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MITOXANTRONE SAN EV 5ML 2MG/ML

Produttore: SANDOZ SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

INDICAZIONI

Il prodotto e' indicato nel trattamento del carcinoma meta statico della mammella, del linfoma non-Hodgkin, e della leucemia acuta non linfocitica negli adulti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci antitumorali. Dolore da cancro della prostata avanzato refrattario al trattamento ormonale, in combinazione con basse dosi di cortisteroidi, qualora il trattamento analgesico attuato sia insufficiente o non appropriato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Impiego in pazienti con grave depressione midollare. Ipersensibilita'al mitoxantrone o uno qualsiasi degli eccipienti. Non per uso intratecale. Non per uso intra-arterioso. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Gli studi preclinici hanno dimostrato tossicita' riproduttiva, mutagenicita' e carcinagenicita' indicative di un potenziale rischio per l'uomo. Per quanto riguarda lo teratogenicita', gli studi negli animali sono insufficienti, e il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Il mitoxantrone non va somministratoalle gestanti, e in particolare durante il primo trimestre della gravidanza. Se il farmaco viene somministrato in gravidanza o se lo paziente rimane incinta mentre sta assumendo il farmaco, questa va messa al corrente dei potenziali pericoli per il feto. Le donne in eta' fertilee i loro partner devono essere avvertiti di evitare gravidanze e di usare uno efficace contraccezione durante lo terapia, e per almeno sei mesi dopo che questa e' terminata. Il mitoxantrone viene escreto nel latte umano, e concentrazioni significative (18 ng/ml) sono state osservate per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione. A causa delle potenziali gravi reazioni avverse del mitoxantrone nei bambini, il farmaco non va impiegato durante l'allattamento, che deve essere sospeso primadi iniziare lo terapia. L'allattamento rappresenta una controindicazione.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Antracicline e sostanze correlate.

POSOLOGIA

ADULTI E ANZIANI. Carcinoma metastatico della mammella, linfoma non Hodgkin. Dosaggio in monoterap.: 14 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per iniez. endovenosa singola che puo' essere ripetuta 21 gg dopo la somministraz. se la conta leucocitaria e piastrinica hanno raggiunto livelli accettabili. Si raccomanda una dose iniziale inferiore (12 mg/m2 o meno) nei pazienti con riserve inadeguate di midollo osseo, dovute, es., a tratt. chemioterapici precedenti o a condiz. generali precarie. Cambiam. nella posol. e nei tempi delle successive somministraz. devono essere determinati dal giudizio clinico in base al grada e alla durata della mielodepressione. Il mitoxantrone non va somministrato a pazienti che hanno neutrofili <1500/mm3 e/o piastrine <25000/mm3. L'aggiustam. posol. varia a seconda del nadir ematologico (che abitualm. si verifica 1O gg circa dopo la somministraz.). Punto di max depressione dopo la precedente somministraz. (leucociti per mm3); (piastrine per mm3). Leucociti >1.500, piastrine E >50.000, tempo di recupero <21 gg: dopo recupero, ripetere la dose precedente; leucociti >1.500, piastrine E >50.000, tempo di recupero >21 gg: sospendere fino a recupero e quindi ripetere la dose precedente; leucociti <1.500, piastrine O >50.000, tempo di recupero qualsiasi durata: dopo recupero, diminuire di 2mg/ m2 la dose precedente; leucociti <1.000, piastrine O >25.000, tempo di recupero qualsiasi durata: dopo recupero, diminuire di 4 mg/m2 la dose precedente. Il mitaxantrone e' stato somministrato quale parte di una terap. di associaz. Nel carcinoma metastatico della mammella, le associaz. del mitoxantrone con altri citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-Ruorouracile oppure