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METFORMINA ACT 30CPR RIV 500MG

Produttore: ACTAVIS ITALY SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

METFORMINA ACTAVIS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

PRINCIPI ATTIVI

Metformina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol.

INDICAZIONI

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'eserciziofisico da soli non riescono a raggiungere un controllo glicemico adeguato. Negli adulti, le compresse possono essere somministrate in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, le compresse possono essere somministrate come monoterapia o in associazione con l'insulina.E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla metformina o a qualsiasi altro eccipiente; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina< 60 ml/min). Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione, infezione grave, shock. Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock, insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

POSOLOGIA

>>Adulti. Monoterapia e associazione con altri antidiabetici orali: 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere corretta sulla base dei valori di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metforrmina cloridrato e' 3 g al giorno, assunti in 3 dosi separate. Se si ha intenzione di trasferirsi da unaltro agente antidiabetico orale: interrompere il trattamento con l'altro agente e iniziare la terapia con la metformina alla dose sopra indicata. Associazione con insulina: la metforrmina e l'insulina possonoessere usate in terapia combinata per ottenere un miglior controllo del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina viene corretta sulla base dei valori del glucosio nel sangue. Anziani: nei soggetti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalita' renale, la dose di metforrmina deve essere aggiustata sulla base della funzionalita' renale. E' necessaria una valutazione regolare della funzionalita' renale. >>Bambini e adolescenti. Monoterapia e associazione con insulina: il farmaco puo' essere usata nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti. La dose iniziale abituale e' 500 mg o 850 mg di metforrmina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose deve essere corretta sulla base dei valori del glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' 2 g al giorno, assunti in 2 o 3 dosi separate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'acidosi lattica e' una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalita' elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si puo' verificare a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come adesempio: diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia. Diagnosi: il rischio di acidosi lattica deve essere tenuto in considerazione nell'eventualita' in cui simanifestino sintomi non specifici, quali crampi muscolari con problemi digestivi, come dolore addominale e astenia grave. L'acidosi latticae' caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermiaseguita da coma. Gli esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono: diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superioria 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Qualora si sospettasse l'insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con la metformina deve essere interrotto e il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale. Funzionalita' renale: poiche' la metformina viene escreta per via renale, e' opportuno determinare la clearance della creatinina (puo' essere determinata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) prima diiniziare il trattamento, e in seguito effettuare controlli regolari degli stessi: almeno una volta all'anno in pazienti con funzionalita' renale normale, almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di creatinina sierica al di sopra della norma e nei pazienti anziani. La ridotta funzionalita' renale nei pazienti anziani e' frequente e asintomatica. E' opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzionalita' renale puo' essere alterata, per esempio quando si avvia una terapia antiipertensiva o diuretica e quando si istituisce una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Somministrazione di un mezzo di contrasto iodato: poiche' la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studiradiologici puo' causare insufficienza renale, il trattamento con la metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo quando la funzionalita' renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertatala normalita'. Intervento chirurgico: il trattamento con metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia non deveessere riavviata prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale e solo nel caso in cuisia stata determinata una funzionalita' renale normale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima d'iniziare il trattamento con metformina. Non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita e sulla puberta' durantestudi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi specifici punti. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti dellametformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare in quelli in eta' pre-adolescenziale. Bambini tra 10 e 12 anni d'eta': solo 15 pazienti di eta' compresa tra 10 e 12 anni sonostati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della metformina somministrata a questi bambini non differisca dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati nei bambini d'eta' superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco ai bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato. Devono essere effettuati con regolarita' i consueti esamidi laboratorio per il controllo del diabete. L'assunzione della metformina in monoterapia non determina in alcun caso ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in associazione con insulina o con altri antidiabetici orali (es. sulfaniluree o meglitinidi).

INTERAZIONI

>>Uso concomitante non raccomandato. Alcool: l'intossicazione etilicaacuta aumenta il rischio di acidosi lattica, in particolare nei seguenti casi: digiuno o malnutrizione; insufficienza epatica. L'assunzionedi alcool e di farmaci contenenti alcool deve essere evitata. Mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati puo' condurre a insufficienza renale, determinando un accumulo della metformina e il rischio di acidosi lattica. Il trattamento con la metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo e solo quando la funzionalita' renale e' stata riesaminata e ne e' stata accertata la normalita'. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Farmaci conattivita' iperglicemizzante intrinseca, come i glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Puo' essere necessario effettuare piu' frequentemente il monitoraggio della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, regolare la dose di metformina durante la terapia con i relativi medicinali. I diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica, in quanto possono ridurre la funzionalita' renale.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito a trattamento con la metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. La frequenza e' definita come segue: molto comuni (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1000 a <1/100); rari (>=1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000); non noti.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: acidosi lattica. Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12, con diminuzionedei livelli sierici durante l'impiego a lungo termine della metformina. E' opportuno tenere in considerazione tale eziologia nel caso in cui un paziente presenti anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: alterazioni del senso del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell' appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione della metforminain 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incrementodella dose puo' inoltre determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto rara: isolate segnalazioni di esiti anomali rilevati dai test della funzionalita' epatica o epatiti che si risolvono in seguito all' interruzione del trattamento con la metformina Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria. Bambini e adolescenti: i dati pubblicati in fase di farmacovigilanza e in studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di eta' compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicavanoeventi avversi di natura e gravita' simili a quelli riportati negli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza il diabete non controllato (gestazionale o permanente), determina un aumento delle malformazioni congenite e della mortalita' perinatale. I pochi dati disponibili sull'uso della metformina nelle gestanti non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli esiti di studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Quando una paziente pianifica una gravidanza e durante la gravidanza stessa, e' opportuno non trattare il diabete con la metformina, ma utilizzare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico il piu' vicino possibile alla normalita', al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali. La metformina vieneescreta nel latte materno. Non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati/bambini. Tuttavia, a causa della scarsa disponibilita'di dati, l'allattamento non e' raccomandato durante il trattamento con la metformina. Si deve quindi scegliere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il potenziale rischio di effetti avversi sul bambino.

Codice: 040323038
Codice EAN:
Codice ATC: A10BA02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci usati nel diabete
  • Ipoglicemizzanti, escluse le insuline
  • Biguanidi
  • Metformina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER