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METVIX CREMA 2G 160MG/G

Produttore: GALDERMA ITALIA SPA
FARMACO OSPEDALIERO
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

METVIX 160 MG/G CREMA.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agente antineoplastico.

PRINCIPI ATTIVI

Metil aminolevulinato (come cloridrato).

ECCIPIENTI

Glicerilmonostearato autoemulsionante, alcool cetostearilico, poliossil-40-stearato, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), disodio edetato, glicerolo, paraffina soffice bianca, colesterolo, isopropile miristato, olio di arachidi, olio di mandorla raffinato, alcool oleico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento di cheratosi attiniche di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si considerano meno appropriate. Esclusivamente peril trattamento di carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare per il quale non sono indicate le altre terapie disponibili, a causa dipossibile morbilita' associata al trattamento e scarso esito cosmetico, quali lesioni sulla parte centrale del viso o sulle orecchie, lesioni su cute gravemente danneggiata dal sole, lesioni estese o ricorrenti. Trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) laddove l'asportazione chirurgica sia considerata un'alternativameno appropriata. Adulti di eta' superiore ai 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, incluso olio d'arachidi, noccioline o soia; carcinoma basocellulare morfeiforme; porfiria.

POSOLOGIA

>>Adulti (inclusi pazienti anziani). AK, BCC e malattia di Bowen utilizzando una sorgente di luce rossa: il trattamento delle cheratosi attiniche (AK) deve comprendere una sessione di terapia fotodinamica. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e qualora dovesse verificarsi una risposta incompleta, puo' essere previsto un secondotrattamento. Il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) e dellamalattia di Bowen deve comprendere due sessioni intervallate da una settimana. Prima di applicare il prodotto, e' opportuno preparare la superficie delle lesioni, al fine di rimuovere le croste o desquamazioniformatesi sulla superficie cutanea, lasciando la superficie ruvida. Le lesioni nodulari da carcinoma basocellulare si presentano spesso coperte da uno strato cheratinico epidermico integro che deve essere asportato. Il materiale tumorale esposto deve essere asportato delicatamente e senza oltrepassare i margini tumorali. AK utilizzando la luce solare Il trattamento con luce solare puo' essere utilizzato per trattarele lesioni di cheratosi attiniche (AK) da lievi a moderate. Deve essere effettuato un trattamento. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e qualora dovesse verificarsi una risposta incompleta, puo' essere previsto un secondo trattamento. La sicurezza e l'efficacia nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. >>Modo di somministrazione. AK, BCC e malattia di Bowen utilizzando una sorgente di luce rossa: applicare uno strato (dello spessore di 1 mm circa) con una spatola sulla superficie della lesione e su 5-10 mm della cute normale circostante. Coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo da mantenere per 3 ore. Rimuovere il bendaggio e pulire l'area con soluzione fisiologica, quindi esporre immediatamente la superficie lesionata a una sorgente di luce rossa con spettro continuo di 570-670 nm e dose complessiva di luce pari a 75 J/cm^2. La stessa attivazione delle porfirine accumulate puo' essere ottenuta anche utilizzando una sorgente di luce rossa con spettro piu' ristretto di approssimativamente 630 nm (e una dose complessiva di luce di 37 J/cm^2). L'intensita' della luce sulla superficie della lesione non deve superare i 200 mW/cm^2. Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti per ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione UV. E' importante assicurarsi di somministrare la corretta dose di luce, che sidetermina in base a fattori quali l'ampiezza del campo luminoso, la distanza fra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento. Tali fattori variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata seguendo le istruzioni d'uso del manuale allegato.La dose di luce somministrata deve essere controllata mediante adeguato rilevatore, se disponibile. Il paziente e l'operatore devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa. Durante l'irraggiamento il paziente e l'operatore devono indossare occhiali protettivi adeguati allo spettro luminoso della lampada. Durante l'irraggiamento non e' necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda la lesione. Le lesioni multiple possono essere trattate nell'ambito della stessa sessione di trattamento. La risposta della lesione alla terapia deve essere valutata dopo tre mesi e, nell'ambito di tale valutazione, le sedi che mostrano risposte incomplete possono essere sottoposte ad un nuovo ciclo di trattamento. Si raccomanda di confermare la risposta al trattamento delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen con biopsia istologica. Successivamente, si raccomanda un attento monitoraggio clinico a lungo termine delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen, avvalendosi eventualmente anche di biopsia istologica. AK utilizzando la luce solare: il trattamento utilizzando la luce solare puo' essere utilizzato se le condizioni di temperatura sono idonee per stare tranquillamente all'aperto per 2 ore. Se il tempo e' piovoso, o rischia di diventare tale, il trattamento utilizzando la luce solare non deve essere effettuato. Deve essere applicato un fotoprotettore e fatto asciugare. Devono essere rimossele croste o desquamazioni e la superficie cutanea deve essere resa ruvida prima di applicare uno strato sottile sull'area di trattamento. Non e' necessario applicare un bendaggio occlusivo. I pazienti devono uscire all'aperto dopo l'applicazione o, al piu' tardi, entro 30 minuti, al fine di evitare un eccessivo accumulo di protoporfirina IX che porterebbe ad un maggiore dolore durante l'esposizione alla luce. Al fine di minimizzare il dolore e garantire la massima efficacia, il paziente deve poi rimanere all'aperto per 2 ore continuative in piena luce del giorno ed evitare di andare al chiuso. Nei giorni di sole, se il paziente non si sentisse a suo agio alla luce diretta del sole puo' ripararsi all'ombra. Dopo il periodo di esposizione di 2 ore, rimuovere con l'acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

AVVERTENZE

L'uso richiede una specifica conoscenza della terapia fotodinamica poiche' potrebbe richiedere l'uso di una lampada come sorgente di luce rossa. In questo caso, deve essere somministrato in presenza di un medico, infermiere o altro operatore sanitario competente nell'uso di terapia fotodinamica. Deve essere applicato un fotoprotettore sull'intera area esposta alla luce, incluse le aree di trattamento, quando si utilizza il farmaco con la luce solare, prima della preparazione della lesione. Il fotoprotettore da utilizzare deve offrire una protezione adeguata (SPF30 o superiore) e non deve contenere filtri fisici (ad es. biossido di titanio, ossido di zinco, ossido di ferro) in quanto questi inibiscono l'assorbimento della luce visibile, con possibile impatto sull'efficacia. Nel trattamento con la luce solare devono essere utilizzati solo fotoprotettori con filtri chimici. Il prodotto non e' raccomandato durante la gravidanza. Cheratosi attiniche spesse (ipercheratosiche) non devono essere trattate. Non vi sono esperienze nel trattamento di lesioni pigmentate, altamente infiltranti o sui genitali. Non c'e' esperienza sul trattamento delle lesioni da patologia di Bowen piu'estese di 40 mm. Analogamente alla crioterapia ed alla terapia con 5-fluorouracile nel trattamento della malattia di Bowen, la percentuale di risposta per quanto riguarda il trattamento delle lesioni estese (>20 mm di diametro) e' inferiore a quella relativa alle piccole lesioni. Non c'e' esperienza sul trattamento delle lesioni da patologia di Bowen nei pazienti trapiantati sottoposti a terapia immunosoppressiva o in pazienti precedentemente esposti all'arsenico. Il metil aminolevulinato puo' causare sensibilizzazione da contatto cutaneo che puo' provocare angioedema, eczema o dermatite allergica da contatto nel sito di applicazione. L'eccipiente alcool cetostearilico puo' provocare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto), il metil e il propil paraidrossibenzoato (E218, E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Prima del trattamento deve essere sospesa qualunque terapia con raggi UV. Come precauzione generale, si deve evitaredi esporre al sole le sedi delle lesioni trattate e la cute circostante per circa due giorni dopo il trattamento. Evitare il contatto diretto con gli occhi. La crema non deve essere applicata sulle palpebre e sulle mucose. Il dolore, durante l'irraggiamento con luce rossa, puo' indurre un aumento della pressione arteriosa. Si raccomanda pertanto di misurare la pressione arteriosa in tutti i pazienti, prima del trattamento con luce rossa. Nel caso si verifichi forte dolore durante il trattamento con luce rossa, la pressione arteriosa deve essere controllata. In caso di ipertensione grave, l'irraggiamento con luce rossa deve essere interrotto e devono essere adottate opportune misure sintomatiche.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Il farmaco con sorgente di luce rossa nel AK, BCC e malattia di Bowen. Il 60 % circa dei pazienti ha riportato reazioni localizzate nell'area trattata attribuibili agli effetti tossici della terapia fotodinamica (fototossicita') o alla preparazione della lesione. I sintomi piu' frequenti sono sensazioni di dolore e di bruciore della pelle che solitamente, si avvertono al momento dell'irraggiamento o subito dopo e durano poche ore risolvendosi il giorno stesso del trattamento. I sintomi sono di solito di lieve o moderata intensita' e raramente richiedono una interruzione anticipata dell'irraggiamento. I piu' frequenti segni di fototossicita' sono eritema e comparsa di croste. La maggior parte sono di lieve o moderata intensita' e persistono da 1 a 2 settimane o solo occasionalmente piu' a lungo. Reazioni fototossiche a livellolocale possono essere ridotte in frequenza e gravita' con il trattamento ripetuto. Di seguito l'incidenza di reazioni avverse rilevate in uno studio clinico condotto su 932 pazienti trattati secondo un protocollo terapeutico standard con sorgente di luce rossa e reazioni avversesegnalate durante la sorveglianza post-marketing. Le reazioni avversesono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10),comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema nervoso. Comune: parestesia, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: gonfiore oculare, dolore oculare; non nota: edema palpebrale. Patologie vascolari. Non comune: emorragia della lesione; non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: dolore dellacute, sensazione di bruciore cutaneo, formazione di croste, eritema; comune: infezione cutanea, ulcerazione cutanea, edema cutaneo, gonfiore cutaneo, vescicola, emorragia cutanea, prurito, esfoliazione cutanea, sensazione di calore; non comune: orticaria, eruzione cutanea, irritazione cutanea, reazione di fotosensibilita', ipopigmentazione cutanea, iperpigmentazione cutanea, reazione cutanea da calore, fastidio cutaneo; non nota: angioedema, edema del volto (gonfiore del volto), eczema nel sito di applicazione, dermatite allergica da contatto, eruzione cutanea pustolosa (pustole nel sito di applicazione). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: essudazione nel sito di applicazione, sensazione di calore; non comune: affaticamento. Uno studio condotto su pazienti immunocompromessi a seguito di trapianto d'organo non ha identificato alcuna preoccupazione perla sicurezza in questa popolazione, dal momento che gli eventi avversi segnalati in questo studio sono risultati simili a quelli raccolti in studi su pazienti immunocompetenti. Prodotto con luce solare nelle AK: non sono state segnalate nuove reazioni avverse locali nei due studi clinici di fase III con l'impiego con luce solare rispetto alle reazioni avverse locali gia' note utilizzando la sorgente di luce rossa. L'impiego con luce solare (DL-PDT) e' risultato essere quasi indolore rispetto all'impiego con sorgente di luce rossa (c-PDT). Nei due studi di fase III, che hanno incluso un totale di 231 pazienti, gli eventi avversi locali correlati sono stati segnalati meno frequentemente con DL-PDT rispetto al lato trattato con c-PDT (rispettivamente nel 45,0% e60,1% dei soggetti). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di metil aminolevulinato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il prodotto non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Non e' noto se il metil aminolevulinato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti nonpuo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Codice: 035995012
Codice EAN:
Codice ATC: L01XD03
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Altri antineoplastici
  • Sensibilizzatori usati in terapia fotodinamica e radiazioni
  • Metilaminolevulinato
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero
Forma farmaceutica: CREMA DERMATOLOGICA
Scadenza: 15 MESI
Confezionamento: TUBETTO