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METFORMINA TEVA 40CPR 850MG

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

METFORMINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline. Biguanidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina. Ogni compressa rivestita contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 662,9 mg di metformina.

ECCIPIENTI

Nucleo: povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

INDICAZIONI

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato. Negli adulti, metformina puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali, o con insulina. Nei bambini a partire da 10 anni di eta' e negli adolescenti, metformina puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito a fallimento di regime dietetico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Condizioni cliniche acute, potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock. Patologia acuta o cronica che puo' causare ipossia tissutale, come ad esempio: insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto miocardico recente, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo. Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica). Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti con normale funzione renale (GFR >= 90 ml/min). Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici per uso orale: la dose di partenza consueta consiste in una compressa somministrata 2o 3 volte al giorno durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dosedeve essere adattata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un incremento lento della dose puo' determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno. Se e' previsto il passaggio da un altro trattamento con agente antidiabetico orale: interrompere la terapia con l'altro agente e iniziare il trattamento con metformina alla dose sopra indicata. Terapia combinata con insulina. Metformina e insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere unmiglior controllo del glucosio nel sangue. Metformina e' somministrata alla consueta dose iniziale di una compressa 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina e' regolata sulla base delle misurazioni di glucosio ematico. Danno renale. La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. Gfr: 60-89 ml/min; massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): 3.000 mg; una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. Gfr: 45-59 ml/min; massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): 2.000 mg; i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare meta' della dose massima. Gfr: 30-44 ml/min; massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): 1.000 mg;i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare meta' delladose massima. Gfr: < 30 ml/min; massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): - ; metformina e' controindicata. Anziani: a causa della possibilita' di ridotta funzione renale in pazienti anziani, la dose di metformina deve essere regolata in base alla funzione renale. E' necessario un regolare controllo della funzione renale. Popolazione pediatrica. Monoterapia e terapia combinata con insulina: metformina puo' essere usata nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti. Di norma la dose iniziale e' una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adattata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un incremento lento della dose puo' determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' 2 g al giorno, assunti come 2 o 3 dosi separate. Mododi somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

La conservazione di questo medicinale non richiede condizioni particolari.

AVVERTENZE

Acidosi lattica. L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramentoacuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalita' renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. I casisegnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L'incidenza di acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come, ad esempio, diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, consumo di alcool eccessivo, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia. In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, l'insufficienza epatica, il diabete scarsamentecontrollato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica. Diagnosi. I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio diacidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguitida coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli plasmatici di lattato (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Funzione renale. La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari. Metformina e' controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale.La funzione renale ridotta in pazienti anziani e' frequente e sintomatica. E' opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzione renale puo' essere alterata, per esempio quando si istituisce una terapia antipertensiva o diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS). Somministrazione di agenti di contrasto iodati. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a nefropatia indotta damezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Interventi chirurgici. Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Altre precauzioni. Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda un'assunzione di carboidrati regolarmente distribuita durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato. I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarita'. L'assunzione di metformina in monoterapia non causa in alcun caso l'insorgenza di ipoglicemia, ma si consiglia cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o metiglinidi). Popolazione pediatrica: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina. Studi clinici controllati della durata di un anno non hanno evidenziato effetti negativi della metformina sulla crescita e durante la puberta'. Tuttavia non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up dei possibili effetti che possono manifestarsi nei bambini trattati con metformina, in particolare bambini ineta' preadolescenziale. Bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni: instudi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 pazienti di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Sebbene l'efficacia e la sicurezza di metformina somministrata in questi bambini non differiscano dai parametri di efficacia e sicurezza riscontratiper bambini di eta' superiore e adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco a bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni.

INTERAZIONI

Uso concomitante non raccomandato. Alcool. L'intossicazione acuta da alcol e' associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool. Agenti di contrasto iodati. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' condurre a insufficienza renale, determinando accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresafinche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio dellafunzione renale. Medicinali con attivita' iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici Si devono effettuare monitoraggi della glicemia piu' frequenti, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguareil dosaggio di metformina rispetto ad altri farmaci concomitanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza. All'inizio del trattamento, gli effetti indesiderati piu' comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per impedire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente. Elenco delle reazioni avverse In seguito atrattamento con metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue: molto comune: >=1/10; comune: >=1/100, <1/10; non comune: >=1/1000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1000; molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. Riduzione dell'assorbimento di vitamina B12con diminuzione dei livelli nel siero durante l'impiego a lungo termine di metformina. e' opportuno tenere in considerazione tale eziologiase un paziente presenta anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di metformina in2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose puo' inoltre determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati di esiti anomali dei test di funzionalita' epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento con metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica. Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati, in una esigua popolazione pediatrica di eta' compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravita' degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) e' associato ad un aumento del rischio di anomaliecongenite e mortalita' prenatale. Un numero limitato di dati sull'usodi metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio di anomalie congenite. Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina; usare insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico piu' vicini possibile alla normalita', in modo da ridurre il rischio di malformazioni del feto. Allattamento: la metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiche' sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. Deve essere valutata la decisione di interrompere l'allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti collaterali sul bambino. Fertilita': la fertilita' dei ratti maschi e femmine non e' stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata sulla base dell'areadi superficie corporea.

Codice: 035195054
Codice EAN:
Codice ATC: A10BA02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci usati nel diabete
  • Ipoglicemizzanti, escluse le insuline
  • Biguanidi
  • Metformina
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER