MINOXIMEN SOLUZ FL 60ML 2% Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

MINOXIMEN 2% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione cutanea contengono il principio attivo: minoxidil2 g. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, alcol, acqua depurata.

INDICAZIONI

Minoximen e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica. Non e' stata determinata l'efficacia di Minoximen nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti incui la ricrescita dei capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre, non sono state determinate la tollerabilita' e l'efficacia di Minoximen in soggetti di eta' inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta' superiore ai 55 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Minoximen non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, l'impiego di Minoximen e' subordinato al giudizio del medico. Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Solo per uso esterno. Usare Minoximen solo seguendo le istruzioni. Posologia: una dose di 1 ml di Minoximen deve essere applicata due volteal giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato Minoximen lavarsi le mani con cura. Applicare Minoximen solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare Minoximen inaltre aree del corpo. L'esperienza clinica maturata con Minoximen indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Modo di somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima dellamanipolazione o della somministrazione del medicinale: svitare il tappo a prova di bambino spingendolo verso il basso e ruotando in senso antiorario allo stesso tempo e poi inserire il contagocce. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di Minoximen sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone. Consigli utili: applicare Minoximen due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera; distribuire la specialita' su tutta la zona interessata; in caso di lavaggio dei capelli, esso deve essere effettuato esclusivamente prima dell'applicazione di Minoximen; prima di applicare Minoximen, assicurarsi che il cuoio capelluto sia perfettamente asciutto; durante il trattamento con Minoximen non e' necessario modificare le proprie abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto. E' comunque consigliabile l'uso di uno shampoo delicato; se inavvertitamente l'applicazione di Minoximen fosse interrotta per 1 o 2 giorni, riprendere la cura seguendo lo schema posologico previsto nel foglio illustrativo (1 ml di Minoximen due volte al giorno).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento con Minoximen, l'utilizzatore deve controllare che il cuoio capelluto sia integro e in buona salute. Interrompere il trattamento e consultare un medico qualora si manifestassero: dolore toracico, tachicardia, debolezza o vertigini, improvviso e inspiegato aumento ponderale o gonfiore alle mani e/o piedi, oppure nelcaso di arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto. Nonostante la vasta esperienza sull'impiego di minoxidil per via topicanon abbia evidenziato un assorbimento del farmaco tale da produrre effetti sistemici, l'uso scorretto o una variabilita' individuale o particolare sensibilita', potrebbero causare un aumentato assorbimento conpotenziali effetti sistemici. Minoximen contiene alcol che provoca bruciore e irritazione. Pertanto, in caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute abrasa, mucose), lavare la zona con abbondante acqua fresca. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire adeguata terapia.

INTERAZIONI

Non si conoscono al momento interazioni associate all'impiego di Minoximen. L'entita' dell'assorbimento del minoxidil topico e' controllatae limitata dallo strato corneo. I farmaci per impiego topico, come latretinoina e l'antranil, che alterano la barriera cornea, potrebbero causare un aumento dell'assorbimento di minoxidil se applicato contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Minoximen sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato piu' frequente e' stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Minoximen), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati, verificatesi non frequentemente, comprendono: vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Disturbi del sistema immunitario (non nota; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche (come sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato, edema facciale), incluso l'angioedema. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalita' del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli effetti di Minoximen in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Minoximen non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.