MICOTEF

Antimicrobici ed antisettici ginecologici.

Micotef 100 mg ovuli vaginali, un ovulo vaginale contiene, principio attivo: miconazolo nitrato 100 mg. Micotef 2% crema vaginale 100 g di pomata vaginale contengono, principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Micotef 100 mg ovuli vaginali: gliceridi semisintetici solidi. Micotef2% crema vaginale: butilidrossianisolo, acido benzoico, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, polietilenglicole palmito stearato, acqua depurata.

Infezioni vulvo-vaginali micotiche (pure o miste) e da batteri gram-positivi (primitive o secondarie).

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Micotef 100 mg ovuli vaginali: introdurre in vagina 1 ovulo la mattinae 1 la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 15 giorni. Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con crema dermatologica antimicotica. Micotef 2% crema vaginale: introdurre profondamente in vagina il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10-15 giorni, anche dopo la scomparsa del prurito edella leucorrea.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce ilCYP3A4/2C9, il che puo' portare a effetti prolungati di warfarin o dialtri antagonisti della vitamina K. Mentre l'assorbimento sistemico e'limitato con formulazioni topiche, l'uso concomitante di Micotef e warfarin o altri antagonisti della vitamina K deve essere effettuato concautela e l'effetto anticoagulante deve essere attentamente monitorato e titolato. I pazienti devono essere informati dei sintomi degli eventi emorragici e della necessita' di interrompere immediatamente il trattamento con miconazolo e consultare un medico in caso di comparsa ditali eventi (vedere paragrafo 4.5). L'uso di preservativi o diaframmiin lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. PertantoMicotef non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. E' opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilita' di infezione o reinfezione. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato. Micotef Crema vaginale e Ovuli non macchia lapelle e gli indumenti.

E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce CYP3A4/2C9. A causa della limitata disponibilita' sistemica dopo l'applicazione topica, le interazioni clinicamente rilevanti sono rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con warfarin o altri antagonisti della vitamina K, si deve usare cautela e monitorare l'effetto anticoagulante. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, comecontraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e Micotef ovuli, dal momento che il caucciu' potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente. In tali situazioni si puo' consigliare l'uso della crema ginecologica.

Il trattamento locale con Micotef e' di norma ben tollerato. Sono stati riferiti alcuni disturbi quali bruciore ed irritazione vaginale, arrossamento e prurito, crampi pelvici e piu' raramente, cefalea ed eruzioni cutanee. In questi casi e' necessario interrompere il trattamentoed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il direttocontrollo del medico. Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi dovrebbe essere adottata molta cautela quando si somministra Micotef nel periodo dell'allattamento.