alte dosi di mesalazina (2-4 g orale), durante la gravidanza, e' stata segnalata insufficienza renale nel neonato. Studi della mesalazina per via orale sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti nei confronti di gravidanza, sviluppo embriologico/fetale, parto o sviluppo post-natale. Mesalazina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi. Poiche' e' noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertatao presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita'. Comunque l'uso dei preparati andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. L'acido N-acetil-5-amino salicilico ed in misura minore la mesalazina sono escreti nel latte materno. Ad oggi sono disponibili dati limitati su donne che allattano. Le reazioni di ipersensibilita' come diarrea nel neonato non possono essere escluse, tuttavia mesalazina deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi. Se il neonato sviluppa diarrea l'allattamento deve essere interrotto. Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con mesalazina, l'uso dei preparati andra' evitato durante l'allattamento.