METILPREDNISOLONE HI 1FL 40MG Produttore: HIKMA FARMACEUTICA S.A.

DENOMINAZIONE

METILPREDNISOLONE HIKMA POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino da 40 mg contiene 53,0 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 40 mg di metilprednisolone. Ogni flaconcino da 125 mg contiene 165,8 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 125 mg di metilprednisolone. Ogni flaconcino da 500 mg contiene 663,0 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 500 mgdi metilprednisolone. Ogni flaconcino da 1000 mg contiene 1.326,0 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 1000mg di metilprednisolone.

ECCIPIENTI

Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato anidro, idrossido di sodio. Il dosaggio da 40 mg contiene anche glucosio.

INDICAZIONI

Metilprednisolone e' indicato per il trattamento di tutte le patologie in cui e' necessario un rapido ed intenso effetto corticosteroideo. Condizioni Allergiche: asma bronchiale, rinite allergica perenne ed acuta stagionale, edema angioneurotico, anafilassi. Patologie dermatologiche: eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson). Patologie gastrointestinali: morbo di Crohn Colite ulcerativa. Patologie neurologiche: esacerbazione acuta della sclerosi multipla sovrapposta a unastoria recidivante-remittente; edema cerebrale di tipo secondario causato da tumore cerebrale. Patologie respiratorie: aspirazione di contenuto gastrico, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (con appropriata chemioterapia antitubercolosi). Varie: T.B.C. meningite (con appropriata chemioterapia anti-tubercolosi), trapianto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Devono essere valutate le usuali controindicazioni per i corticosteroidi per uso locale o sistemico. Il Metilprednisolone e' controindicato nelle infezioni sistemiche fungine e nelle infezioni sistemiche ameno che non sia impiegata una appropriata terapia anti-infettiva. Per la somministrazione intratecale, date le segnalazioni sono stati associati gravi eventi medici a questa via di somministrazione. Preparazioni di corticosteroidi intramuscolari sono controindicate per la porpora idiopatica trombocitopenica. Edema cerebrale associato con la malaria.

POSOLOGIA

Metilprednisolone puo' essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare, il metodo preferibilmente utilizzato in caso di emergenze e' l'iniezione endovenosa somministrata nel giusto intervallo di tempo. Posologia. Quando Metilprednisolone e' somministrato ad alte dosi per via endovenosa, deve essere somministrato in un periodo di 30 minuticome minimo. Dosi fino a 250mg devono essere somministrate per via endovenosa per un periodo di almeno 5 minuti. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficaceper la minima durata. Adulti. Il dosaggio deve essere modificato a seconda della gravita' della patologia, la dose iniziale deve essere compresa tra 10 e 500 mg. Nel trattamento delle reazioni di rigetto del trapianto, puo' essere necessaria una dose fino ad 1 g/die. Anche se nei diversi studi condotti somministrando metilprednisolone nel trattamento delle reazioni di rigetto del trapianto sono stati variati dosi e protocolli, la letteratura pubblicata conferma la somministrazione di questa quantita' di dosi, con 500 mg o 1 g somministrati piu' comunemente per i rigetti acuti. Il trattamento con queste dosi deve essere limitato ad un periodo di 48-72 ore fino a quando la condizione del paziente non si e' stabilizzata, poiche' una terapia corticosteroidea a dosi elevate per un periodo di tempo prolungato puo' causare gravi effetti collaterali indotti da corticosteroidi. Popolazione pediatrica. Neltrattamento per indicazioni ad alte dosi, come patologie dermatologiche, ematologiche, reumatiche e renali, e' raccomandata una dose di 30 mg/kg/die fino ad un massimo di 1 g/die. Questo dosaggio puo' essere somministrato ripetutamente in tre cicli consecutivi su base giornaliera oppure ogni due giorni. Nel trattamento delle reazioni di rigetto del trapianto, e' raccomandato un dosaggio da 10 a 20 mg/kg/die fino a 3giorni, per un massimo di 1g/die. Nel trattamento degli stati asmatici e' raccomandato un dosaggio da 1 a 4 mg/kg/die per 1-3 giorni. Pazienti anziani. Il metilprednisolone e' principalmente utilizzato nelle patologie acute a breve termine. Non ci sono dati che suggeriscono che una modifica della dose negli anziani e' giustificata. Tuttavia, il trattamento dei pazienti anziani dovrebbe essere pianificato tenendo presente delle conseguenze piu' gravi dei comuni effetti collaterali dei corticosteroidi in eta' avanzata ed e' necessario uno stretto monitoraggio clinico. Di seguito raccomandazioni dettagliate per le dosi degliadulti. Nelle reazioni anafilattiche devono essere somministrati prima l'adrenalina o la noradrenalina per un immediato effetto emodinamico, seguite da iniezione endovenosa di metilprednisolone (metilprednisolone sodio succinato) con le altre procedure approvate. E' stato dimostrato che i corticosteroidi attraverso il loro effetto emodinamico prolungato sono utili per prevenire ricorrenti attacchi di reazioni anafilattiche acute. Nelle reazioni di sensibilita' il metilprednisolone e' in grado di dare sollievo dai sintomi in un tempo variabile da mezz'ora a due ore. Nei pazienti con stato asmatico il metilprednisolone puo'essere somministrato alla dose di 40 mg per via endovenosa, ripetuta a seconda della risposta del paziente. In alcuni pazienti asmatici puo' risultare vantaggioso somministrare il farmaco per infusione a goccia lenta per un periodo di tempo di diverse ore. Nelle reazioni di rigetto a seguito di trapianto sono stati utilizzati dosi fino ad 1 g al giorno per arrestare le crisi di rigetto. In caso di rigetto acuto sonocomunemente utilizzate dosi da 500 mg ad 1g. Il trattamento deve essere continuato solo fino a quando le condizioni del paziente non si sono stabilizzate, generalmente per non piu' di 48-72 ore. Nell'edema cerebrale i corticosteroidi sono utilizzati per ridurre o prevenire l'edema cerebrale associato a tumori del cervello (primari o metastatici). In pazienti con edema dovuto a tumore, ridurre il dosaggio dei corticosteroidi sembra sia importante per evitare una riduzione eccessiva della pressione intracranica. Se il rigonfiamento del cervello si verifica quando il dosaggio viene ridotto (escludendo il sanguinamento intracranico), ricominciare con dosi parenterali maggiori e piu' frequenti. I pazienti affetti da alcune patologie maligne possono aver bisogno dirimanere in terapia con corticosteroidi orali per mesi o anche per tutta la vita. Dosi simili o maggiori possono essere utili per controllare l'edema cerebrale durante la radioterapia. I seguenti dosaggi sono suggeriti per l'edema dovuto a tumore al cervello. Programma A. Pre-operatorio. Dose: 20 mg; via di somministrazione: im; intervallo in ore:3,6. Durante l'operazione. Dose: da 20 a 40 mg; via di somministrazione: ev; intervallo in ore: ogni ora. Post-operatorio. Dose: 20 mg; viadi somministrazione: im; intervallo in ore: 3; durata: 24 ore. Dose: 16 mg; via di somministrazione: im; intervallo in ore: 3; durata: 24 ore. Dose: 12 mg; via di somministrazione: im; intervallo in ore: 3; durata: 24 ore. Dose: 8 mg; via di somministrazione: im; intervallo in ore: 3; durata: 24 ore. Dose: 4 mg; via di somministrazione: im; intervallo in ore: 3; durata: 24 ore. Dose: 4 mg; via di somministrazione: im; intervallo in ore: 6; durata: 24 ore. Dose: 4 mg; via di somministrazione: im; intervallo in ore: 12; durata: 24 ore. Pre-operatorio. Dose: 40 mg; via di somministrazione: im; intervallo in ore: 6; durata: 2-3 giorni. Post operatorio. Dose: 40 mg; via di somministrazione: im; intervallo in ore: 6; durata: 3-5 giorni. Dose: 20 mg; via di somministrazione: orale; intervallo in ore: 6; durata: 1 giorni. Dose: 12 mg; via di somministrazione: orale; intervallo in ore: 6; durata: 1 giorni. Dose: 8 mg; via di somministrazione: orale; intervallo in ore: 8; durata: 1 giorni. Dose: 4 mg; via di somministrazione: orale; intervalloin ore: 12; durata: 1 giorni. Dose: 4 mg; via di somministrazione: orale; intervallo in ore: -; durata: 1 giorni. L' obiettivo e' interrompere la terapia dopo un totale di 10 giorni. Nel trattamento delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla negli adulti, la dose raccomandata e' di 1 g/die per 3 giorni. Il metilprednisolone deve essere somministrato come infusione endovenosa per almeno 30 minuti. In altre indicazioni, la dose iniziale variera' da 10 a 500 mg a seconda del problema clinico trattato. Dosi maggiori possono essere necessarie per la gestione a breve termine di patologie gravi acute. La dose iniziale, fino a 250 mg, deve essere somministrata per via endovenosa per un periodo di almeno 5 minuti, dosi superiori a 250 mg devono essere somministrate per via endovenosa per un periodo di almeno 30 minuti. Dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolaread intervalli dettati dalla risposta del paziente e dalla condizione clinica.

