MMR II 1FL LIOF+1SIR SOLV Produttore: SANOFI PASTEUR MSD SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino morbilloso, parotitico ed antirosolia, vivo attenuato

INDICAZIONI

MMRII e' indicato per l'immunizzazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia a partire dai quindici mesi di eta'. Si raccomanda disomministrare una seconda dose di MMRII o di un vaccino monovalente aantimorbillo. I bambini di eta' inferiore a 15 mesi possono non rispondere alla componente morbillo del vaccino a causa della presenza in circolo di anticorpi residui contro il morbillo di origine materna: piu'piccolo e' il bambino, minore e' la possibilita' di sieroconversione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

- in donne in gravidanza;- nei soggetti allergici alla neomicina;- nei soggetti che hanno avuto in passato reazioni allergiche alle uova;- se e' presente al momento una malattia respiratoria febbrile o qualunque altra infezione febbrile;- in pazienti con tubercolosi non trattata in fase attiva;- in pazienti in terapia immunosoppressiva; questa controindicazione non si applica ai pazienti che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad esempio per il morbo di Addison;- in soggetti con discrasie ematiche, leucemia, linfomi di ogni tipo oaltre neoplasie maligne del midollo osseo o del sistema linfatico;- in stati di immunodeficienza primaria o acquisita, compresi pazientiimmunodepressi in presenza di AIDS, o altre manifestazioni cliniche diinfezioni virali che comportano immunodeficienza nell'uomo; le immunodeficienze cellulari e gli stati ipogammaglobulinemici e disgammaglobulinemici;- in soggetti che hanno una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a che non venga dimostrata l'immunocompetenzadel soggetto che dovrebbe ricevere il vaccino.I virus vaccinici vivi del morbillo e della parotite vengono prodottiin colture di cellule embrionali di pollo. Non devono, pertanto, essere vaccinati i soggetti con storia di reazioni allergiche dopo ingestione di uova (per esempio orticaria, edema della bocca e della gola, difficolta' di respirazione, ipotensione o shock). I dati indicano che isoggetti con allergia alle uova non di natura anafilattica o anafilattoide non sono a rischio aumentato. Tali soggetti possono essere vaccinati nel solito modo. Non ci sono prove che indichino che i soggetti con allergie ai polli o alle piume siano a rischio aumentato di reazione al vaccino.

POSOLOGIA

Non iniettare per via endovenosa. Il dosaggio del vaccino e' lo stessoper tutti i soggetti. Una volta ricostituito il vaccino, iniettare l'intero contenuto della siringa pre-riempita (circa 0,5 ml) per via sottocutanea. Non somministrare immunoglobuline (IG) insieme ad MMRII. RICOSTITUZIONE: Iniettare tutto il solvente della siringa nel flaconcinocontenente la polvere. Agitare bene. Tutto il vaccino cosi' ricostituito va aspirato con la siringa e iniettato per via sottocutanea. Le specialita' medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente primadella somministrazione, per accertarsi dell'assenza di alterazioni nel contenuto e nella colorazione. Una volta ricostituito, MMRII e' di colore giallo chiaro. Dopo la ricostituzione si raccomandadi usare il vaccino appena possibile. Proteggere sempre il vaccino dalla luce, poiche' l'esposizione alla luce potrebbe inattivare il vaccino. Conservare il vaccino ricostituito nel proprio flaconcino, al riparo dalla luce, tra +2-8øC, e scartarlo se non viene usato entro 8 ore.

INTERAZIONI

Informare il medico di tutti i farmaci di cui si fa uso al momento della vaccinazione o di cui si ha intenzione di fare uso, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati associati all'uso di MMRII sono quelli riportati dopo somministrazione dei vaccini monovalenti.- Effetti comuni: bruciore e/o dolore puntorio di breve durata nel sito di iniezione.- Effetti occasionali: febbre (38.3øC o piu'alta); rash, usualmente di modesta entita', ma che puo' essere generalizzato. Generalmente la febbre, il rash o entrambi appaiono tra il quinto ed il dodicesimo giorno dopo la vaccinazione. Piu' raramente si osservano mal di gola, malessere o reazioni locali di lieve entita', quali eritema, induramento eaumentata sensibilita' al tatto.- Reazioni di ipersensibilita': si verificano raramente, ma vanno sempre tenute presenti e consistono in reazioni allergiche tipo pomfo ed arrossamento nel punto di iniezione, anafilassi e reazioni tipo anafilattoide.A carico dei vari organi e apparati:- Muscolo-scheletrici: mialgia, artralgia e/o artrite - usualmente transitorie - raramente croniche. Mentre nei bambini le reazioni articolari in seguito a vaccinazione sono rare (0-3%) e generalmente di brevedurata, nella donna l'incidenza dell'artrite e dell'artralgia varia dal 12 al 20% e le reazioni tendono ad essere piu' marcate e di maggiordurata, potendo i sintomi persistere per mesi e, piu' raramente, per anni.Nelle ragazze adolescenti, reazioni articolari si verificano con un'incidenza intermedia tra quella delle donne adulte e quella dei bambini.- Gastroenterologici: rari. Parotite, nausea, vomito, diarrea.- Ematologici e del sistema linfatico: rari. Linfadenopatia regionale,trombocitopenia, porpora.- Neurologici/psichiatrici: rari. Convulsioni febbrili nei bambini, crisi convulsive non associate a febbre, capogiro, cefalea, parestesie,polineurite, sindrome di Guillain-Barre', atassia.Encefalite/encefalopatia sono state risportate circa una volta ogni 3milioni di dosi somministrate. In nessun caso e' stato dimostrato chele reazioni erano state effettivamente causate dal vaccino.Il rischio di encefalite/encefalopatia in seguito a somministrazione di vaccino vivo anti-morbillo rimane comunque inferiore a quello associato al morbillo naturale.- Cutanei: rari. Orticaria, eritema puntiforme.- A carico degli organi di senso: rari. Forme di neurite ottica, comprese neurite retrobulbare, papillite, retinite, paralisi oculare, otitemedia, sordita' di origine nervosa, congiuntivite.- Urogenitali: rari. OrchiteSono stati segnalati casi di panencefalite sclerosante subacuta (SSPE) in bambini che non avevano una storia di morbillo naturale, ma che avevano ricevuto il vaccino antimorbillo. In base a una stima effettuata su tutto il territorio statunitense, risulta che i casi di SSPE associati alla vaccinazione antimorbillo sono circa un caso per milione di dosi di vaccino somministrate. Questa cifra e' assai inferiore a quella osservata con la malattia naturale: 6-22 casi di SSPE per milione di casi di morbillo.Si sono verificate reazioni locali (marcato gonfiore, arrossamento e comparsa di vescicole nel punto di iniezione) e reazioni sistemiche, compresa una forma atipica di morbillo, quando sono stati somministrati virus vaccinici vivi attenuati antimorbillo in soggetti che avevano in precedenza ricevuto il virus vaccinico ucciso antimorbillo.Raramente sono state riportate reazioni piu' gravi, tali da richiedereil ricovero ospedaliero, comprese febbre alta per un periodo di tempoprotratto e reazioni locali estese. Raramente sono stati riportati casi di pannicolite dopo somministrazione di vaccino antimorbillo.