MOMETASONE EG SPRAY FL 120D Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

MOMETASONE EG 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico. Corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni erogazione contiene mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

MOMETASONE EG spray nasale e' indicato per l'uso negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di eta' per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o perenne. MOMETASONE EG spray nasale e' indicato per il trattamento di polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. MOMETASONE EG spray nasale non deve essere usato in presenza di infezione localizzata non trattata che coinvolge la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delleferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

POSOLOGIA

Dopo un iniziale caricamento della pompa di MOMETASONE EG spray nasale, ogni erogazione libera circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Posologia. Rinite allergica stagionale operenne. Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini a partire dai 12anni di eta'. La dose abituale raccomandata e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta controllati i sintomi, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale di 100 microgrammi) puo' essere efficace come mantenimento. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose puo' essere aumentata a una dose giornaliera massima di quattro erogazioni in ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). La riduzione della dose e' consigliata dopo un controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra 3 e 11 anni: la dose abituale raccomandata e' di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). Il mometasone furoato ha dimostrato una comparsa dell'azione clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale; tuttavia, il pieno beneficio deltrattamento potrebbe non essere ottenuto nelle prime 48 ore. Percio',il paziente deve continuare l'uso regolare per raggiungere il pieno beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi dirinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento profilattico con MOMETASONE EG spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: La dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Se dopo 5 - 6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose puo' essere aumentata a una dose giornaliera di due spruzzi in ogni narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere ridotta alla dose minima a cui viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Se non si osserva un miglioramento dei sintomi dopo 5 - 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata. Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato per il trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne: la sicurezza e l'efficacia del mometasone furoatonei bambini di eta' inferiore a 3 anni non sono state stabilite. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima della somministrazione dellaprima dose, agitare bene il contenitore e azionare la pompa 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme). Se la pompa non e' usata per 14 giorni o oltre, riattivare la pompa con 2 erogazioni, fino a osservare uno spruzzo uniforme, prima dell'uso successivo. Agitare bene il contenitore prima di ogni utilizzo. Il flacone deve essere smaltito dopo il numero di erogazioni indicato sull'etichetta o entro 2 mesi dal primo uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Immunosoppressione: MOMETASONE EG spray nasale deve essere usato con cautela, se non per nulla, nei pazienti affetti da infezioni tubercolari attive o quiescenti delle vie respiratorie, o in caso di infezioni non trattate fungine, batteriche o sistemiche virali. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devonoessere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non ci sono state evidenze di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano mometasone furoato per diversi mesi o piu' a lungo devono essere esaminati periodicamente per eventuali modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione micotica localizzata del naso o della faringe, potrebbe essere richiesta la sospensione dellaterapia con MOMETASONE EG spray nasale o l'adozione di un idoneo trattamento. La persistenza di irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione per la sospensione di MOMETASONE EG spray nasale. Mometasone furoato non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sonostati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di entita' lieve (vedere paragrafo 4.8). Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbidel sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).Pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a MOMETASONE EG spray nasale necessitano di una particolare attenzione. L'interruzione dei corticosteroidi sistemici in tali pazienti puo' risultare in insufficienza surrenale per alcuni mesi fino al recupero della funzione dell'asse HPA. Se questipazienti presentano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni iniziali di dolore articolare e/omuscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio puo' anche smascherare condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse tramite la terapia sistemica a base di corticosteroidi. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c'e' evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, allora deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Polipi nasali: la sicurezzae l'efficacia del mometasone non sono state studiate per l'uso nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica, o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulceranti o emorragici, devono essere ulteriormente valutati. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide nasale, se possibile, alla dose minima a cui viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare la possibilita' di inviare ilpaziente da uno specialista in pediatria. Sintomi non nasali: sebbenemometasone furoato controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livellooculare. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Eccipiente: MOMETASONE EG spray nasale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione. L'uso prolungato puo' causare edema della mucosa nasale.

INTERAZIONI

(Per l'uso con corticosteroidi sistemici, vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Uno studio clinico di interazione e' stato condotto con loratadina. Non e' stata osservata alcunainterazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitoridi CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi .

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'epistassi e' stata generalmenteautolimitante e di lieve gravita' ed e' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabilea quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengonoprescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Elenco delle reazioniavverse: le reazioni avverse correlate al trattamento (>= 1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione, sono riportate nella Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogniclassificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune(>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). La frequenza degli eventi avversi postmarketing e' considerata come "non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Reazioni avversecorrelate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore†. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi*; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione del settonasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola*;non nota: alterazioni del gusto e dell'olfatto. * reazione avversa segnalata per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale. † reazione avversa segnalata con frequenza non comune per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale. Popolazione pediatrica: Nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) e' stata comparabile al placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, il mometasone furoato non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo. Allattamento: non e' noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andra' valutato se interromperel'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con mometasone furoato tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilita'. Studi sull'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).