METBAY 30CPR 500MG Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

METBAY 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti orali.

PRINCIPI ATTIVI

Metformina cloridrato 500 mg, pari a 390 mg di metformina base.

ECCIPIENTI

Amido di mais, talco.

INDICAZIONI

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. Puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicazioni: ipersensibilita' alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min); condizioni acute con possibilita' di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati; malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto miocardico recente, shock, insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo. Allattamento.

POSOLOGIA

Monoterapia e associazione con altri farmaci antidiabetici orali: di norma la dose iniziale e' di una compressa 2 o 3 volte al giorno, assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina e' di 3 g al giorno. In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata. Associazione con insulina La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose inizialenormale di una compressa 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale. E' pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale. Bambini: non c'e' esperienza sull'uso nei bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rarama grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento),che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sonoverificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. Diagnosi: il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di segni non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare il paziente immediatamente. Il medico deve informare il paziente del rischio e dei sintomi dell'acidosi lattica. Funzione renale: dato che la metformina viene escreta dai reni, e'opportuno determinare la clearance della creatinina (questo puo' essere valutato dai livelli di creatinina utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) prima di iniziare il trattamento ed in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale, almeno due-quattro volte all'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore della norma e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diureticie quando si inizia una terapia con FANS. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione endovenosa o endoarteriosa di mezzi di contrasto iodati nelle indagini radiologiche puo' portare ad un'insufficienza renale. Questo puo' indurre accumulo di metformina e puo' esporre ad un aumento del rischio di acidosi lattica. E' quindi opportuno interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato che la funzione renale sia tornata normale. Chirurgia: la somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento o dalla ripresa della nutrizione orale e solo se sia ripresa la normale funzione renale. Altre precauzioni: i pazienti dovranno continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso dovranno continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in associazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (per esempio sulfaniluree o meglitinide).

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Alcol: l'intossicazione acuta da alcolprovoca un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcol e farmaci contenenti alcol. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione endovenosa o endoarteriosa di agenti di contrasto iodati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulodi metformina e rischio di acidosi lattica. La metformina deve quindiessere interrotta prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato che la funzione renale sia tornata normale. Associazioni che richiedono cautela: farmaci con intrinseca attivita' iperglicemica (come i glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici). Informare il paziente ed eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. I diuretici, soprattutto i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro capacita' di diminuire la funzionalita' renale. Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con metformina possono verificarsi le seguentireazioni avverse. La loro frequenza e' definita come segue: molto comune: >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; rara>=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000 non nota. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Un incremento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto (gusto metallico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina alungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Molto raro: acidosi lattica. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati di alterazioni dei test di funzionalita' epatica o epatite, che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il diabete non controllato durante la gravidanza (diabete gestazionale o permanente) e' associato con l'aumento del rischio di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Una quantita' limitata di dati derivati dall'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina ma si deve usare l'insulina per mantenere la glicemia piu' vicina possibile al normale in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali. La metformina viene escreta nel latte materno. Non sono stati osservati eventi avversi nei neonati allattati al seno. Tuttavia, dato che sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento con metformina. Bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina, considerando l'importanza dell'allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi nel bambino. La fertilita' di ratti maschi e femmine non e' stata influenzata dalla metformina somministrata alle alte dosi di 600 mg/kg/giorno che e' approssimativamente tre volte la dose massima raccomandataper l'uomo in relazione alla superficie corporea.