METOPROLOLO EG 100CPR 200MG RP Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

METOPROLOLO EG 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa a rilascio prolungato contiene: metoprololo tartrato 200 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 66,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, ammonio metacrilato copolimero (tipo B), magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra, ipromellosa, polietilenglicole 4000, titanio diossido (E 171).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Trattamento e prevenzione dell'angina pectoris. Trattamento di disturbi funzionali cardiovascolari(sindromi cardiache ipercinetiche). Trattamento di forme rapide di aritmie cardiache (aritmie tachicardiche). Trattamento preventivo dell'emicrania. Trattamento di lunga durata dopo l'infarto cardiaco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci beta-bloccanti, e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, blocco atrio ventricolare di II o III grado, insufficienza cardiaca in fase di scompenso instabile (edema polmonare, ipoperfusione o ipotensione), pazienti in terapia inotropa continua o intermittente con agonistidei beta-recettori, sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente), blocco senoatriale, shock cardiogeno, insufficienza renale grave, astenia miocardica (insufficienzacardiaca manifesta), bradicardia sinusale clinicamente rilevante, pressione arteriosa eccessivamente bassa (ipotensione), acidosi metabolica, feocromocitoma non trattato, severi disturbi circolatori arteriosi periferici, tendenza agli spasmi bronchiali (ipereccitabilita' bronchiale), somministrazione concomitante di sostanze inibitrici MAO (eccezione: sostanze inibitrici MAO-B), generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Metoprololo tartrato non deve essere somministrato in pazienti con sospetto di infartomiocardico acuto con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto, con intervallo P-Q maggiore di 0,24 secondi o con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg.

POSOLOGIA

Ipertensione arteriosa: la dose raccomandata e' di 100-200 mg al giorno, in unica somministrazione. Angina pectoris: la dose raccomandata e' di 100-200 mg al giorno, in unica somministrazione. Disturbi cardiovascolari funzionali (sindrome cardiaca ipercinetica): la dose raccomandata e' di 100-200 mg al giorno, in unica somministrazione. Forme accelerate di aritmie cardiache (aritmie tachicardiche); trattamento terapeutico dell'emicrania: la dose raccomandata e' di 200 mg in unica somministrazione. Trattamento di lunga durata dopo l'infarto cardiaco: perla terapia di mantenimento si somministrano 100-200 mg al giorno. La durata del trattamento deve essere stabilita individualmente dal medico. In base ai risultati clinici di cui si dispone si suggerisce una durata minima del trattamento di 3 mesi; si consiglia di continuare il trattamento per un periodo compreso da 1 a 3 anni. Pazienti con funzionalita' renale compromessa Per questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento della posologia. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: generalmente, nei pazienti con cirrosi epatica non e' necessario un aggiustamento della posologia, in quanto metoprololo ha un basso legame con le proteine plasmatiche (5-10%). Qualora vi fossero segnidi compromissione epatica molto grave (pazienti operati di shunt), deve essere presa in considerazione una riduzione della posologia. Anziani: nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento della posologia. Bambini: l'esperienza del trattamento con Metoprololo EG neibambini e' limitata. Tipo e durata dell'impiego: le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite senza masticarle con un po' di liquido dopo i pasti. Nel caso di dose unica, il metoprololo (salvo prescrizione contraria) dovrebbe essere preso al mattino, mentre se sono previste due dosi, il metoprololo dovrebbe essere preso al mattino e alla sera. L'interruzione o la variazione del dosaggio puo' avvenire soltanto dietro prescrizione medica. La durata del trattamento viene decisa dal medico curante. Si deve evitare un'interruzione improvvisa della terapia. Questo vale in modo particolare nel caso delle cardiopatiecoronariche in quanto, soprattutto nel caso di un lungo periodo di impiego, sussiste, la possibilita' di un aggravamento acuto. Eventualmente la somministrazione del metoprololo deve essere sospesa gradualmente nel corso di 10 giorni; in questo caso il dosaggio dovra' essere di 25 mg nel corso degli ultimi 6 giorni. Durante questa fase, il paziente deve essere sottoposto a rigido controllo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

