MEXILETINA CLORIDR 50CPS 200MG Produttore: STABILIMENTO CHIM.FAR.MILITARE

DENOMINAZIONE

MEXILETINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmici, classe I e III.

PRINCIPI ATTIVI

Mexiletina cloridrato.

INDICAZIONI

Nelle malattie neuromuscolari per il trattamento delle miotonie distrofiche e non distrofiche da alterazione della funzione del canale del cloro o del sodio. Sono incluse tutte le patologie che rientrano nei criteri di assegnazione del codice di esenzione RFG 090e RFG 100 come da DM 279/01 quali, ad esempio, la Malattia di Thomsen, la Malattia o Distrofia miotonica di Steinert, la Malattia di von Eulenburg, la Distrofia miotonica di Becker, la par miotonia congenita e le miotonie aggravate dal potassio quali la myotonia permanens, la myotonia fluctuans e le paralisi periodiche. Va sottolineato che la nomenclatura delle malattie miotoniche e' in costante evoluzione. Pertanto le indicazioni terapeutiche includono anche eventuali nuove denominazioni nosologiche delle sindromi miotoniche. La diagnosi di malattia muscolare con miotonia con codice di esenzione RFG 090 e RFG 100 deve essere effettuata da uno specialista neurologo o pediatra confermata da: esame clinico; elettromiografia (EMG). E' obbligatorio richiedere una consulenza cardiologica ad elettrocardiogramma prima di iniziare il trattamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicata in caso di shock cardiogeno o di disturbi dell'automatismo (blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado) in assenza di pacemaker. La somministrazione di mexiletina in soggetti colpiti da infarto miocardico recente (tre mesi) o nei casi in cui la portata cardiaca e' ridotta (volume di eiezione ventricolare sinistro inferiore al 35%) deve essere limitata a quei casi in cui la gravita' della patologia e' tale da costituire un pericolo per la vita stessa del paziente. Insufficienza renale o epatica di grado tale da rendere l'utilizzo del farmaco pericoloso per la vita del paziente. La mexiletina e' escreta nel latte materno. L'utilizzo durante l'allattamento deve prevederele opportune precauzioni.

POSOLOGIA

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Ilregime posologico e' variabile. Il farmaco puo' essere somministrato al bisogno o regolarmente fino ad una dose massima di 1200 mg al di'. Il dosaggio usuale in pazienti adulti e' di 600-800 mg al di' suddiviso in 3 o 4 somministrazioni. Il farmaco va somministrato per os. E' disponibile in capsule rigide da 200 mg da essere assunte preferibilmente con una buona quantita' di liquidi, in stazione eretta e a stomaco pieno.

AVVERTENZE

I moduli per la richiesta del farmaco sono scaricabili dal sito dell'Istituto Superiore di Sanita': www.iss.it. Altre condizioni da osservare. Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento CUFdatato 20 luglio 2000, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. >>Dati da inserire nel registro. Prima del trattamento: elettromiografia, elettrocardiogramma, consulenza cardiologica, presenza di aritmie cardiache; a 1, 3, 6 e 12 mesi dal trattamento: presenza di aritmie cardiache (solo a 6 e 12 mesi), incidenza di eventi avversi (solo a 6 e 12 mesi).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La mexiletina e' escreta nel latte materno. L'utilizzo durante l'allattamento deve prevedere le opportune precauzioni.