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MIRAPEXIN 30CPR 0,18MG

Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MIRAPEXIN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina.

PRINCIPI ATTIVI

MIRAPEXIN 0,088 mg compresse Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo.MIRAPEXIN 0,18 mg compresse Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo. MIRAPEXIN 0,35 mg compresse Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo. MIRAPEXIN 0,7 mg compresse Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo. Nota : Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K 25, magnesio stearato.

INDICAZIONI

MIRAPEXIN e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatologicodella malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o inassociazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). MIRAPEXIN e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica damoderata a severa con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Malattia di Parkinson. La dose giornaliera e' somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale. Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale)al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e'necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati gravi. Schema posologico ascendente di il medicinale. Settimana1. Dose (mg di base): 3 x 0,088 mg; dose totale giornaliera (mg di base): 0,264 mg; dose (mg di sale): 3 x 0,125 mg; dose totale giornaliera (mg di sale): 0,375 mg. Settimana 2. Dose (mg di base): 3 x 0,18 mg;dose totale giornaliera (mg di base): 0,54 mg; dose (mg di sale): 3 x0,25 mg; dose totale giornaliera (mg di sale): 0,75 mg. Settimana 3. Dose (mg di base): 3 x 0,35 mg; dose totale giornaliera (mg di base):1,1 mg; dose (mg di sale): 3 x 0,5 mg; dose totale giornaliera (mg di sale): 1,50 mg. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, ladose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg disale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg dibase (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono piu' frequenti. Trattamento di mantenimento. La dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mgdi sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo sie' dimostrato efficace a partire da una dose di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nellamalattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose del medicinale, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. Interruzione del trattamento. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome maligna da neurolettici o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg disale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici puo' comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione. Compromissione renale. L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia. Pazienti con clearance dellacreatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti conclearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera del medicinale va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg dibase/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale). In pazienti conclearance della creatinina minore di 20 ml/min il farmaco deve esseresomministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non deve essere superata la dose massimagiornaliera di 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera del medicinale deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera del farmaco deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina e' minore di 20 ml/min. Compromissione epatica. La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbitoe' escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica del medicinale. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non vi e' un uso specifico del medicinale nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson. Sindrome delle Gambe senza Riposo. La dose iniziale raccomandata del farmaco e' di 0,088 mg di base (0,125mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico,la dose puo' essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata). Fase 1 di titolazione. Dose serale una volta al giorno (mg di base): 0,088 mg; dose serale una volta al giorno (mg di sale): 0,125 mg. Fase 2 di titolazione. Dose serale una volta al giorno (mg di base): 0,18 mg; dose serale una volta al giorno (mg di sale): 0,25 mg. Fase 3 di titolazione. Dose serale una volta al giorno (mg di base): 0,35 mg; dose serale una volta al giorno (mg di sale): 0,50 mg.Fase 4 di titolazione. Dose serale una volta al giorno (mg di base): 0,54 mg; dose serale una volta al giorno (mg di sale): 0,75 mg. La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessita' di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per piu' di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato. Interruzione del trattamento. Poiche' la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione del medicinale puo' essere sospesa senza graduale riduzione. In uno studio controllato verso placebo della durata di 26 settimane, dopo brusca interruzione del trattamento, e' stato riscontrato un effetto rebound (peggioramento della gravita' dei sintomi RLS in confronto a baseline) nel 10% dei pazienti (14 su 135). Tale effetto e' stato simile per tutte le dosi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Quando il medicinale viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Allucinazioni. Un noto effetto indesiderato del trattamentocon agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia. Nella malattia di Parkinson infase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale del medicinale si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Distonia. La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), e' stata occasionalmente riportata in pazienti con malattia di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomodella malattia di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, e' necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica econsiderare un aggiustamento della dose di pramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza. Pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con il farmaco devono essere informati di questo e avvertiti di prestare attenzione durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso dimacchinari durante il trattamento con il medicinale. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbidel controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso il medicinale possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale. Mania e delirium. I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale deve essere presa in considerazione. Pazienti con disturbi psicotici Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati conagonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici. Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Severe malattie cardiovascolari. Incaso di severe malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici. A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici. Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS) Con l'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, e' stata riportata DAWS. Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente. Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l'interruzione della terapia.Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si puo' prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace piu' bassa. Peggioramento. Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. Il fenomeno del peggioramento(augmentation) e' stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento (augmentation) e' stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento (augmentation) non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.

INTERAZIONI

Legame alle proteine plasmatiche. Il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altrimedicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergicisono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, qualila cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente al farmaco si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa. Quando il medicinale e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose del medicinale. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Medicinali antipsicotici. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con ilpramipexolo deve essere evitata per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

EFFETTI INDESIDERATI

Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo,comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all'inizio della terapia e lamaggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Malattia di Parkinson, reazioni avverse piu' comuni. Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate (>= 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson piu' frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e' piu' alta a dosi maggiori di 1,5 mg disale al giorno. Una reazione avversa al farmaco piu' frequente in associazione a levodopa e' stata discinesia. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo e' titolatotroppo velocemente. Malattia di Parkinson. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, allucinazioni, sogni anomali, stato confusionale, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; non comune: shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualità, delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium, alimentazione incontrollata, iperfagia; raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, discinesia; comune: cefalea; non comune: episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni dellavista inclusa diplopia, visione offuscata, acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali.Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilità, prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. Sindrome delle Gambe senza Riposo, reazioni avverse piu' comuni Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate (>= 5%) in pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso diaffaticamento. Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati piu' spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente). Sindrome delle Gambe senza Riposo. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, sogni anomali; non comune: irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, delirio, iperfagia, paranoia, mania, delirium, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, alimentazione incontrollata). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea capogiri, sonnolenza; non comune: episodi di sonno ad esordio improvviso sincope discinesia amnesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della vista inclusa, acutezza visiva ridotta, diplopia, visione offuscata. Patologiecardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilità, prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso.Descrizione di reazioni avverse selezionate. Sonnolenza. Pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Disturbi della libido. Pramipexolo puo' essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso il medicinale. In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati.Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate di trattamento dopaminergico, eta'inferiore (<= 65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferitadal paziente con il gioco d'azzardo patologico. Sindrome da astinenzadi agonisti dopaminergici Gli effetti indesiderati non motori possonomanifestarsi quando si diminuisce il dosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramiprexolo. I sintomi comprendonoapatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto adosi tossiche per la madre. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento. Poiche' il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Fertilita' Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.

Codice: 034090035
Codice EAN:
Codice ATC: N04BC05
  • Sistema nervoso
  • Antiparkinsoniani
  • Sostanze dopaminergiche
  • Agonisti della dopamina
  • Pramipexolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER