MITOBRIN COLL 1FL 5ML 0,3% Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

MITOBRIN "3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE"

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici - antinfettivi - antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di Mitobrin "3 mg/ml collirio, soluzione" contiene 3 mg di tobramicina. Mitobrin "3 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodoseda 0,250 ml. Un contenitore monodose contiene il principio attivo: tobramicina 0,750 mg. Mitobrin "3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml. Un flacone contiene il principio attivo: tobramicina 15,00 mg.Eccipiente con effetti noti: 0,5 mg di benzalconio cloruro per flacone equivalente a 0,1 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mitobrin "3 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,250 ml: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Mitobrin "3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Mitobrin 3 mg/ml collirio, soluzione e' indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volteal giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: Mitobrin collirio, soluzione puo' essere utilizzato nei bambini da un anno di eta' in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia di Mitobrin nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono stateancora ancora stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. Mitobrin "3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml: conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, e' necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reazioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapiaaminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando Mitobrin e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Si deve usare cautela nel prescrivere Mitobrin collirio a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di Mitobrin collirio puo' indurre una crescita anomala di organisminon sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. Mitobrin "3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml. Mitobrin "3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione agli occhi e di cui e' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siamo autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di Mitobrin collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse elencate di seguito sono state riportatedurante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordinedi gravita' decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma,prurito, cute secca. L'elenco seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza postmarketing. La frequenza nonpuo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, eritemamultiforme, rash. Descrizione degli eventi avversi evidenziati: in pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedereparagrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica oculare di Mitobrincollirio. Gravidanza: i dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non e' atteso che la tobramicina possa causare ototossicita' a seguito di esposizione nell'utero. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in rattie conigli (vedere paragrafo 5.3). La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madregiustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale,e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Mitobrin non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.