CONSERVAZIONE

Conservare al di sotto di 25 gradi C. Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Speciali avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la minima dose efficace per la minima durata. E' richiesto un frequente controllo del paziente per aggiustare gradualmente la dose rispetto all'attivita' della patologia. L'atrofia corticosurrenale si sviluppa durante la terapia prolungata e puo' persistere per mesi dopo l'interruzione del trattamento. L'interruzione di corticosteroidi dopo una terapia prolungata deve quindi sempre essere graduale perevitare l'esacerbazione acuta da rimbalzo della malattia, insufficienza surrenale acuta o poliartrite, diminuendo gradualmente nel corso delle settimane o dei mesi a seconda della dose e della durata del trattamento. Durante una terapia prolungata ogni patologia che si verifica,trauma, anestesia o procedura chirurgica richiedera' un temporaneo aumento del dosaggio; se i corticosteroidi sono stati interrotti dopo una terapia prolungata puo' essere necessario una temporanea reintroduzione. Una sospensione improvvisa del trattamento sistemico con corticosteroidi, somministrati per un periodo massimo 3 settimane, e' indicatase il medico curante ritiene che sia improbabile una recidiva della patologia. La sospensione improvvisa di dosi di metilprednisolone fino a 32 mg al giorno per massimo 3 settimane, nella maggior parte dei pazienti, e' improbabile che porti ad una soppressione clinicamente rilevante dell'asse HPA. Nei seguenti gruppi di pazienti, va considerata lasospensione graduale della terapia corticosteroidea sistemica anche dopo un trattamento che dura 3 settimane o meno: pazienti che hanno ricevuto cicli ripetuti di trattamento con corticosteroidi sistemici, in particolare se applicati per piu' di 3 settimane; quando un trattamento breve e' stato prescritto entro un anno dalla cessazione della terapia a lungo termine (mesi o anni). Pazienti che possono manifestare insufficienza surrenale tranne quelli in terapia corticosteroidea esogena. Pazienti che ricevono dosi di corticosteroidi sistemici di metilprednisolone maggiori di 32 mg al giorno. Pazienti che ricevono dosi ripetute di sera. Dal momento che la secrezione di mineralcorticoide puo' essere alterata, contemporaneamente deve essere somministrato sale e/o un mineralcorticoide. Poiche' si sono verificati rari casi di reazionianafilattiche in pazienti sotto terapia corticosteroidea per via parenterale, devono essere prese appropriate misure precauzionali prima della somministrazione, in particolare quando il paziente ha una precedente anamnesi di reazioni allergiche ai farmaci. I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e nuove infezioni possono comparire durante il loro utilizzo. Ci puo' essere una ridotta resistenza ed una incapacita' a localizzare l'infezione quando si utilizzano icorticosteroidi. Le infezioni dovute a qualsiasi agente patogeno inclusi organismi di origine virale, batterica, fungina, protozoaria o elmintica, in qualsiasi sede corporea, possono essere associate all'assunzione dei corticosteroidi da soli o in associazione con altri agenti immunosoppressori che interferiscono sull'immunita' cellulare o umoraleo sulla funzione neutrofila. Queste infezioni possono essere lievi mapossono anche essere gravi e talvolta fatali. Con l'aumento delle dosi di corticosteroidi, la frequenza dell'incidenza con cui si verificano tali complicazioni infettive aumenta. La varicella desta grave preoccupazione dal momento che questa patologia normalmente lieve puo' essere fatale nei pazienti immunodepressi. I pazienti (o i genitori dei bambini) senza una anamnesi certa di varicella devono essere informati di evitare lo stretto contatto con la varicella o l'herpes zoster e se esposti devono rivolgersi al medico per cure urgenti. Per i pazienti non immuni che stanno ricevendo corticosteroidi per via sistemica o cheli hanno utilizzati nei 3 mesi precedenti che sono stati esposti, e' necessaria l'immunizzazione passiva con varicella/immunoglobulina zoster (VZIG), che deve essere somministrata entro 10 giorni dall'esposizione al virus della varicella. Se e' confermata la diagnosi di varicella, lo specialista garantisce la cura della malattia ed un trattamento urgente. I corticosteroidi non devono essere interrotti e la dose deveessere aumentata. I pazienti o chi se ne prende cura devono essere informati che potenzialmente, con gli steroidi sistemici, si possono verificare reazioni psichiatriche avverse gravi. I sintomi tipicamente insorgono entro pochi giorni o settimane dall'inizio della terapia. I rischi possono essere maggiori con alte dosi/esposizione sistemica, anche se i livelli della dose non consentono la previsione dell'insorgenza, tipo, gravita' o durata delle reazioni. La maggior parte delle reazioni risolvono dopo la riduzione del dosaggio o la sospensione, anche se puo' essere necessario il trattamento specifico. I pazienti/chi se ne prende cura devono essere spronati a rivolgersi al medico se si sviluppano sintomi psicologici preoccupanti, in particolare se si sospettadepressione dell'umore o idea suicida. Bisogna informare i pazienti/ochi se ne prende cura in merito ai possibili disturbi psichiatrici che si possono avere durante o immediatamente dopo la riduzione/sospensione della dose steroidi sistemici, anche se tali reazioni siano state riportate raramente. E' richiesta particolare attenzione nel valutare l'uso di corticosteroidi sistemici nei pazienti con esistente o precedente anamnesi di gravi disturbi affettivi in se stessi o nei loro parenti di primo grado. Questi includono anche patologie depressive o maniaco-depressive e precedente psicosi da steroidi. Il morbillo puo' avere un decorso grave o talvolta fatale nei pazienti immunodepressi. In tali bambini o adulti, deve porre particolare attenzione per evitare esposizione al morbillo. Se si e' esposti, puo' essere necessaria la profilassi con immunoglobulina indebolita (IVIG) per via intramuscolare. I pazienti esposti devono essere informati di consultare il medico immediatamente. La somministrazione di vaccini vivi o attenutati e' controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi; in ogni caso la risposta a questi vaccini puo' essere ridotta. Le proceduredi immunizzazione indicate possono essere attuate in pazienti che ricevono dosi non-immunosoppressive di corticosteroidi. La somministrazione di corticosteroidi nella tubercolosi attiva deve essere limitata a quei casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui i corticosteroidi sono usati per la gestione della malattia in combinazione ad un appropriato regime antitubercolare.

INTERAZIONI

Sono state segnalate convulsioni con l'uso concomitante di metilprednisolone e ciclosporina. Poiche' la somministrazione concomitante di questi farmaci determina una reciproca inibizione del metabolismo, e' possibile che le convulsioni ed altri effetti indesiderati associati all'uso individuale di entrambi i farmaci si possano verificare piu' probabilmente. Gli immunosoppressori, come il metotressato, possono avere effetto sinergico sullo stato patologico, cio' consente di ridurre la dose dei corticosteroidi. I farmaci che inducono gli enzimi epatici, come rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone e aminoglutetimide aumentano il metabolismo dei corticosteroidi e gli effetti terapeutici possono risultare ridotti. Puo' essere necessario aumentare la dose di metilprednisolone per raggiungere l'effetto desiderato. I farmaci che inibiscono il sistema enzimatico del citocromo P450 (in particolare CYP3A4), come l'eritromicina e il ketoconazolo possono inibire il metabolismo dei corticosteroidi e cosi' ridurre la loro clearance. Quindi, la dose del metilprednisolone deve essere aggiustata gradualmente per evitare la tossicita' dello steroide. Siritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessariomonitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Gli steroidi possono ridurre gli effetti degli anticolinesterasi nella miastenia grave. Gli effetti desiderati dei farmaci ipoglicemizzanti (inclusa l'insulina), farmaci antipertensivi e diuretici sono antagonizzati dai corticosteroidi, e gli effetti ipokalemici dell'acetazolamide, dei diuretici dell'ansa, deidiuretici tiazidici e del carbenoxolone sono potenziati. L'efficacia degli anticoagulanti cumarinici puo' essere aumentata dalla terapia concomitante con corticosteroidi ed e' richiesto un attento monitoraggiodell'INR o del tempo di protrombina per evitare sanguinamenti spontanei. La clearance renale dei salicilati e' aumentata dai corticosteroidi e la sospensione degli steroidi puo' provocare intossicazione da salicilati. I salicilati e i farmaci antinfiammatori non steroidei devonoessere usati con cautela in associazione con i corticosteroidi nell'ipotrombinemia. E' stato segnalato che gli steroidi interagiscono con ifarmaci bloccanti neuromuscolari come il pancuronio con parziale rilascio del blocco neuromuscolare. Gli antipsicotici, quando utilizzati con il metilprednisolone, possono causare ricomparsa o scarso controllodei sintomi del SNC, cio' puo' richiedere un aggiustamento della dose. I farmaci simpaticomimetici, come il salbutamolo, quando utilizzati con metilprednisolone, possono aumentare l'efficacia e potenzialmente la tossicita' a causa di un incremento della risposta ai farmaci simpaticolitici.

