MIRENA 20 MICROGRAMMI/24ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO

Ginecologici, contraccettivi intrauterini.

Principio attivo: ogni sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mgdi levonorgestrel. Il rilascio medio in vivo di levonorgestrel e' di 20 microgrammi/24 ore durante il primo anno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polidimetilsilossano elastomero, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro.

Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.

Gravidanza accertata o presunta; tumori progestinico-dipendenti, ad esempio cancro del seno; malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente; cervicite; infezioni del tratto genitale inferiore; endometritepostpartum; aborto settico nei tre mesi precedenti; condizioni associate ad un'aumentata suscettibilita' alle infezioni; displasia cervicale; tumori maligni dell'utero o della cervice; sanguinamento uterino anormale non diagnosticato; anomalie dell'utero congenite o acquisite compresi i fibromi che deformano la cavita' uterina; epatopatia acuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasidegli eccipienti.

Mirena viene inserito nella cavita' uterina. E' efficace per un periodo di 8 anni nell'indicazione contraccezione e 5 anni nelle indicazionimenorragia idiopatica e prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva. Per i tempi di rimozione/sostituzione vedere il paragrafo "Rimozione/Sostituzione". Inserimento e rimozione/sostituzione: Mirena e' fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterileappare danneggiata, il prodotto deve essere scartato. Mirena viene fornito nell'astuccio insieme ad una scheda di promemoria per la paziente. Compilare la scheda di promemoria per la paziente e, dopo l'inserimento, consegnarla alla paziente. Inserimento: e' vivamente raccomandatoche Mirena venga inserito solo da operatori sanitari che abbiano esperienza con l'inserimento di Mirena e/o che siano adeguatamente addestrati per l'inserimento di Mirena. Prima dell'inserimento la paziente deve essere stata attentamente controllata per rilevare qualsiasi controindicazione all'inserimento dello IUS. Escludere una gravidanza primadell'inserimento. Considerare la possibilita' di ovulazione e concepimento prima di utilizzare questo prodotto. Mirena non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo4.4 Esame/consulto medico). Quando inserire Mirena in donne in eta' fertile. Iniziare Mirena: Mirena deve eBere inserito nella cavita' uterina entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. In questo caso Mirena fornisce protezione contraccettiva fin dal momento dell'inserimento e non e' neceBaria contraccezione di supporto. Se non e' poBibilel'inserimento entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni o la donnanon ha mestruazioni regolari, Mirena puo' eBere inserito in ogni momento durante il ciclo mestruale a condizione che l'operatore sanitariopoBa escludere in modo affidabile la poBibilita' di un precedente concepimento. Tuttavia, in questo caso non e' garantita in modo affidabile la protezione contraccettiva immediata dopo l'inserimento. Pertanto, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera o la paziente deve astenersi dai rapporti vaginali per i successivi 7 giorni per prevenire una gravidanza. Inserimento dopo il parto. In aggiunta alle istruzioni precedenti (iniziare Mirena): l'inserimento dopo il parto deve eBere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero. tuttavia, non deve avvenire prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione e' notevolmente ritardata, si consideri di attendere fino a 2 settimane dopo il parto. Inserimento dopo aborto nel primo trimestre: Mirena puo' eBere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre. In questo caso non e' neceBaria alcuna contraccezione di supporto. Sostituzione di Mirena: Mirena puo' eBere sostituito con un nuovosistema in qualunque momento del ciclo mestruale. In questo caso none' neceBaria contraccezione di supporto. PaBaggio da un altro metodocontraccettivo (ad es. Contraccettivi ormonali combinati, impianto):Mirena puo' eBere inserito immediatamente se si e' ragionevolmente certi che la donna non sia in gravidanza. NeceBita' di contraccezione di supporto: se sono trascorsi piu' di 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale, la donna deve astenersi dai rapporti vaginali o utilizzare una protezione contraccettiva aggiuntiva per i successivi 7 giorni. Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento: in caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore particolare o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilita' di perforazione uterina e devono essere intraprese le misure necessarie quali: visita ginecologica ed ecografia. Dopo l'inserimento, la donna deve essere nuovamente visitata dopo 4-12 settimane, per controllare i fili e verificare che il dispositivo sia nella corretta posizione. La sola visita ginecologica (incluso il controllo dei fili) puo' non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale e puo' essere presa in considerazione l'ecografia (vedere paragrafo 4.4). Rimozione/sostituzione. Contraccezione: il dispositivodeve essere rimosso o sostituito al massimo dopo un periodo di 8 anni.Proseguimento della contraccezione dopo rimozione: se la donna desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema puo' essere inserito al momento della rimozione. Se la donna non desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, ma non desidera una gravidanzae' necessario rimuovere il dispositivo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione, in donne in eta' fertile, sempre che la donna abbia mestruazioni regolari. Se il dispositivo viene rimosso in altri periodidel ciclo o la donna non ha un ciclo mestruale regolare ed ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza. Per assicurare una contraccezione continua, deve essere iniziato un metodo contraccettivo di barriera (come ipreservativi) a partire da almeno 7 giorni prima della rimozione. Dopola rimozione, il nuovo metodo contraccettivo deve essere iniziato immediatamente (seguire le istruzioni per l'uso del nuovo metodo contraccettivo). Menorragia idiopatica sostitutiva: il sistema deve essere rimosso o sostituito in caso di ricomparsa dei sintomi della menorragia idiopatica sostitutiva. Se i sintomi non si sono ripresentati dopo 5 anni di utilizzo, si puo' prendere in considerazione di continuare ad utilizzare il sistema. Rimuovere o sostituire al massimo dopo 8 anni. Prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva: il sistema deve essere rimosso dopo un periodo di 5 anni. Mirena viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. L'uso di forza eccessiva/strumenti taglienti durante la rimozione puo' causare la rottura del sistema. Dopo la rimozione di Mirena,il sistema deve essere esaminato per verificare che sia integro e chesia stato completamente rimosso. Durante le rimozioni difficoltose, e' stato riportato che, in singoli casi, il cilindro contenente l'ormone e' scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l'integrita' del dispositivo, questa situazionenon richiede ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T. Se i fili non sono visibili stabilire la posizione del sistemaattraverso ecografia o altri metodi. Se il dispositivo si trova nellacavita' uterina, puo' essere rimosso utilizzando una pinza sottile.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Utilizzo di Mirena insieme ad un estrogeno per la terapia ormonale sostitutiva: nel caso in cui Mirena venga utilizzato insieme ad un estrogeno per la terapia ormonale sostitutiva, le informazioni relative allasicurezza dell'estrogeno si applicano in aggiunta e devono essere seguite. Mirena deve essere usato con cautela solo dopo parere specialistico, o deve essere presa in considerazione la sua rimozione, nel casosia presente o si manifesti per la prima volta una delle seguenti condizioni: emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria, cefalea eccezionalmente intensa, ittero, spiccato aumento della pressione arteriosa, gravi arteriopatie quali ictus o infarto del miocardio, tromboembolismo venoso acuto. Mirena deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia congenita o valvulopatia a rischio di endocarditebatterica. Dosi anche basse di levonorgestrel possono influire sulla tolleranza al glucosio. E' pertanto opportuno controllare la glicemia in pazienti diabetiche che utilizzano Mirena. Tuttavia, non e' generalmente necessario modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano Mirena. Sanguinamenti irregolari possono mascherare i sintomi e segni di una poliposi o di un tumore endometriale ed in tal caso sara' necessario prendere in considerazione tutte le misure atte achiarire la diagnosi. Mirena non e' il metodo di prima scelta ne' perdonne giovani nullipare, ne' per donne in postmenopausa con avanzataatrofia uterina. Esame medico / consultazione: prima dell'inserimento,la donna deve essere informata sull'efficacia, sui rischi inclusi i segni ed i sintomi di questi rischi come descritti nel Foglio illustrativo e sugli effetti indesiderati di Mirena. Deve essere effettuata unavisita ginecologica completa compreso un esame pelvico ed un esame delle mammelle. Deve essere eseguito uno striscio cervicale se necessario, in accordo alla valutazione del ginecologo. Devono essere escluse una gravidanza in atto e malattie sessualmente trasmesse ed eventuali infezioni agli organi genitali devono essere adeguatamente trattate fino alla guarigione. Devono essere determinate la posizione dell'utero ele dimensioni della cavita' uterina. E' di particolare importanza ilcorretto posizionamento di Mirena nel fondo dell'utero per garantire un'esposizione uniforme dell'endometrio al progestinico, prevenire l'espulsione del dispositivo e ottimizzarne l'efficacia. Pertanto, le istruzioni per l'inserimento devono essere seguite attentamente. Poiche' la tecnica d'inserimento e' differente dagli altri sistemi intrauterini, e' essenziale l'addestramento ad una corretta tecnica di inserimento. L'inserimento e la rimozione del dispositivo possono comportare un po' di dolore e sanguinamento. Possono verificarsi episodi di svenimento dovuti ad una reazione vaso-vagale oppure convulsioni in pazienti epilettiche. La donna dovra' essere visitata nuovamente dopo 4-12 settimane dall'inserimento. L'ecografia vaginale puo' essere presa in considerazione per accertare il corretto posizionamento del dispositivo. Incaso Mirena non venga individuato nella cavita' uterina, deve essere presa in considerazione la possibilita' di espulsione o perforazione completa (vedere il paragrafo seguente "perforazione") e puo' essere fatta una radiografia. Successivamente, la visita deve essere effettuatauna volta all'anno oppure piu' frequentemente laddove clinicamente indicato. Mirena non e' idoneo ad essere impiegato come metodo contraccettivo post-coitale. Poiche' nei primi mesi dopo l'inserimento di Mirenae' frequente la comparsa di sanguinamento irregolare o spotting, prima dell'inserimento deve essere esclusa la presenza di qualunque patologia endometriale. Se in donne gia' utilizzatrici di Mirena a scopo contraccettivo e che vogliono continuarne l'uso, compaiono emorragie vaginali irregolari dopo l'inizio di un'estrogenoterapia sostitutiva, deveessere esclusa la presenza di patologie endometriali. Anche in caso di comparsa di sanguinamenti irregolari durante un trattamento prolungato e' necessario un attento esame diagnostico. Perforazioni uterine: casi di perforazione o penetrazione del corpo dell'utero o della cervice da parte di un dispositivo intrauterino si verificano prevalentemente durante l'inserimento, sebbene possano non essere rilevati fino a qualche tempo piu' tardi, e possono diminuire l'efficacia di Mirena. Inalcuni di questi casi, il dispositivo puo' posizionarsi fuori dalla cavita' uterina. In questi casi il dispositivo deve essere rimosso; potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. In un ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coorte, condotto in utilizzatrici di dispositivi intrauterini (IUD) (N=61.448 donne) per un periodo di osservazione di 1 anno, l'incidenza della perforazione e' stata 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1000 inserimenti nell'intera coorte in studio; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) ogni 1000 inserimenti nella coorte di Mirena e 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) ogni 1000 inserimenti nella coorte con IUDal rame.Lo studio ha dimostrato che sia l'allattamento al tempo dell'inserimento che l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto, eranoassociati ad un aumentato rischio di perforazione. Entrambi i fattoridi rischio erano indipendenti dalla tipologia di IUD inserito. Incidenza della perforazione ogni 1000 inserimenti per l'intero studio di coorte osservato per un periodo di 1 anno, stratificato per allattamentoe tempo di inserimento dal parto (donne che hanno partorito). Inserimento <= 36 settimane successive al parto. In allattamento al momento dell'inserimento: 5,6 (95% ci 3,9-7,9. n=6047 inserimenti). non in allattamento al momento dell'inserimento: ,7 (95% ci 0,8-3, . n=5927 inserimenti). Inserimento > 36 settimane successive al parto. In allattamento al momento dell'inserimento: ,6 (95% ci 0,0-9, . n=608 inserimenti). non in allattamento al momento dell'inserimento: 0,7 (95% ci 0,5- ,1; n=41910 inserimenti). Estendendo il periodo di osservazione a 5 anni in un sottogruppo di questo studio (N=39.009 donne utilizzatrici diMirena o IUD al rame, il 73% di queste donne avevano a disposizione l'informazione lungo l'intero periodo dei 5 anni), l'incidenza di perforazione rilevata in maniera puntuale lungo l'intero periodo dei 5 annie' stata di 2,0 (95% CI: 1,6 - 2,5) per 1.000 inserimenti. L'allattamento al seno al tempo dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dal parto sono stati confermati come fattori di rischio nel sottogruppo seguito per 5 anni.Il rischio di perforazione puo' essere aumentato in donne con utero retroverso fisso.

Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi microsomiali, con conseguente aumento del metabolismo dellevonorgestrel e riduzione della clearance degli ormoni sessuali. Farmaci che aumentano la clearance del levonorgestrel: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni. L'influenza di questi farmaci sull'efficacia di Mirena non e' nota, ma non si ritiene che sia d'importanza rilevante per il meccanismo d'azione locale. Farmaci con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel: quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasiHIV/HCV e gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Farmaci che riducono la clearance del levonorgestrel (inibitori enzimatici): gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 quali antifunginiazolici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatichedel progestinico.

Sintesi del profilo di sicurezza: dopo l'inserimento di Mirena, nellamaggior parte delle donne il profilo dei sanguinamenti si modifica. Nel corso dei primi 90 giorni successivi all'inserimento postmestruale di Mirena, il 22% delle donne riferisce sanguinamenti prolungati ed il67% sanguinamenti irregolari. Queste percentuali scendono rispettivamente al 3% e 19% al termine del primo anno di utilizzo. Contemporaneamente, amenorrea ed oligomenorrea, presenti rispettivamente nello 0% e nell'11% delle donne nei primi 90 giorni, interessano il 16% e 57% delle donne al termine del primo anno di utilizzo. Quando Mirena viene utilizzato in associazione ad estrogenoterapia sostitutiva, un quadro diamenorrea si sviluppa gradualmente nel corso del primo anno nella maggior parte delle donne. Nelle donne fertili il numero medio di giorni di spotting al mese diminuisce gradualmente da 9 a 4 giorni durante i primi 6 mesi d'uso. La percentuale delle donne con sanguinamenti prolungati (piu' di 8 giorni) diminuisce dal 20% al 3% durante i primi 3 mesi d'uso. In studi clinici durante il primo anno di utilizzo, il 17% delle donne presentano amenorrea di durata di almeno 3 mesi. Entro la fine dell'ottavo anno dell'uso di Mirena, sanguinamenti prolungati e sanguinamenti irregolari sono riscontrati rispettivamente dal 3% e dal 10% delle utilizzatrici di Mirena; l'amenorrea si manifesta nel 34% delle utilizzatrici di Mirena e sanguinamenti sporadici nel 26%. Gli effetti indesiderati sono piu' comuni durante i primi mesi dopo l'inserzione e diminuiscono durante l'uso prolungato. In aggiunta agli eventi avversi elencati al paragrafo 4.4 sono stati riportati i seguenti effettiindesiderati con l'uso di Mirena. Elenco delle razioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse osservate con l'uso di Mirena e' riportata di seguito. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota. Il seguente elenco riporta le reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze rappresentano leincidenze grezze degli eventi osservati negli studi clinici nelle indicazioni contraccezione e menorragia idiopatica/mestruazioni abbondanti, che hanno coinvolto 5.091 donne e 12.101 donna-anno.Le reazioni avverse negli studi clinici nell'indicazione prevenzione dell'iperplasiaendometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva (che hanno coinvolto 514 donne e 1218,9 donna-anno) sono state osservate con una frequenza simile, salvo dove specificato con una nota. Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', comprese eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso/ depressione, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania. Patologievascolari. Comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/pelvico; comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne, irsutismo; non comune: alopecia, cloasma/ iperpigmentazione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare**. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: cambiamenti nei sanguinamenti, compresi aumento e diminuzione del sanguinamento mestruale, spotting, oligomenorrea ed amenorrea, vulvovaginite*, secrezione genitale*; comune: infezione del tratto genitale superiore, cisti ovarica, dismenorrea, mastodinia**, espulsione del dispositivo contraccettivo intra-uterino (completa e parziale); non comune: perforazione uterina ***. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non nota: aumento della pressione arteriosa. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimie le condizioni correlate. * Studi sulla prevenzione dell'iperplasiaendometriale: "comune". ** Studi sulla prevenzione dell'iperplasia endometriale: "molto comune". *** Questa frequenza si basa su un ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coorte condotto inutilizzatrici di IUD, che ha dimostrato che l'allattamento al momentodell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto costituiscono dei fattori di rischio indipendenti per la perforazione (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici con Mirena che escludono ledonne in allattamento, la frequenza di perforazione risulta "rara". Uno studio separato su 362 donne che hanno utilizzato Mirena per piu' di5 anni ha mostrato un profilo di reazioni avverse coerente negli annida 6 a 8. Infezioni ed infestazioni: casi di sepsi (inclusa la sepsistreptococcica di gruppo A) sono stati riportati a seguito dell'inserimento di dispositivi intrauterini (vedere paragrafo 4.4). Descrizionedi particolari reazioni avverse. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: quando si instaura una gravidanza in una donna con Mirena insitu, il rischio relativo di gravidanza ectopica e' aumentato. Patologie dell'apparato riproduttivo: il rischio di cancro della mammella quando Mirena viene usato nell'indicazione prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva non e' noto. Sonostati riportati casi di cancro della mammella (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.4). I fili di rimozione possono essere avvertiti dalpartner durante i rapporti sessuali. In associazione con l'inserimentoo la rimozione di Mirena sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore da procedura, sanguinamento da procedura, reazione vaso-vagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope. La procedurapuo' scatenare una crisi convulsiva in pazienti epilettiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: l'uso di Mirena e' controindicato in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ, il sistema deve essere rimosso il prima possibile, poiche' un contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare ilrischio di aborto spontaneo o di parto prematuro. La rimozione di Mirena, come l'esplorazione uterina, possono anche provocare un aborto spontaneo. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica. Se una donna desidera proseguire la gravidanza e il dispositivo non puo' essere rimosso, deve essere informata sui rischi e sulle possibili conseguenze di unparto prematuro sul nascituro. In questo caso la gravidanza deve essere strettamente controllata. La donna deve essere avvertita della necessita' di riferire tutti i sintomi indicatori di complicanze gravidiche, come i dolori addominali crampiformi con febbre. Inoltre non puo' essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei fetifemmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sonostati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrelnei casi in cui la gravidanza e' proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede. Allattamento: la dose giornaliera di levonorgestrel e le concentrazioni plasmatiche sono basse con Mirena rispetto ad altri contraccettivi ormonali, sebbene il levonorgestrel siastato identificato nel latte materno. Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel e' trasferito al neonato durante l'allattamento. Tuttavia,e' improbabile che vi sia un rischio per il neonato con la dose rilasciata da Mirena, quando il dispositivo e' inserito nella cavita' uterina. Non sembrano esservi effetti nocivi sull'accrescimento o lo sviluppo del bambino quando l'utilizzo di Mirena inizia dopo 6 settimane dalparto. I metodi contraccettivi a base di solo progestinico non sembrano influenzare la quantita' o la qualita' del latte materno. Raramentesono stati riportati sanguinamenti uterini nelle donne che utilizzanoMirena durante l'allattamento. Fertilita': dopo la rimozione di Mirena, la donna ritorna alla sua normale condizione di fertilita'.