MICUTAN 8CPR 250MG Produttore: GIULIANI SPA

DENOMINAZIONE

MICUTAN 250 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici sistemici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: terbinafina 250 mg (come terbinafina cloridrato).

ECCIPIENTI

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato Tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse e' indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale e' considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione. Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti. Terbinafina somministrata per via orale e' inattiva nella Pityriasis versicolor.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di terbinafina compresse. La terbinafina non deve essere utilizzata nei pazienti che presentino malattia epatica attiva o cronica. Nonsomministrare al di sotto dei 2 anni di eta'. La terbinafina e' escreta nel latte materno e pertanto l'uso di Terbinafina compresse e' controindicato in allattamento. I dati relativi all'uso in gravidanza sonoin numero limitato, a scopo precauzionale e' preferibile evitare l'uso in gravidanza.

POSOLOGIA

La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravita' dell'infezione e puo' eventualmente essere aumentata a giudizio del medico. Adulti. Infezioni micotiche cutanee (Tinea pedis interdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea crurise Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno, per2 settimane. La completa risoluzione dei segni e sintomi dell'infezione puo' verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica. Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno. Per la maggior parte dei pazienti la durata del trattamento e' compresa fra 6 e 12 settimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in caso di onicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento delle onicomicosi delle dita dei piedi. Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione richiedediversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finche' la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa). Bambini di eta' maggiore di 2 anni con peso superiore ai 12 kg. Peso corporeo <20 kg: 62,5 mg; peso corporeo 20-40 kg: 125 mg; peso corporeo >40 kg: 250 mg. Durata consigliata del trattamento. Tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 - 6 settimane. Tinea corporis, cruris: 2 - 4 settimane. Candidiasi cutanea: 2- 4 settimane. Tinea capitis: 2 - 4 settimane. Onicomicosi: 6 - 12 settimane. Onicomicosi dita delle mani: 6 settimane. Onicomicosi dita dei piedi: 12 settimane. Nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis. Pazienti con compromissione epatica: terbinafina compresse non e' raccomandata per i pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Pazienti con compromissione renale: l'uso di terbinafina compressenon e' stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non e' pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti.Pazienti anziani: non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti piu' giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia di eta', deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una preesistente compromissione della funzionalita' epatica o renale. Bambini: nei bambini sopra i 2 anni di eta', terbinafina compresse si e' dimostrata ben tollerata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Funzionalita' epatica: terbinafina compresse non e' raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina compresse e' necessario effettuare un test di funzionalita' epatica. Puo' verificarsi tossicita' epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento), con un test di funzionalita' epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalita' epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa. E' opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo indicativi di un'alterata funzionalita' epatica come nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalita' epatica. Effetti dermatologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. Effetti ematologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafinacompresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti intrattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse. Funzionalita' renale: l'uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non e' stato adeguatamente studiato, e pertanto non e' raccomandato in questa popolazione di pazienti. Interazioni con altri medicinali: studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che laterbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso di trattamento concomitante con farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6 (es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qualora il farmaco somministrato contemporaneamente abbia una finestra terapeutica stretta. La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiche' sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso.

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla terbinafina: la clearance plasmatica di terbinafina puo' essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450.Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporaneadi questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina. La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%. Il fluconazolo ha aumentato la C max e l'AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si puo' verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina. I seguenti farmaci possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina. La rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altrifarmaci. La terbinafina puo' aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci. Farmaci metabolizzati prevalentementedal CYP2D6. Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alleseguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitoriselettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quellidella classe IA, IB e IC) e inibitori della monoamino ossidasi di tipo B, soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta. La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell'82%. Negli studi condotti in soggetti sani classificati come metabolizzatori rapidi del destrometorfano (farmaco antitosse e substrato utilizzato per indagare l'attivita' del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine da 16 a 97 volte in media. Pertanto la terbinafina puo' convertire i metabolizzatori rapidi (come genotipo) nello stato fenotipico caratteristico dei metabolizzatori lenti (per quanto riguarda l'attivita' del CYP2D6). Informazioni su altri farmaci il cui uso concomitante con terbinafina non induce alcuna interazione o induce un'interazione trascurabile: inbase ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6. La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina. Non e' stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre non e' stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina. In pazienti che hanno assunto terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafina puo' aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci. Caffeina: la terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. La terbinafina puo' diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci. La terbinafinaha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%. Interazioni conalimenti/bevande La biodisponibilita' della terbinafina e' lievementeinfluenzata dall'assunzione di cibo (aumento della AUC di poco meno del 20%), ma non a livelli tali da richiedere un aggiustamento posologico.

EFFETTI INDESIDERATI

In generale terbinafina compresse e' ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono di solito da lievi a moderati e transitori. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e <1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia; non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi, angioedema, lupus eritematoso cutaneo e sistemico; non nota: reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia,depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: ipogeusia, ageusia; molto raro: capogiri, parestesia e ipoestesia;non nota: anosmia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota:ipoacusia, alterazioni dell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: senso di pienezza gastrica, gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, disfunzione epatobiliare (per lo piu' di natura colestatica), inclusi casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato), nella maggioranza dei casi di insufficienza epatica, i pazienti erano in gravi condizioni generali e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non e' stata accertata; non nota: epatite, ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash, orticaria; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia, sebbene non sia stata stabilita la reazione causale con il farmaco; non nota: reazioni di fotosensibilita', fotodermatosi, reazioni di fotosensibilita' allergica ed eruzione polimorfa da luce. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia,mialgia; non nota: rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento; non nota: sindrome simil-influenza, piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento della creatinin fosfochinasi ematica, perdita di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza acontraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. Non vi sono dati a supporto di raccomandazioni speciali per le donne in eta' fertile. Studi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiche' l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza e' molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. La terbinafina e' escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare. Fertilita' Studi di tossicita' e fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.