I pazienti in trattamento con beta-bloccanti non devono essere trattati con calcioantagonisti tipo verapamil per via endovenosa. Una vigilanza medica particolarmente accurata si rende necessaria nei seguenti casi: pazienti diabetici con valori glicemici fortemente oscillanti, nonche' nel caso di diete rigide, pazienti con un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma, che richiede una precedenteterapia con alfa bloccanti), - pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Nei pazienti asmatici, di norma, deve essere somministrata una terapia concomitante a base di beta2-agonisti (in compresse o inalatori). Quando si inizia il trattamento con metoprololo il dosaggio dei beta2-agonisti potrebbe richiedere un aggiustamento (generalmente un aumento). Durante il trattamento con metoprololo, il rischio di interferenza con il metabolismo dei carboidrati o di ipoglicemia mascherata e' inferiore rispetto ai beta-bloccanti non selettivi. Qualora metoprololovenga prescritto a pazienti con feocromocitoma noto, deve essere somministrato contemporaneamente un bloccante dei recettori alfa. Nei pazienti che presentano un'anamnesi familiare o personale di psoriasi, i bloccanti dei beta recettori dovrebbero essere prescritti soltanto dopoun'accurata valutazione dei vantaggi realizzabili rispetto ai rischi possibili. Gli agenti bloccanti dei recettori adrenergici beta possonoaumentare la sensibilita' agli allergeni e la gravita' delle reazionianafilattiche. L'uso di questi farmaci in pazienti che presentano un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' ed in pazienti che seguono una terapia desensibilizzante (rischio di eccessive reazioni anafilattiche) dovrebbe, pertanto, essere limitato ai pazienti in cui sia assolutamente necessaria una terapia a base di beta-bloccanti. Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Se il trattamento deve essere interrotto, questo dovra' essere fatto, ove possibile, in modo graduale. Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento puo' essere sospeso in 14 giorni. Cio' puo' essere fatto diminuendo la dose giornaliera in modo graduale fino a raggiungere la dose finale di 25 mg di metoprololo una volta al giorno. Durante questo periodo, specialmente i pazienti affetti da ischemia cardiaca conclamata devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Il rischio di eventi coronarici, tra cui la morte improvvisa, puo' aumentare durante l'interruzione del trattamento con beta-bloccanti. Prima di un intervento chirurgico, l'anestesista deve essere informato che il paziente e' in trattamento con metoprololo. Si raccomanda di non sospendere la terapia con i beta-bloccanti prima di un intervento chirurgico. Si deve evitare di iniziare il trattamento ad alte dosi in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, poiche' e' stato associato con bradicardia, ipotensione ed infartocon esito fatale in pazienti con rischio cardiovascolare. Metoprololopuo' aggravare i sintomi legati a malattie della circolazione arteriosa periferica. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati per lo scompenso sia prima che durante il trattamento con metoprololo. Molto raramente, un preesistente disturbo di grado moderato della conduzione A-V potrebbe peggiorare (portando ad un possibile bloccoA-V). I beta bloccanti possono indurre bradicardia. Nel caso in cui il battito cardiaco del paziente diventasse sempre piu' lento, metoprololo deve essere somministrato a dosi inferiori oppure sospeso con gradualita'. In pazienti affetti da disturbi polmonari ostruttivi cronici puo' verificarsi un aggravamento delle ostruzioni alle vie respiratorie. Pertanto i beta-bloccanti non selettivi non dovrebbero essere impiegati per questa categoria di pazienti, mentre i beta 1 bloccanti selettivi dovrebbero essere impiegati soltanto con la massima cautela. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione degli stimoli, ibeta bloccanti dovrebbero essere somministrati con cautela nei pazienti che presentano un blocco cardiaco di primo grado. Nel trattamento delle persone anziane si deve usare cautela, partendo da bassi dosaggi,anche se la tollerabilita' nelle persone anziane e' normalmente buona. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Metoprololo EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Il metoprololo e' un substrato metabolico dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. I farmaci che agiscono come sostanze induttrici o inibitrici di enzimi possono influenzare i livelli plasmatici del metoprololo. I livelli plasmatici del metoprololo possono aumentare con la somministrazione contemporanea di composti metabolizzati dal CYP2D6, ad es. antiaritmici, antistaminici, antagonisti dei recettori H2 dell'istamina (ad es. cimetidina), antidepressivi, antipsicotici e inibitori della COX-2. La concentrazione plasmatica del metoprololo viene ridotta dalla rifampicina e puo' essere aumentata da alcool e idralazina. Nel caso di un impiego concomitante di metoprololo ed insulina o di farmaciipoglicemizzanti orali, l'azione di questi ultimi puo' essere accentuata; in questo caso si determina una dissimulazione o attenuazione deisintomi di una ridotta concentrazione glicemica (ipoglicemia), in modo particolare l'accelerazione cardiaca (tachicardia). Di conseguenza, si rendono necessari regolari controlli della glicemia. Nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio degli antidiabetici orali. Il metoprololo puo' accentuare l'effetto di farmaci ipotensivi somministrati contemporaneamente (antipertensivi). Si deve fare la massima attenzione nel caso del prazosin. Nel caso di impiego concomitante di nitroglicerina o antagonisti di calcio del tipo della nifedipina, si puo' verificare un forte abbassamento della pressione arteriosa. Nel caso di impiego concomitantedi calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, oppure di altriantiaritmici (chinidino simili e amiodarone), e' opportuno sottoporread un accurato controllo il paziente in quanto possono verificarsi unabbassamento della pressione arteriosa (ipotonia), un rallentamento del polso (bradicardia), o altre aritmie cardiache. Durante il trattamento con il metoprololo si dovrebbe, pertanto, evitare la somministrazione intravenosa di calcio antagonisti o di altri antiaritmici. Nel caso di somministrazione concomitante con adrenalina o con altre sostanzead azione simpaticomimetica (per esempio contenute in farmaci contro la tosse, gocce per istillazione nasale e collirio in gocce), i bloccanti cardioselettivi dei beta recettori in dosi terapeutiche provocano modeste reazioni ipertensive, in qualita' di bloccanti non selettivi ebeta recettori. I pazienti in trattamento concomitante con farmaci che bloccano i gangli simpatici, con altri beta-bloccanti e con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), devono essere tenuti sotto stretto controllo medico. Nel caso di impiego concomitante di metoprololo e reserpina, alfa metildopa, clonidina, guanfacina, si puo' verificare un forte abbassamento della frequenza cardiaca o un ritardo nella conduzione dell'eccitazione al cuore. Qualora il trattamento concomitante con clonidina dovesse essere sospeso, e' necessario procedere all'interruzione del trattamento con beta-bloccanti alcuni giorni prima della sospensione della clonidina stessa. I glicosidi digitalici, in associazionecon i beta-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare e possono causare bradicardia. Nei pazienti in trattamentocon beta-bloccanti gli anestetici per via inalatoria aumentano l'effetto cardiodepressivo. Il trattamento concomitante con indometacina o altri farmaci inibitori delle prostaglandin-sintetasi puo' portare ad una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti. Il metoprololo puo' ridurre l'eliminazione di altri farmaci (per esempio lidocaina). Gli effetti soporiferi del metoprololo e dell'alcool si possono accentuare reciprocamente. Gli effetti debilitanti della potenza cardiaca del metoprololo e di un anestetico possono sommarsi. Per questo motivo l'anestesista dovrebbe essere informato circa il trattamento con il metoprololo.

EFFETTI INDESIDERATI

Metoprololo e' ben tollerato e gli effetti collaterali sono generalmente lievi e reversibili. Di seguito vengono riportati gli eventi avversi occorsi durante le sperimentazioni cliniche o durante l'uso routinario. In molti casi non e' stata stabilita una relazione con il trattamento con metoprololo. Si sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenza: molto comune: >=1/10; comune: >=1/100, <1/10; non comune: >=1/1.000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dipeso. Raro: diabete mellito latente o peggioramento di diabete gia' esistente. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza o insonnia, incubi notturni. Raro: nervosismo, ansia, impotenza/disfunzioni sessuali, instabilita' emotiva. Molto raro: amnesia/peggioramento della memoria, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: affaticamento. Comune: vertigini, cefalea. Non comune: parestesia, crampi muscolari, sincope. Molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: congiuntivite, occhi asciutti (soprattutto in soggetti che portano lenti a contatto) o irritati, disturbi della visione Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi dell'udito. Molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, ipotensione ortostatica (molto raramente con sincope), mani e piedi freddi, palpitazioni. Non comune: peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco, shock cardiogenico inpazienti con infarto miocardico acuto*, blocco A-V di primo grado, dolore precordiale. Raro: disturbi della conduzione cardiaca, aritmie cardiache. *Frequenza in eccesso dello 0,4% rispetto a placebo in uno studio con 46000 pazienti con infarto miocardico acuto dove la frequenzadello shock cardiogenico e' stata del 2,3% nel gruppo del metoprololoe dell'1,9% nel gruppo placebo nella sottopopolazione di pazienti conbasso indice di rischio di shock. L'indice di rischio di shock si basa sul rischio assoluto di shock in ogni singolo paziente derivante da eta', sesso, tempo di ritardo, classe di Killip, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, anomalie nell'ECG e da precedente storia di ipertensione. Il gruppo di pazienti con basso indice di rischio di shock corrisponde ai pazienti nei quali l'uso del metoprololo e' raccomandato nell'infarto miocardico acuto. Patologie vascolari. Non comune: edemi, Sindrome di Raynaud. Raro: ipotensione, accentuazione dei sintomi in pazienti affetti da claudicazione intermittente, accentuazione dei disturbi circolatori periferici gia' esistenti, accentuazione dei sintomi in pazienti affetti da Sindrome di Raynaud. Molto raro: gangrena nei pazienti con preesistenti gravi disturbi circolatori periferici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea da sforzo. Non comune: broncospasmo. Raro: riniti. Patologie gastrointestinali.Comune: nausea, dolori addominali, stipsi, diarrea. Non comune: vomito. Raro: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Raro: anormalita' dei test di funzionalita' epatica. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, arrossamento cutaneo. Non comune: rash (nella forma di orticaria psoriasiforme e lesioni distrofiche della pelle), aumento della sudorazione. Raro: alopecia. Molto raro: reazioni di fotosensibilita', aggravamento della psoriasi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare, artrite. Molto raro: artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: malattia di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Raro: glicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come la maggior parte dei farmaci, metoprololo non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento se non strettamente necessario. In genere i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare.Sono stati osservati casi di ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto e parto prematuro. Pertanto si suggerisce di eseguire un appropriato monitoraggio materno-fetale nelle donne gravide trattate conmetoprololo. Come tutti i farmaci antipertensivi, i beta-bloccanti possono causare nel feto, nel neonato e nel lattante effetti collaterali, ad esempio bradicardia. La quantita' di metoprololo che passa nel latte materno sembra essere trascurabile per dare un beta-blocco nel neonato se la madre viene trattata alle normali dosi consigliate.