metotrexato e mitomicina C, si sono dimostrate efficaci. Quando il mitoxantrone viene impiegato in associaz. chemioterapica con un altro farmaco provvisto di effetti mielodepressivi, la dose iniziale va ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto a quella raccomandata per l'uso in monoterap.; la dose successiva dipendedal grado e durata della mielodepressione. Leucemia acuta non linfocitica. Dosaggio in monochemioterapia in recidiva: la dose raccomandata per indurre la remissione e' di 12 mg/m2 di superficie corporea al giorno, somministrati per via endovenosa per 5 gg consecutivi (in totale 60 mg/m2). Negli studi clinici in cui e' stato impiegato un dosaggio di 12 mg/m2 al giorno per 5 gg, i pazienti hanno ottenuta una remissione completa quale risultato del primo ciclo di somministraz. Dolore da cancro della prostata ormonorefrattario: 12 mg/m2 somministrati per infusione endovenosa di breve durata, a intervalli di 21 gg, in combinaz. con 1O mg di prednisone somministrati per via orale. Guida all' aggiustam. del dosaggio, nel tratt. del dolore da cancro della prostata ormonorefrattario: conta delle cellule ematiche prima della somministraz. successiva. Leucociti >3 x 10 elevato alla nona/L e granulociti >1,5x 10 elevato alla nona/L e piastrine >150 x 10 elevato alla nona/L: nessun aggiustam. del dosaggio; leucociti <3 x 10elevato alla nona/L e granulociti <1,5 x 10 elevato alla nona/L e piastrine <150 x 10elevatoalla nona/L: differire di 1 sett. l'inizio del ciclo successivo fino a raggiungim. dei valori richiesti. Conta delle cellule ematiche al nadir (10-14 gg dopo la somministraz. Granulociti >0,5 x 10 elevato allanona/L o >50 x 10 elevato alla nona/L: diminuire la dose di 2mg/m2; granulociti <1,0 x 10 elevato alla nona/L o <100 x 10 elevato alla nona/L (con minimia tossicita' non ematologia): aumentare la dose di 2mg/m2. Il mitoxantrone e' stato usato in regimi di associaz. per il tratt.della leucemia acuta non linfocitica (ANLL). La maggior parte dell'esperienza clinica riguarda l'associaz. di mitoxantrone con citarabina, che ha avuto successo sia nel tratt. primario dell' ANLL che in recidiva. Per l'induz. in pazienti non precedentem. trattati, uno schema terap. efficace e' stato quello con 10-12 mg/m2 e.v. di mitoxantrone per 3 gg, associato a 100 mg/m2 di citarabino e.v. per 7 gg (per infusionecontinua). Quando opportuno questo regime e' stato seguito da una seconda induz. e da cicli di consolidam. La durata della terap. di induz.e dei cicli di consolidam. con mitoxantrone e' stata ridotta a 2 gg equella con citarabina a 5 gg. Eventuali modifiche al sopra citato regime devono essere eseguite a seconda dei fattori individuali del paziente. Efficace si e' dimostrata anche l' associaz. di mitoxantrone ed etoposide nei pazienti con recidive o in quelli risultati refrattari alla chemioterap. convenzionale primaria. Questa associaz., come con altri agenti citotossici puo' dar luogo a piu' marcata mielodepressione che non quella del solo mitoxantrone. Gli aggiustam. posol. devono essere eseguiti, se del caso, tenendo presenti tossicita', risp. e caratteristiche del singolo paziente. Nei pazienti con test di funzione epatica anormale potrebbe essere necessario un aggiustamento posol. Nei pazienti epatopatici e in quelli con nefropatie va esercitata cautela. BAMBINI E ADOLESCENTI: l'esperienza in questo uso di mitoxantrone e' limitata e al momento non possono essere fornite raccomandaz. relative alla posol. in questi pazienti. Metodo di somministraz.: solo per uso endovenoso. Il prodotto va diluito prima dell'uso. Va evitato che il mitoxantrone venga a contatto con la cute, le mucose o gli occhi. In casodi stravaso, lo somministraz. va immediatam. sospesa e ricominciata in un' altra vena. Le proprieta' non vescicanti del mitoxantrone riducono al minimo il rischio di gravi reazioni locali in seguito a stravaso.

INTERAZIONI

L'associazione con altri farmaci provvisti di attivita' mielodepressiva puo' aumentare la mielotossicita' del mitoxantrone e/o quella dei composti somministrati in concomitanza. La combinazione di mitoxantronee farmaci potenzialmente cardiotossici (es., altre antracicline) aumenta la cardiotossicita'. Gli inibitori della topoisomerasi II, inclusoil mitoxantrone, in associazione con altri farmaci antineoplastici e/o con lo radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (AML) o di sindrome mielodisplastica (MDS).

EFFETTI INDESIDERATI

SANGUE E SISTEMA LINFATICO: molto frequenti (>1/1O): leucopenia transitoria con nadir 10-13 giorni dopo il tratt. (leucopenia grave nel 6% dei casi), trombocitopenia (piastrinopenia grave nell' 1% dei casi). Frequenti (>1/100): anemia. Rari (>1/10.000; <1/1.000): patologie maligne secondarie: leucemia acuta. La mielodepressione e' una reaz. avversa dose-limitante dovuta al mitoxantrone. La depressione midollare puo'essere piu' marcata e protratta in pazienti precedentem. trattati conchemio- o radioterap. Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso il mitoxantrone, in associaz. con altri farmaci antineoplastici e/o conlo radioterap., sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuto (AML) o di sindrome mielodisplastica (MDS). SISTEMA NERVOSO. Frequenti: effetti collaterali neurologici aspecifici quali sonnolenza, nevriti, confusione, convulsioni, ansia e lievi parestesie. Occhio: coloraz. blu reversibile delle sclere; congiuntivite. Cuore. Frequenti: riduz. asintomatica della fraz. di eiezione del ventricolo sinistro (in alcuni casi con uno dose cumulativa di 140 mg/mL) e cambiam. transitori dell'ECG dopo tratt. a lungo termine; aritmia. Infrequenti (>1/1.000; <1 /1OO): insuff. cardiaca dopo tratt. di lunga durata (in alcuni casi con una dose cumulativa di 140 mg/mL). La funz. cardiaca va monitorata nei pazienti che ricevono >160 mg/m2 del farmaco. I soggetti gia' sottoposti in passato a tratt. con antracicline o altri antitumorali cardiotossici e/o o radioterap. mediastinica, e quelli affetti da malattie cardiovascolari hanno un piu' elevato rischio cardiaco. Riportati casi di cardiomiopatia e di reaz. anafilattiche/anafilattoidi (incluso lo shock). RESPIRATORI, TORACICI E MEDIASTINICI. Frequenti: rinite; infrequenti: dispnea. Gastrointestinali. Molto comuni (>1/10): lievi nausea e vomito (gravi nell'1 % dei casi), stomatite, diarrea, dolori addominali e anoressia, stipsi, mucosite, alteraz. del gusto. Infrequenti: emorragie gastrointestinali. EPATOBILIARI. Infrequenti: aum. dei valori degli enzimi epatici. CUTE E TESSUTO SOTTOCUTANEO. Molto comuni: alopecia di grado I-II (rara: alopecia grave); non comune: alteraz. transitoria del colorito cutaneo; rari: necrosi in seguito a stravaso, flebite. Talvolta riportati rash, onicolisi, coloraz. blu della cute e delle unghie, e distrofia ungueale. RENI E VIE URINARIE. Frequenti(>1/100): alteraz. del colorito delle urine entro 24 ore dalla somministraz. Infrequenti: aum. della creatininemia e dell'azotemia. APPARATO RIPRODUTTIVO E MAMMELLE. Frequenti: amenorrea. Dist. generali e reazioni nel sito della infusione. Infrequenti: reaz. allergiche (es., esantema, dispnea, ipotensione), debolezza e febbre; molto rari (>1/1O.OOO): shock anafilattico. Sindrome oncolitica con iperuricemio, iperpotassiemia, iperfosfatemia e ipocalcemia) osservata raram. in corso sia di monoterap. con mitoxantrone che di chemioterap. di combinaz. Riportato stravaso nel sito della infusione; puo' provocare eritema, gonfiore, dolore, bruciore e/o alteraz. del colorito cutaneo (blu). Lo stravaso puo' dar luogo a necrosi dei tessuti, con conseguente necessito di ricorso a de'bridement chirurgico e trapianto di cute. Descritte nel sito della infusione anche flebiti. Nei pazienti leucemici, il quadro degli effetti collaterali e' simile, sebbene questi siano piu' frequentie piu' gravi, e in particolare stornatiti e mucositi. Il mitoxontronee' un farmaco attivo citotossico e va usato solo sotto la supervisione di uno specialista in oncologia con adeguata strumentaz. per il monitaraggio clinico e laboratoristico durante e dopo il tratt. Come per gli agenti citotossici, il mitoxantrone va maneggiato con cautela. Durante il tratt. deve essere praticato un regolare monitoraggio dei parametri clinici ematologici e biochimici e vanno eseguiti esami emocromocitometrici completi seriati; in base ai risultati possono rendersi necessari aggiustam. posologici. Nei pazienti mielodepressi o in condiz. generali precarie va eseguito piu' spesso l'esame emocromocitometrico,prestando particolare attenzione al num. di neutrofili. La maggior parte dei casi di alteraz. funzionali cardiache riguardano pazienti precedentem. trattati con derivati delle antracicline o con rodioterap. mediastinica/toracica, o alletti da cardiopatie preesistenti. Questi pazienti vanno trattati con mitoxantrone a dosaggio citotossico pieno; e'richiesta maggiore attenzione, e fin dall'inizio del tratt. Vanno eseguiti accurati e regolari esami della funz. cardiaca. Riservare particolare attenzione ai pazienti precedentem. trattati con una dose cumulativa max di antracicline (es. doxorubicina e daunorubicina). Un' attenta supervisione e' consigliata nel tratt. di pazienti con insuff. epatica grave, edema, ascite o versam. pleurico. Per i pazienti con danno epatico va esercitata cautela. Contenuto di sodio per iniezione. 10 mg/5 ml: 0,739 mmoli; 20 mg/10 ml: 1,478 mmoli. Di tale contenuto va tenuto conto nei pazienti a dieta sodica controllata. Informare il paziente che il mitoxantrone puo' conferire alle urine una coloraz. blu-verde nelle 24 ore che seguono lo somministraz. Molto rara: coloraz. blu delle sclere, reversibile. Nel tratt. della leucemia puo' verificarsi iperuricemia, in conseguenza della rapida lisi delle cellule tumorali provocata dal mitoxantrone. Monitorare i livelli sierici di acido uricoe istituire, prima di iniziare lo terap. antileucemica, un tratt. ipouricemizzonte. Le infez. sistemiche vanno trattate contemporaneam. alla terap. con mitoxantrone o immediatam. prima del suo inizio. Non vi sono dati riguardanti la somministraz. di mitoxantrone per una via diversa da quella endovenoso. Non e' stata accertata la sicurezza dell'usoper via intratecale. La vaccinaz. puo' essere inefficace se eseguita durante la terap. con mitoxantrone. Quella con vaccini vivi e' da evitare.

Codice: 036111019
Codice EAN:
Codice ATC: L01DB07
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Antibiotici citotossici e sostanze correlate
  • Antracicline e sostanze correlate
  • Mitoxantrone
Temperatura di conservazione: non congelare ne' mettere in frigorifero
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE