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MITOMYCIN C INIETTABILE 1 FLACONE 10MG

Produttore: KYOWA KIRIN SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MITOMYCIN C 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antibiotici citotossici.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco polvere per soluzione iniettabile Ogni flacone contiene: mitomicina C 10 mg.

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio.

INDICAZIONI

La mitomicina C e' raccomandata per la terapia di alcuni tipi di neoplasie sia da sola, sia associata con altri farmaci o dopo che il protocollo terapeutico di elezione ha fallito. Il farmaco e' stato impiegato con successo nel tentativo di migliorare la sintomatologia soggettiva ed oggettiva di un gran numero di neoplasie, compresi i carcinomi gastrici, pancreatici, uterini e della mammella; l'adenocarcinoma polmonare; la carcinosi peritoneale; i tumori del colon, della vescica, del retto e della cute. Inoltre e' stato impiegato con qualche successo nei sarcomi, negli epatocarcinomi, nelle leucemie acute e croniche e nelmorbo di Hodgkin.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'impiego della mitomicina C e' controindicato nei pazienti che hannoin precedenza dimostrato ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad unoqualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con trombocitopenia, coagulopatie o un'aumentata tendenza ad emorragia secondaria ad altre cause.

POSOLOGIA

Questo farmaco puo' essere impiegato sia per via sistemica (endovenosa) che per uso locale. Posologia. La dose deve essere adattata in relazione all'eta' e alle condizioni generali del paziente. Somministrazione per via sistemica (endovenosa): la dose abituale e' compresa tra i 4 e i 15 mg/m^2 a intervalli di 1-6 settimane, in relazione anche ad un eventuale impiego in polichemioterapia e alla crasi ematica. E' spesso richiesta una dose totale di mitomicina C compresa tra 40 e 80 mg/m^2 per ottenere una risposta soddisfacente quando il farmaco e' impiegato in mono o in polichemioterapia. Puo' essere impiegata una dose superiore se la mitomicina C e' impiegata da sola. Il farmaco puo' anche essere somministrato quotidianamente (1-2 mg/die). Somministrazione locale: infusione intraarteriosa (2-4 mg ogni giorno, oppure 10-30 mg inbolo unico). Infusione in cavo pleurico e peritoneale (2-10 mg/die). Infusione endovescicale (vengono instillati in vescica attraverso un catetere uretrale 10-40 mg di mitomicina C una, due o anche tre volte alla settimana o ogni due o quattro settimane, per un totale di 15-20 instillazioni, sia per la terapia dei tumori vescicali che nella profilassi di recidive delle neoplasie vescicali). Modo di somministrazione:per le iniezioni endovenose il prodotto va disciolto in acqua sterileper preparazioni iniettabili (circa 20 ml). Se la somministrazione viene effettuata per infusione endovenosa il prodotto puo' anche essere disciolto in soluzione glucosata al 20%.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo che la mitomicina C e' stata posta in soluzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili, e' preferibile impiegare il farmaco entro 6 ore. Se e' necessario conservare la soluzione, questa va mantenuta al riparo dalla luce e ad una temperatura compresa fra 2 gradi e 6 gradi C; in questo modo il prodotto e' stabile per un periodo di 6 giorni. Seaggiunta a liquidi per infusione, la soluzione risultante va impiegata immediatamente.

