MISOONE 1CPR 400MCG Produttore: EXELGYN

DENOMINAZIONE

MISOONE 400 MICROGRAMMI, COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci ginecologici, oxitocici, prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 400 microgrammi di misoprostolo.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio amido glicolato (tipo A), olio di ricino idrogenato.

INDICAZIONI

Per l'interruzione della gravidanza, il mifepristone ad azione anti-progestinica e l'analogo delle prostaglandine misoprostolo possono essere prescritti e somministrati esclusivamente nel rispetto delle leggi e dei regolamenti nazionali vigenti in ciascun paese. Il prodotto e' indicato per l'interruzione medica della gravidanza a sviluppo intra-uterino, in seguito all'uso del mifepristone, da attuarsi fino al quarantanovesimo giorno di amenorrea. Preparazione della cervice uterina durante il primo trimestre prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza. L'uso del misoprostolo e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

In tutti i casi: ipersensibilita' al misoprostolo o ad altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza non confermata tramite ecografia o test biologici; gravidanza ectopica sospetta. Indicazione per l'interruzione medica della gravidanza, in combinazione conmifepristone: controindicazioni all'uso del mifepristone; epoca dellagravidanza superiore ai 49 giorni di amenorrea. Quando il misoprostolo viene impiegato in combinazione con il mifepristone, e' necessario fare riferimento anche alle controindicazioni relative a quest'ultimo agente.

POSOLOGIA

Posologia. Interruzione medica dello sviluppo della gravidanza intrauterina, in utilizzo sequenziale con mifepristone, fino a 49 giorni di amenorrea: il misoprostolo deve essere assunto sotto forma di una singola dose orale da 400 microgrammi, da 36 a 48 ore dopo l'assunzione diuna singola dose orale di 600 mg di mifepristone. Informazioni riguardanti la posologia del mifepristone sono disponibili nelle relative informazioni sul prodotto. L'insorgenza del vomito entro 30 minuti dall'assunzione puo' condurre ad una riduzione dell'efficacia del misoprostolo: in tal caso si raccomanda l'assunzione per via orale di una nuovacompressa di misoprostolo da 400 microgrammi. Preparazione della cervice uterina durante il primo trimestre prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza: il misoprostolo deve essere assunto sotto forma di una singola dose orale da 400 microgrammi, da 3 a 4 ore prima dell'intervento chirurgico. L'insorgenza del vomito entro 30 minuti dall'assunzione puo' condurre ad una riduzione dell'efficacia del misoprostolo: in tal caso si raccomanda l'assunzione per via orale di una nuova compressa di misoprostolo da 400 microgrammi. Popolazione pediatrica: sono disponibili solo dati limitati sull'uso del misoprostolo negli adolescenti. Modo di somministrazione: le compresse di misoprostolo devono essere assunte esclusivamente per via orale e non devono essere somministrate tramite alcuna altra via di somministrazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a una temperatura inferiore a 25 gradi C. Le compresse conservate all'esterno del blister o non utilizzate immediatamente devonoessere smaltite.

AVVERTENZE

In tutti i casi. In assenza di studi specifici, l'uso di misoprostolonon e' raccomandato nei pazienti che presentano le seguenti condizioni: malnutrizione; insufficienza epatica; insufficienza renale. Avvertenze: a causa delle sue proprieta' abortive, il misoprostolo non deve essere utilizzato nelle donne gravide che desiderano portare a termine la gravidanza. L'epoca della gravidanza deve essere determinata in base all'anamnesi e all'esame clinico della paziente. Si raccomanda sempre l'esecuzione di un'ecografia uterina. Altro: a causa della presenza di olio di ricino esiste il rischio di sensibilizzazione. Teratogenicita': le pazienti che decidono di continuare la gravidanza in seguito al trattamento devono essere informate in merito al rischio di teratogenicita'. Questo rischio e' intrinseco ai regimi raccomandati per il mifepristone e il misoprostolo o per il solo misoprostolo e viene aumentato in caso di utilizzo di un regime diverso da quello indicato. L'esposizione del feto al misoprostolo o al mifeprostone aumenta il rischioassociato allo sviluppo della sindrome di Moebius e/o della sindrome da banda amniotica e/o anomalie del sistema nervoso centrale. In tal caso, e' necessario prendere in considerazione una seconda procedura diinterruzione della gravidanza. In caso di continuazione della gravidanza, e' necessario eseguire un attento monitoraggio ecografico presso centri specializzati. Alloimmunizzazione Rh: l'interruzione medica della gravidanza richiede la determinazione del fattore Rh, e pertanto laprevenzione dell'alloimmunizzazione Rh, nonche' l'adozione di altre misure generali impiegate generalmente durante una qualsiasi interruzione di gravidanza. Precauzioni per l'uso. Rischio cardiovascolare: sonostati riportati rari ma gravi eventi cardiovascolari (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronarie e grave ipotensione) in seguitoa somministrazione intravaginale e intramuscolare di dosi elevate di analoghi delle prostaglandine, incluso il misoprostolo. Per questo motivo, le donne che presentano fattori di rischio per le patologie cardiovascolari (ad es. eta' superiore a 35 anni associata a condizione di fumatrice cronica, presenza di iperlipidemia e diabete) o affette da definite patologie cardiovascolari devono essere trattate con particolare attenzione. Inizio del trattamento contraccettivo in seguito a interruzione della gravidanza: nel corso degli studi clinici, e' stato osservato il verificarsi di nuove gravidanze nel periodo compreso tra l'espulsione dell'embrione e il ripristino del ciclo mestruale. Pertanto,quando un'interruzione di gravidanza eseguita tramite procedura medica viene clinicamente confermata, si raccomanda di iniziare immediatamente un trattamento contraccettivo. Interruzione medica dello sviluppo della gravidanza intrauterina, in utilizzo sequenziale con mifepristone, fino a 49 giorni di amenorrea. Avvertenze. Il misoprostolo deve essere impiegato esclusivamente per via orale: a una dose non superiore a400 microgrammi; in seguito alla somministrazione iniziale di 600 mg di mifepristone; entro 36-48 ore dopo l'assunzione del mifepristone. L'uso di regimi non approvati e' associato a un aumento di TUTTI i rischi correlati al metodo. Questo metodo di interruzione della gravidanzarichiede un coinvolgimento attivo della donna, che deve essere informata in merito ai requisiti ad esso associati: la necessita' di combinare il trattamento con il mifepristone, da somministrare da 36 a 48 oreprima della somministrazione di questo prodotto; la necessita' di unavisita di follow-up entro 14-21 giorni dall'assunzione del mifepristone allo scopo di verificare l'avvenuta espulsione completa; il possibile insuccesso del metodo, che puo' portare a un'interruzione della gravidanza eseguita tramite una seconda procedura. A causa dei possibili effetti acuti del misoprostolo, e' necessario che la donna venga completamente informata riguardo i probabili segni e sintomi che possono manifestarsi e che abbia accesso diretto al centro di trattamento tramite telefono o accesso locale. In caso di gravidanza con un dispositivo intra-uterino in situ, tale dispositivo deve essere rimosso prima della somministrazione del mifepristone/misoprostolo. Rischi correlati al metodo: l'efficacia del metodo di interruzione medica della gravidanzasi riduce: quando non viene rigorosamente applicato il regime autorizzato; con la parita'. Insuccessi: il rischio non trascurabile di continuazione della gravidanza si verifica nell'1% dei casi in cui l'interruzione medica di gravidanza viene effettuata con la somministrazione per via orale del prodotto entro il quarantanovesimo giorno di amenorrea. Questo rischio rende obbligatoria la visita di follow-up allo scopodi verificare l'avvenuta espulsione completa dell'embrione. Nei rari casi di espulsione non completa, puo' essere necessaria una revisione chirurgica. Emorragia: la paziente deve essere informata dell'occorrenza di emorragia vaginale di lunga durata (in media, circa 12 giorni o piu' dopo l'assunzione del mifepristone), che puo' essere intensa. L'emorragia si verifica in quasi tutti i casi e non e' in alcun modo indicativa di espulsione completa. L' emorragia puo' verificarsi subito dopo l'assunzione del misoprostolo e talvolta piu' tardivamente: nel 60%dei casi, l'espulsione si verifica entro 4 ore dall'assunzione del misoprostolo; nel 40% dei casi, l'espulsione si verifica tra le 24 e le 72 ore dall'assunzione del misoprostolo. Raramente l'espulsione si verifica prima della somministrazione del misoprostolo (in circa il 3% dei casi). Cio' non preclude la visita di controllo diretta per verificare l'avvenuta espulsione completa dell'embrione e lo stato di vacuita'dell'utero. La paziente deve essere informata di non effettuare viaggi in luoghi distanti dal centro di prescrizione fino all'avvenuta conferma dell'espulsione completa dell'embrione. Deve inoltre ricevere informazioni precise riguardo la persona da contattare e il luogo dove recarsi nel caso dovessero insorgere dei problemi, in particolare in caso di eccessivo sanguinamento vaginale. Con questo termine si intende un'emorragia di durata superiore a 12 giorni e/o di entita' superiore rispetto alla normale emorragia mestruale.

INTERAZIONI

Il misoprostolo viene metabolizzato principalmente attraverso i sistemi di ossidazione degli acidi grassi e non ha dimostrato alcun effettoavverso sul sistema enzimatico microsomiale epatico delle ossidasi a funzione mista (P450). Teoricamente, una riduzione dell'efficacia del misoprostolo puo' verificarsi a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui l'aspirina (acido acetilsalicilico). Limitate evidenze suggeriscono che lasomministrazione concomitante di FANS eseguita lo stesso giorno dellasomministrazione del misoprostolo non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o del misoprostolo sulla maturazione della cervice o sulla contrattilita' uterina, ne' riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza. Gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilita' del misoprostolo. Gli antiacidi contenenti magnesio possono aggravare la diarrea causata dal misoprostolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati del misoprostolo rappresentano solitamente un'estensione della sua azione farmacologica e della biodisponibilita' del farmaco. Le reazioni avverse piu' comuni comprendono disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In base alla frequenza di occorrenza, gli effetti indesiderati vengono classificati come segue: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni.Comuni: infezione in seguito ad aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle donne; molto rari: casi molto rari di shock tossico o shock settico gravi o fatali (causati da infezioni sostenute da Clostridium sordellii o perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichiacoli, Streptococcus di gruppo A), con o senza febbre o altri sintomi evidenti di infezione, sono stati riportati con l'uso della somministrazione non autorizzata per via vaginale o buccale di compresse di misoprostolo. I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale. Patologie del sistema immunitario. Frequenza nonnota: anafilassi, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea. Patologie vascolari. Rari ma gravi eventi cardiovascolari(infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronarie e grave ipotensione) sono stati riportati principalmente con l'uso della somministrazione vaginale non autorizzata di compresse di misoprostolo. Patologiegastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito, diarrea (questi effetti gastro-intestinali sono stati frequentemente riportati con l'uso di prostaglandine); comuni: crampi, di intensita' lieve o moderata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: ipersensibilita': eruzioni cutanee non comuni (0,2%); rari: sono stati anche riportati singoli casi di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso e necrolisi tossica epidermica; molto rari: angioedema. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: lombalgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:mMolto comuni: occorrenza molto comune di contrazioni o crampi uterini (dal 10% al 45% dei casi) nelle ore successive all'assunzione del misoprostolo, emorragia uterina; comuni: emorragie intense si verificano in circa il 5% dei casi e possono richiedere il curettage emostatico in una percentuale massima dell'1,4% dei casi. Patologie congenite, familiari e genetiche. Comuni: malformazioni fetali; rari: morte fetale, difetti congeniti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Rari: malessere, sintomi vagali (vampate di calore, vertigini, brividi), febbre. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Rari: rottura dell'utero: La rottura dell'utero e' stata segnalata con frequenza non comune dopo l'assunzione di prostaglandina per l'induzione dell'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o per l'induzione del travaglio per morte fetale intrauterina nel terzo trimestre. Le rotture dell'utero si sono verificate prevalentemente in donne pluripare o in donne con cicatrice da parto cesareo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'insuccesso nell'interruzione della gravidanza (continuazione della gravidanza) e' stato associato ad un rischio tre volte superiore di difetti congeniti/malformazioni in caso di gravidanze in corso esposte al mifepristone e al misoprostolo o al solo misoprostolo, rispetto al gruppo di controllo (circa il 2%). In particolare, l'esposizione prenatale al misoprostolo e' stata associata con lo sviluppo della sindrome di Moebius (paralisi facciale congenita, che porta a ipomimia, problemi di suzione, deglutizione e movimenti oculari con o senzadifetti degli arti) e della sindrome da banda amniotica (deformita'/amputazioni degli arti, in particolare piede equino, achiria, oligodattilia e palatoschisi, tra le altre malformazioni), e anomalie del sistema nervoso centrale (anomalie cerebrali e craniche quali anencefalia, idrocefalia, ipoplasia cerebellare, difetti del tubo neurale). Le donne che intendono procedere con l'interruzione medica della gravidanza devono essere accuratamente informate circa i potenziali rischi per il feto in caso di insuccesso dell'aborto e qualora una seconda proceduradi interruzione della gravidanza non sia desiderata. Di conseguenza: le donne devono essere informate che, a causa del rischio di insuccesso della procedura di interruzione della gravidanza e del conseguente rischio per il feto, la visita di follow-up e' obbligatoria. Se al momento della visita di follow-up viene rilevato l'insuccesso del metodo (gravidanza vitale in corso), l'interruzione della gravidanza deve essere completata, previo consenso della paziente, attraverso una seconda procedura apposita. Nel caso in cui la paziente desideri continuare lagravidanza, deve essere condotto un attento monitoraggio ecografico del suo andamento, con particolare attenzione agli arti e alla testa, presso un centro specializzato. Allattamento: il mifepristone e' un composto lipofilo che puo' essere teoricamente escreto nel latte materno.Tuttavia, non sono disponibili dati al riguardo. Anche il misoprostolo puo' essere escreto nel latte materno, di conseguenza le donne devono evitare di allattare con latte materno durante l'assunzione del mifepristone e del misoprostolo o del solo misoprostolo. Fertilita': il misoprostolo non ha alcun effetto sulla fertilita'. In seguito al completamento dell'interruzione della gravidanza, e' possibile che la donna rimanga nuovamente incinta. E' pertanto importante informare la paziente di iniziare immediatamente un trattamento contraccettivo in seguitoalla conferma dell'interruzione della gravidanza.