EFFETTI INDESIDERATI

In circostanze normali la terapia con metilprednisolone deve essere seguita per un breve periodo di tempo. Comunque, deve essere riconosciuta la possibilità di effetti indesiderati attribuibili alla terapia corticosteroidea, in particolare quando si sta seguendo una terapia ad alti dosaggi. Tali effetti indesiderati comprendono: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Frequente: infezioni; non nota: infezioni opportunistiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucocitosi, tromboembolia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica con o senza collasso circolatorio, arresto cardiaco, broncospasmo, aritmie cardiache, ipotensione o ipertensione. Patologie endocrine.Frequente: facies cushingoide; non nota: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisisurrene, arresto della crescita durante la fanciullezza, l'infanzia e l'adolescenza, irregolarità mestruale e amenorrea, irsutismo, aumento di peso, ridotta tolleranza ai carboidrati con maggiore richiesta della terapia antidiabetica, manifestazioni dovute al bilancionegativo di azoto e calcio, aumento dell'appetito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequente: ritenzione idrica e di sodio; non nota: alcalosi ipocalemica, acidosi metabolica, perdita di potassio,ridotta tolleranza al glucosio, bisogno di aumentare il dosaggio dell'insulina o di farmaci ipoglicemici orali in pazienti diabetici, aumento dell'appetito, lipomatosi epidurale. Disturbi psichiatrici. Frequente: vasta gamma di reazioni psichiatriche tra cui disturbi affettivi (come irritabilità, euforia, depressione dell'umore e umore labile, dipendenza psicologica e pensieri suicidi); non nota: reazioni psicotiche(inclusi mania, deliri, allucinazioni ed aggravamento della schizofrenia), disturbi del comportamento, irritabilità, ansia, disturbi del sonno, crisi convulsive e disfunzioni cognitive inclusa confusione e amnesia sono stati segnalati per tutti i corticosteroidi. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Negliadulti, la frequenza di reazioni gravi è stata stimata al 5-6%. Gli effetti psicologici sono stati segnalati quando si interrompeva la somministrazione dei corticosteroidi. È stata segnalata una aumentata pressione intracranica con papilledema nei bambini (pseudotumore cerebrale), generalmente dopo la sospensione del trattamento con metilprednisolone. Disturbi del sistema nervoso. Non nota: crisi convulsive, aumentodella pressione intracranica (con edema della papilla ottica [ipertensione intracranica benigna]), amnesia, disturbi cognitivi, capogiri, mal di testa. Patologie dell'occhio. Frequente: cataratta subcapsulare;non nota: aumentata pressione endooculare, glaucoma, papilledema, esoftalmo, assottigliamento della cornea o della sclera, esacerbazione dipatologia virale o fungina, corioretinopatia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca congestizia in pazienti suscettibili, rottura del miocardio successivo ad un infarto del miocardio, aritmia. Patologie vascolari. Frequente: ipertensione; non nota: ipotensione, eventi trombotici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: singhiozzo persistente con alte dosi di corticosteroidi. Disturbi gastrointestinali. Frequente: possibili ulcerazioni peptiche con perforazione ed emorragia, emorragia gastrica; non nota: dispepsia, distensione addominale, ulcerazione esofagea, candidiasi esofagea, esofagite, perforazione dell'intestino, pancreatite acuta. In particolare a seguito di rapida somministrazione si può avere nausea, vomito e cattivo sapore in bocca. Patologie epatobiliari. Non nota: a seguito del trattamento con corticosteroidi è stato osservato un aumentodelle alanina transaminasi (alt, sgpt) delle aspartato transaminasi (ast, sgot) e delle fosfatasi alcaline queste modifiche sono generalmente di lieve entità, non associate ad alcuna sindrome clinica e sono reversibili dopo l'interruzione. Epatite, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequente: atrofia della cute, acne; non nota: eritema, angioedema, prurito, petecchie ed ecchimosi, assottigliamento della cute, lividi, strie, telangiectasia, irsutismo. Patologie del sistema muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Frequente: debolezza muscolare, ritardo nella crescita; non nota: miopatia steroidea, osteoporosi, fratture delle vertebre e delle ossa lunghe, artralgia, osteonecrosi vascolare, rottura dei tendini. Patologie renali e del sistema urinario. Non nota: crisi renale sclerodermica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: mestruazioni irregolari. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Frequente: guarigione incompleta; non nota: stanchezza, malessere, si può anche verificare una "sindrome da astinenza" che può comprendere febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, noduli cutanei dolorosi e pruriginosi e perdita di peso. Una riduzione troppo rapida del dosaggio dei corticosteroidi dopo un trattamento prolungato può portare ad insufficienza surrenalica acuta, ipotensione e morte. Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazioneavversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Gli studi condotti sugli animali da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati alle madri ad alte dosi, possono causare malformazioni fetali. Tuttavia, i corticosteroidi non sembrano causare malformazioni congenite quando somministrati in donne in gravidanza. Nonostante cio' gli studi sull'uomo non possono garantire la sicurezza del prodotto durante la gravidanza, metilprednisolone sodio succinato deve essere usato durante la gravidanza solo in casi critici. Alcuni corticosteroidi attraversano facilmente la placenta. In uno studio retrospettivo e' stato osservato un aumento dell'incidenza di basso peso alla nascita nei bambini nati da madri in trattamento con corticosteroidi. Anche se l'insufficienza surrenale neonatale e' rara nei bambini che sono stati esposti in utero ai corticosteroidi, quelli esposti a dosi consistenti di corticosteroidi devono essere attentamente monitorati e controllati per il rischio di insufficienza surrenalica. Non sono noti effetti dei corticosteroidi sul travaglio e sul parto. E' stata osservata la cataratta in bambini nati da madri trattatecon corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza. Allattamento. I corticosteroidi sono escreti nel latte materno. I corticosteroidi escreti nel latte materno possono ritardare la crescita e interferire con la produzione endogena dei glucocorticoidi nei lattanti. Siccomela riproducibilita' degli studi nell'uomo con i corticosteroidi e' insufficiente, questo farmaco deve essere somministrato alle madri che allattano solo se il beneficio della terapia supera il potenziale rischio per il neonato. L'utilizzo di questo farmaco in gravidanza, allattamento, o da parte di donne in eta' fertile richiede che siano valutatii benefici del farmaco rispetto ai potenziali rischi per la madre, per l'embrione o per il feto. Fertilita'. Non ci sono prove che i corticosteroidi riducano la fertilita'.