METFORMINA MY 60CPR 1000MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

METFORMINA MYLAN 1000 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che riducono il glucosio ematico.

PRINCIPI ATTIVI

Metformina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone 30 K, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000.

INDICAZIONI

Trattamento del diabete mellito di Tipo II, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia. Negli adulti, il farmaco puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti, il farmaco puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con l'insulina. E' statadimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del controllo del regime alimentare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizioni acute con possibilita' di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo, allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali. Di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. In pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina cloridrato (da 2 a 3 grammi per giorno), e' possibile sostituire due compresse rivestite con film di metformina cloridrato 500 mg conuna compressa rivestita con film del farmaco da 1000 mg. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno, da prendere in 3 dosi separate. In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina cloridrato alla dose sopra indicata. Combinazione con l'insulina: la metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio.La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale normale di 500 mg o 850 mg, 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. E' pertanto necessaria una valutazione regolare della funzione renale. Bambini e adolescenti: monoterapia e combinazione con insulina e farmaco puo' essere utilizzato nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti. Di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un lento aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Il dosaggio massimo raccomandato di metformina cloridrato e' di 2 g al giorno, assunto in 2 o 3 dosi separate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rarama grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento),che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina cloridrato si sono verificati in particolare in pazienti diabeticiaffetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischioassociati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato,eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. Diagnosi: si deve considerare il rischio di acidosi lattica nel caso siano presenti segni aspecifici quali crampi muscolari uniti a disturbi dell'apparato digerente, come dolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso disospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina cloridrato e ricoverare il paziente immediatamente. Funzione renale: la metformina cloridrato viene escreta dai reni, quindi e' opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta l'anno nei pazienti con funzione renale normale; almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e neisoggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando s'inizia una terapia antipertensiva o una terapia condiuretici e quando s'inizia una terapia con un farmaco anti-infiammatorio non steroideo. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: poiche' la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare ad un'insufficienza renale, la somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta prima oal momento dell'esame e non essere ripresa prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. Chirurgia: la somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di interventi chirurgici programmati in anestesia generale, spinale o peridurale. Il trattamento puo' essere ripreso non prima di 48 ore dopo l'intervento o dopo la ripresa dell'alimentazione orale, e solo se e' stata accertata la normale funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina cloridrato. Non sono stati riscontrati effetti della metformina cloridratosulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. E' raccomandato pertanto un attento follow-up dell'effetto di metformina cloridrato su questi parametri in bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei prepuberi.Bambini di eta' compresa fra 10 e 12 anni: sono stati inclusi solo 15soggetti di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. E' raccomandata un'attenzione particolare quando si prescrive metformina cloridrato ai bambini di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. Altre precauzioni: i pazienti dovranno continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmentei carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso dovranno continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non causa ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.

INTERAZIONI

Combinazioni non raccomandate. Alcol: aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcol, soprattutto nei casi di digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina cloridrato e un aumento del rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momentodell'esame e non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. Associazioni che richiedono precauzione: glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti, e diuretici hanno attivita' iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Pertanto e' necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridrato durante e dopo l'aggiuntao la sospensione di questi medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: alterazioni dell'apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Molto raro: acidosi lattica. Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Patologie epatobiliari. Non nota: alterazioni nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina cloridrato. In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravita' e di natura a quelle riportate per gli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Finora non sono disponibili dati epidemiologici di rilievo. Gli studisu animali non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale. Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina cloridrato ma e' opportuno usare l'insulina per mantenere la glicemia piu' vicina possibile al normale, in mododa ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali. Nel topo in fase di allattamento, la metformina cloridrato viene escreta nel latte. Per l'uomo non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina cloridrato, considerando l'importanza che il composto ha per la madre.