MITTOVAL 30CPR 10MG RP Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

MITTOVAL 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

PRINCIPI ATTIVI

Alfuzosina cloridrato.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, mannitolo, povidone, etilcellulosa 20, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI

Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna; terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti di ipotensione ortostatica; associazione concomitante con altri a-1-antagonisti; insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Ipertrofia prostatica benigna: la dose raccomandata e' una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi dopo il pasto. Ritenzione urinaria acuta: una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione. Le compresse devono essere ingerite intere. Popolazione pediatrica: l'efficacia di alfuzosina none' stata dimostrata nei bambini di eta' tra 2 e 16 anni. Pertanto l'alfuzosina non e' indicata per l'utilizzo nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione.

AVVERTENZE

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti puo' manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovra' essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma,non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Nella sorveglianza post-marketing e' stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi, eta' avanzata). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate puo' essere maggiore nei pazienti anziani. Pertanto, l'alfuzosina deve essere somministrata con cautela in questo gruppo di pazienti. Il paziente deve essere informato sulla possibilita' che si verifichino questi eventi. Si deveprestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri a1-bloccanti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci antiipertensivi o nitrati. Neipazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. Come tutti gli a1-bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedentinoti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sononoti causare allungamento dell'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con a 1 -bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell'iridea bandiera (IFIS, una variante della sindrome della piccola pupilla).Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con a1-bloccantipoiche' la comparsa di IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgichedurante l'intervento. Le compresse a rilascio prolungato contengono olio di ricino idrogenato che puo' causare disturbi di stomaco e diarrea. Poiche' non vi sono dati clinici sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), lecompresse da 10 mg a rilascio prolungato non devono essere somministrate a questi pazienti. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle inpolvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: altri a1-antagonisti, a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo. Associazioni che richiedono particolare attenzione: farmaci anti-ipertensivi; nitrati; inibitoripotenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poiche' aumentano la concentrazione dell'alfuzosina nel sangue. La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina puo' indurre instabilita' della pressione arteriosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia; molto rari: episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie; non nota: fibrillazione atriale. Patologie dell'occhio. Non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia; non comuni: edemi, dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, dolore addominale; non comuni: diarrea; non nota: vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: svenimento/capogiri, cefalea; non comuni: vertigini, sincope. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; molto rari: orticaria, angioedema. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione (ortostatica), flushing (rossore); non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non si applica.