MONOS 6CPR RIV 200MG Produttore: LANOVA FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

MONOS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico - chinolonico (fluorochinolone).

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 200. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400.

INDICAZIONI

MONOS e' indicato nell'esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica e nella cistite acuta non complicata sostenuta da germi sensibili alla rufloxacina. Per tali indicazioni MONOS deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Come per gli altri fluorochinoloni e' opportuno che MONOS non venga somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni. Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, MONOS non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e comunque neisoggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

POSOLOGIA

La lunga emivita di MONOS, di 35 ore circa, ne consente un'unica somministrazione giornaliera (once-a-day). La posologia raccomandata e' di2 compresse prese insieme il primo giorno e una compressa al di' nei giorni successivi. La durata del trattamento va adeguata alla gravita'del caso nonche' al decorso clinico e batteriologico; in genere sono sufficienti da 5 a 10 giorni di terapia. In considerazione della lungaemivita, la copertura antibatterica permane per 2-3 giorni dopo la sospensione della terapia; pertanto non e' necessario proseguire il trattamento dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. Per il trattamento della cistite non complicata e' sufficiente una singola dose di 400 mg di MONOS (2 compresse prese insieme una sola volta). Pazienti anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale e' normale in rapporto all'eta'. Alterata funzionalita' renale: la frequenza di assunzione del farmaco andra' ridotta in proporzione al gradodi insufficienza renale (vedi "Precauzioni d'uso"). Alterata funzionalita' epatica: un'eventuale riduzione della posologia andra' presa in considerazione solo in condizioni di marcata insufficienza epatica. Lamassima durata di trattamento finora documentata negli studi clinici e' di quattro settimane. L'uso del prodotto e' riservato al trattamento di pazienti adulti.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica. Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolarenei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva dianeurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienticon diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischioo condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aortache per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico odorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. L'uso di MONOS deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con MONOS deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinolonie fluorochinoloni,indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischiopreesistenti. La somministrazione di MONOS deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapiantodi organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con Monos deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante, perche' va presa in considerazione la possibilita' di una colitepseudomembranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (ad es. vancomicina orale, 4x250 mg/die). Poiche' MONOS, come gli altri fluorochinoloni, viene eliA-minato soprattutto per via renale, dovra' essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale; nei soggetti con filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min e' opportuno somministrare MONOS a giorni alterni. Come per gli altri fluorochinoloni, MONOS va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale. Come con altri prodotti della stessa classe sono stati eccezionalmente osservati fenomeni di fotosensibilizzazione; e' quindi opportuno che i pazienti in trattamento con MONOS non si espongano alla radiazionesolare diretta o ad irradiazioni con raggi U.V.A. (lampade abbronzanti) durante il trattamento. L'uso prolungato del prodotto, cosi' come con altri antibatterici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richieda l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Patologie cardiache: alcune altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamenti dell'intervallo QT. Patologie della vista: se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Neuropatia periferica:casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguenteparestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con MONOS devono essere avvisati di informare il medico primadi proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). MONOS 200 mg compresse rivestite contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Come per gli altri chinoloni, gli antiacidi a base di idrossido di alluminio di magnesio riducono l'assorbimento del farmaco; per minimizzare tale effetto e' consigliabile pertanto che la loro somministrazionepreceda o segua di almeno 4 ore quella di MONOS. Benche', contrariamente a quanto osservato con altri fluorochinoloni, nell'uomo non siano state evidenziate interazioni tra MONOS e teofillina o suoi derivati, in caso di uso prolungato puo' essere opportuno a scopo precauzionale monitorare i livelli plasmatici di teofillina. MONOS non ha influenza sull'eliminazione di caffeina. Non sono note interazioni medicamentosein caso di altre politerapie. E' sconsigliata l'assunzione contemporanea di chinolonici e FANS.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza negli studi clinici sono stati: tratto gastro-intestinale: epigastralgia, nausea, pirosi, dispepsia, diarrea,vomito; sistema nervoso: cefalea, agitazione, ansia, vertigini, insonnia, tremori,stanchezza; reazioni di ipersensibilita': manifestazioni cutanee (esantema, orticaria,eritema, rash) e prurito. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso). Patologie cardiache**. Patologie vascolari**. In casi eccezionali sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati: bocca secca, flatulenza, parestesie, confusione, allucinazioni, ronzii auricolari, sudorazione, dolori muscolari e fotosensibilizzazione. Dal monitoraggio spontaneo sono stati segnalati alcuni casi di tendiniti e rotture di tendini a seguito dell'uA-so di rufloxacina. Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli(incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Il suo profilo di tollerabilita' di MONOS appare simile a quello degli altri chinoloni; pertantonon si puo' escludere durante il trattamento la comparsa di eventualireazioni indesiderate note per altri farmaci della stessa classe, anche se non riportate per MONOS. **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, MONOS non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.