MONODRIN OCCHI COLL 60F 0,6ML Produttore: BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

DENOMINAZIONE

MONODRIN OCCHI 0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di azelastina cloridrato; 1 goccia contiene 0,018 mg di azelastina cloridrato. Il volume di una goccia e'di 35,5 mcl. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo liquido al 70% (non cristallizzabile), ipromellosa, disodioedetato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale in adulti e bambini dai 4 anni in poi; trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Congiuntivite allergica stagionale: il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi e' di una goccia in ogni occhio, due volte al giorno, che puo' essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al giorno. Se l'esposizione agli allergeni e' anticipata, Monodrin Occhi deve essere somministrato in via profilattica, prima dell'esposizione. Congiuntivite allergica non stagionale (perenne): ildosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi e' di una goccia in ogni occhio due volte al giorno, che puo' essere aumentato, senecessario, fino a quattro volte al giorno. Poiche' la sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane nella congiuntivite allergica stagionale e non stagionale. I pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore. Ilpaziente deve essere informato del fatto che il trattamento della congiuntivite allergica stagionale per piu' di 6 settimane deve essere effettuato solo sotto la supervisione di un medico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Monodrin Occhi nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Monodrin Occhi non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Popolazione anziana: Monodrin Occhi puo' essere utilizzato nei pazienti anziani con la stessa dose dei pazienti adulti. Modo di somministrazione: uso oftalmico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Monodrin Occhi non e' indicato per il trattamento di infezioni oculari. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. I portatori di lenti a contatto devono rimuovere le lenti prima dell'applicazione di Monodrin Occhi e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, tuttavia questi non risultano rilevanti per l'azelastina cloridrato collirio, soluzione, poiche', dopo somministrazione del collirio, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' riportata come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (come eruzione cutanea e prurito). Patologie del sistema nervoso. Non Comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare lieve, transitoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza di azelastina durante la gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre effetti avversi (morte fetale, ritardo di crescita e malformazione scheletrica) negli animali da laboratorio. L'applicazione locale oculare portera' ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, si deve porre cautela nell'impiego di Monodrin Occhi collirio in gravidanza. Allattamento: azelastina e' escreta nel latte materno in bassa quantita'. Per questa ragione, Monodrin Occhi collirio non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati studiati.