AVVERTENZE

La mitomicina C deve essere somministrata sotto la supervisione di unmedico-chemioterapista. I pazienti devono essere accuratamente controllati durante ogni ciclo terapeutico, facendo particolare attenzione all'emocromo, piastrine incluse, poiche' potrebbero verificarsi gravi reazioni avverse come depressione del midollo osseo. Se si osserva qualsiasi anormalita' occorre prendere appropriate misure come la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. La mitomicina C va impiegata con grande cautela nei pazienti: in mediocri condizioni generali; sottoposti a grave intervento chirurgico; epato- e nefropatici; affetti da mielodepressione (la somministrazione del medicinale potrebbe esacerbare la mielodepressione); con infezioni complicate (la somministrazione del medicinale potrebbe aggravare le infezioni dovute a depressione del midollo osseo); affetti da varicella (si potrebbero determinare disordini sistemici fatali). Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprieta' cancerogenanegli animali in particolari condizioni sperimentali. La comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. L'uso del medicinale nel lungo periodo potrebbe aumentare e protrarre nel tempo le reazioni avverse. E' richiesta speciale precauzione per il possibile manifestarsi o aggravarsi di infezioni o tendenza a emorragie. Occorre prendere precauzioni a causa del possibile manifestarsi di leucemia acuta o sindrome mielodisplastica (MDS) in pazienti trattati con questo farmaco ed altri agenti antineoplastici. Questomedicinale deve essere somministrata con cautela ai bambini prestandoparticolare attenzione al manifestarsi di reazioni avverse. In caso di somministrazione a bambini e adulti in eta' fertile occorre considerare i potenziali effetti del medicinale sulle gonadi. La iniezione endovenosa di mitomicina C deve essere effettuata con la massima attenzione, particolarmente quando si prepara la soluzione e si scelgono la sede e il metodo dell'iniezione, che va effettuata nel modo piu' lento possibile poiche' in rare occasioni si possono manifestare dolori vascolari e tromboflebite. L'infusione deve essere effettuata con la maggiore cautela possibile. Se la soluzione di mitomicina C e' somministratafuori vena si puo' avere indurimento o necrosi nella sede dell'iniezione. In caso di stravaso di mitomicina C si raccomanda di infiltrare immediatamente l'area interessata con 5 ml di una soluzione di sodio bicarbonato all'8,4% e con la successiva iniezione di 4 mg di desametasone. Inoltre possono essere somministrati per via parenterale 200 mg divitamina B 6 cosi' da favorire la rigenerazione dei tessuti danneggiati. Chi pratica l'iniezione endovenosa di mitomicina C deve evitare che la soluzione venga a contatto con la propria cute. La somministrazione intrarteriosa puo' causare disturbi della cute come ulcera, indurimento, dolore, rossore, eritema, vesciche ed erosione della parte coinvolta che puo' comportare necrosi della cute e necrosi muscolare. Nel caso si manifestino questi sintomi occorre interrompere la somministrazione del medicinale e prendere le opportune precauzioni. A seguito di somministrazione del medicinale nella arteria epatica possono manifestarsi soprattutto biloma, colangite (anche sclerosante) e necrosi del dotto biliare. Nella somministrazione nell'arteria epatica, si deve stabilire tramite mezzi di indagine fotografica o altri la localizzazionedella parte terminale del catetere e dell'area di distribuzione del medicinale, prestando attenzione alla possibile deviazione del catetereo al modificarsi della quantita' di infusione, poiche' l'afflusso della soluzione in altri siti, diversi da quelli mirati, puo' causare ulcera gastroduodenale, emorragie, perforazione, ecc. Nel caso si sviluppino questi sintomi occorre interrompere la somministrazione del medicinale e prendere opportuni provvedimenti. Se si osservano segni di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, il trattamento deve essere interrotto e devono essere intraprese misure appropriate. Poiche' la somministrazione intravescicale puo' causare la contrazione della vescica, sono stati riportati casi di calcinosi, disuria e poliuria, perforazione della vescica, necrosi della vescica e necrosi del pene. Questo farmaco deve essere pertanto iniettata con cautela. Poiche' l'efficaciadi questo medicinale puo' essere ridotta con l'utilizzo di una soluzione per la ricostituzione a basso pH, si raccomanda di utilizzare la soluzione subito dopo la ricostituzione. Inoltre si raccomanda di evitare miscele con altre soluzioni iniettabili a basso pH. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Questo medicinale contiene sodio. Questo medicinale contiene 240 mg di sodio per flacone. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Farmaci citostatici, CAF, fenilbutazone, fenitoina, pirazolinici = aumento della tossicita' della mitomicina C (mielodepressione); adriamicina = aumento della tossicita' dell'adriamicina (cardiotossicita'); l'inattivazione epatica della mitomicina C e' potenziata da: vit. B 2 B 6 C; cisteina, inosina, ATP, NADPH, DPN; sodio iposolfito. La somministrazione concomitante di mitomicina con agenti antineoplastici alcaloidi della vinca (vindesina solfato etc.) puo' causare broncospasmo e dispnea. Il meccanismo e' sconosciuto.

EFFETTI INDESIDERATI

La principale manifestazione tossica della mitomicina C e' la mielodepressione, particolarmente trombocitopenia e leucopenia. Solitamente la mielodepressione raggiunge il massimo circa quattro settimane dopo il trattamento e l'effetto tossico e' cumulativo, con un rischio aumentato dopo ogni ciclo terapeutico. Il trattamento non dovrebbe essere ripetuto finche' la conta leucocitaria non e' superiore a 4000/ml e quella piastrinica a 75.000/ml. Se la neoplasia continua a progredire dopodue cicli terapeutici, il farmaco deve essere sospeso dato che le possibilita' di risposta sono in tal caso assai scarse. Lesioni ulcerative locali e processi infiammatori cellulari possono essere causati dallo stravaso del farmaco durante l'esecuzione dell'endovenosa: si raccomanda la massima attenzione durante la somministrazione. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono. Patologie del sistema emolinfopoietico: mielodepressione, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, eritropenia, anemia,anemia emolitica, sindrome emolitica uremica, trombosi, porpora trombocitopenica, emorragie. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, broncospasmo, pneumoniti, tosse, ipertensione polmonare e malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD). Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, costipazione, disturbi addominali, stomatiti. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, disturbi renali, cistiti, ematuria,proteinuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, eritema, prurito, alopecia, eritrodisestesia palmare-plantare (PPE). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, perdita di peso.Infezioni ed infestazioni: infezioni batteriche, virali o fungine a localizzazione varia, da lievi a moderate e di solito reversibili con appropriato trattamento. Sono stati riportati sepsi e shock settico. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta, leucemia acuta. Patologie vascolari: vampate di calore, ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, raffreddamento, malessere, flebite nel sito di iniezione, edema. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico, reazione anafilattoide, eosinofilia, sudorazione, abbassamento della pressione sanguigna, dispnea. Patologie epatobiliari: disturbi epatici del sistema parenchimatico, colecistiti e ittero. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la mitomicina C non deve essere usata durante la gravidanza. Allattamento: la mitomicina C non deve essere usata durante l'allattamento. Fertilita': non e' noto se la mitomicina C possa compromettere la fertilita'.

Codice: 016766026
Codice EAN:
Codice ATC: L01DC03
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Antibiotici citotossici e sostanze correlate
  • Altri antibiotici citotossici
  • Mitomicina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE