METADOXIL OS 10FL 15ML 500MG Produttore: LABORATORI BALDACCI SPA

DENOMINAZIONE

METADOXIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da alcool.

PRINCIPI ATTIVI

500 mg compresse: metadoxina(piridoxolo L-2-pirrolidon-5-carbossilato) 500 mg. 300 mg/5 ml soluzione iniettabile: una fiala da 5 ml contiene metadoxina(piridoxolo L-2-pirrolidon-5-carbossilato) 300 mg. 500 mg/15 ml soluzione orale: un flaconcino da 15 ml contiene metadoxina(piridoxolo L-2-pirrolidon-5- carbossilato) 500 mg.

ECCIPIENTI

500 mg compresse: cellulosa microcristallina, magnesio stearato. 300mg/5ml soluzione iniettabile: sodio metabisolfito, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili. 500mg/15ml soluzione orale: saccarosio, acido sorbico, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, aroma mandarino, acqua depurata.

INDICAZIONI

Etilismo acuto e cronico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.

POSOLOGIA

Adulti. Etilismo acuto: 1-2 fiale per via intramuscolare o endovenosa. Etilismo cronico: 2 compresse o 2 flaconcini al di' per via orale oppure una fiala al di' per via intramuscolare o endovenosa. Bambini: l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa classe di eta'.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C ed al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Occorre cautela nei parkinsoniani trattati con levodopa perche' il prodotto puo' ridurne l' efficacia terapeutica. La soluzione iniettabilecontiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nel prodotto e' presente anche metile p-idrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo. La soluzione orale contiene metile p-idrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Ogni flaconcino contiene 7,5 grammi di saccarosio, di cio' si tenga conto in caso di diabete mellito; va inoltre tenuto presente che il saccarosio puo' essere nocivo per i denti.

INTERAZIONI

La metadoxina puo' aumentare la decarbossilazione periferica della levodopa, riducendone l'efficacia.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente; e' da notare che in alcuni casi puo' essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base. L'uso prolungato puo' determinare, raramente, l'insorgenza di neuropatie periferiche regredibili dopo qualche tempo dalla sospensione della terapia. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: neuropatia periferica, vertigine, disorientamento. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash, orticaria, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: appetito ridotto. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza pertanto nonsono noti i rischi potenziali sulla gravidanza umana. Quindi non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno che non sia giudicato strettamente necessario. E' controindicato durante l'allattamento perche' la metadoxina esercita un'azione ipoprolattinemizzante.