METFORALMILLE 60CPR RIV 1000MG Produttore: LABORATORI GUIDOTTI SPA

DENOMINAZIONE

METFORALMILLE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

PRINCIPI ATTIVI

Metformina 1000 mg cloridrato corrispondenti a 780 mg di metformina base.

ECCIPIENTI

Nucleo: ipromellosa, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, puo' essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti, puo' essere impiegato in monoterapia o in associazione con l'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizioni acute associate a possibile alterazione della funzionalita'renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazioneintravascolare di mezzi di contrasto iodati. Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiacao respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo. Allattamento.

POSOLOGIA

>>Adulti. Monoterapia: 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato due otre volte al giorno assunti durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giornila dose deve essere aggiustata in funzione dei valori di glicemia rilevati. Un aumento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Nei pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina cloridrato (da 2 a 3 g al giorno) e' possibile sostituire due compresse rivestite con film di metformina cloridrato da 500 mg con una compressa. La dose massima raccomandata e' di 3 g al giorno, assunta in 3 dosi separate. In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente ed iniziare con la metformina cloridrato al dosaggio sopra indicato. Combinazione con l'insulina: possono essere usate in associazione per migliorare il controllo della glicemia. La metformina cloridrato viene somministrata normalmente alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg due o tre volte al giorno, mentre la dose di insulina viene regolata sulla base del monitoraggio della glicemia. >>Anziani: a causa della possibile riduzione della funzione renale il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato in questi casi sulla base della funzione renale. E' necessaria pertanto una regolare valutazione della funzionalita' renale. >>Bambini e adolescenti. Monoterapia e combinazione con insulina: puo' essere usato nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti; la dose iniziale abituale e' di 500 mg o 850 mg di metforminacloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata in funzione dei valori di glicemia rilevati. Un aumento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 dosi separate. Istruzioni per l'uso In alternativa la compressa rivestita con film puo' essere divisa, per la rottura usare entrambe le mani o porre la compressa su una superficie piana e dura con il segno di frattura piu' ampiorivolto verso il basso e premere con il pollice.

CONSERVAZIONE

Non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento) che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosilattica in pazienti trattati con metformina cloridrato si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridottavalutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni che si associano ad ipossia. Il rischio deve essere considerato in caso di sintomi non specifici quali crampi muscolari, disturbi digestivi quali dolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidosica, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento delgap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina cloridrato e ricoverare il paziente immediatamente. La metformina viene escreta dai reni, quindi devono essere determinati i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta l'anno nei pazienti con funzione renale normale; almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione dellafunzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale deve essere riservata alle situazioni in cui puo' verificarsi una compromissione della funzionalita' renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati nel corso di esami radiologici puo' portare ad una insufficienza renale, quindi il trattamento con metformina cloridrato deve essere interrotto 48 ore prima e non deve essere ripreso prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato che la funzione renale sia tornata normale. La somministrazione deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve riprendere non prima di 48 ore dall'intervento o dalla ripresa della nutrizione orale e solo se la funzionerenale e' tornata normale. >>Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina cloridrato. Il trattamento non sostituisce,ma deve essere associato ad un regime alimentare corretto e ad attivita' fisica giornaliera secondo le linee guida in vigore. Non sono stati riscontrati effetti della metformina cloridrato sulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno;tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Si raccomanda pertanto un attento follow-up dell'effetto della metformina cloridrato su questi parametri in bambini trattati con la stessa, in particolare nei bambini prepuberi. Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d'eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. Benche' l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in tali soggetti non differiscano dall'efficacia e sicurezza nei bambini di eta' maggiore e negli adolescenti, e' raccomandata un'attenzione particolare quando si prescrive metformina cloridrato a bambini d'eta' compresa tra i 10 e 12 anni. I pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. Itest di laboratorio normalmente previsti per il controllo del diabetedevono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da solanon provoca ipoglicemia; tuttavia si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.

INTERAZIONI

>>Uso concomitante non raccomandato. Alcool: aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcool, soprattutto nei casi di digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool deve essere evitato. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' provocare una insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina cloridrato e aumentando il rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deve quindi essere interrotta 48 ore prima e la somministrazione deve essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. >>Uso concomitanteche richiede precauzione. Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e diuretici hanno attivita' iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e dopo l'interruzione di quest'ultimo. ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e dopo l'interruzione di quest'ultimo.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 <1/10), non comuni (>=1/1,000 <1/100), rari (>=1/10,000 <1/1,000), molto rari (<1/10,000) e non nota(non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologiedel sistema nervoso. Comuni: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare tali effetti, si raccomanda l'assunzione di metforminacloridrato 2 o 3 volte al di' durante o dopo i pasti. Anche un graduale aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Tale eziologia deve essere presa in considerazione qualora il paziente presenti anemia megaloblastica. Molto rari: acidosi lattica. Patologie epatobiliari. Non nota: anomalie nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte con l'interruzione del trattamento con metformina cloridrato. In dati pubblicati e in dati post-marketing nonche' in studi clinici controllati in popolazione pediatrica limitata d'eta' compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati riportati erano simili, per tipologia e gravita', a quelli riportati per gli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studisugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando la paziente intende iniziare una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma e'opportuno usare l'insulina per mantenere i livelli della glicemia piu' vicino possibile al normale per ridurre i rischi di malformazioni fetali associati a livelli di glicemia anormali. Nei ratti in allattamento, la metformina viene escreta nel latte. Non sono disponibili dati analoghi relativi agli esseri umani ed occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina cloridrato, considerando l'importanza che il medicinale ha per la madre.