MONTELUKAST DOR OS 20BUST 4MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MONTELUKAST DOROM 4 MG GRANULATO PER BAMBINI DAI 6 MESI AI 5 ANNI DI ETA'

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di granulato contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast. Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (Pearlitol 50C), idrossipropilcellulosa (Klucel LF), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Montelukast Dorom e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 mesi ed i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Dorom puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente diattacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montelukast Dorom e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. La dose raccomandata per i pazienti pediatricida 6 mesi a 5 anni di eta' e' di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Entro questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose. I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati. La risposta clinica dei pazienti al trattamento con montelukast deve essere valutata entro un periodo di tempo compreso tra 2 e 4 settimane. In caso di mancata risposta clinica il trattamento va interrotto. La formulazione Montelukast Dorom 4 mg granulato non e' raccomandata al di sotto dei 6 mesi dieta'. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Montelukast Dorom sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Dorom anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast Dorom come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 anni di eta' con asmalieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno un'anamnesi recente di attacchi seri di asma cherichiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hannodimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Montelukast Dorom granulato come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio: in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e' necessario iltrattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devonoessere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Senon viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con Montelukast Dorom granulato in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con Montelukast Dorom granulato e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Dorom non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non somministrare Montelukast Dorom granulato ai bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Dorom granulato nei bambini di eta' inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. Montelukast Dorom granulato puo' essere somministrato per via orale o direttamente o mescolato con un cucchiaio di cibo soffice (per es.: passato di mela, gelato, carote e riso), freddo o a temperatura ambiente. La bustina non deve essere aperta se non immediatamente prima dell'uso. Dopo aver aperto la bustina, la dose pienadi Montelukast Dorom granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti). Se mescolato al cibo, Montelukast Dorom granulato non deve essere conservato per farne uso successivamente. Montelukast Dorom granulato non e' formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi. I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione. Montelukast Dorom granulato puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili: sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi-2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo. Avvisareil paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvoltasi manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, alcune volte sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapiaorale con corticosteroidi. Sebbene non e' stata stabilita una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia,eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamentodevono essere riconsiderati. Il trattamento con montelukast non altera la necessita' per i pazienti con asma sensibile all'acido acetilsalicilico, di evitare l'assunzione di acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast Dorom. Eccipiente(i). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8,e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukaste rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazonee repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' unsubstrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4.In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica del montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine del dosaggio di montelukast dopo la co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori delCYP2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumentodelle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente significative con blandi inibitori del CYP2C8 (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non hanno determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica al montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 15 anni. Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatricidi eta' compresa tra 6 e 14 anni. Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e granulato da 4mg in 175 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni. Montelukast e' stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granulato da 4 mg e compresse masticabili su 1038 pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 mesi e i 5 anni. Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguentireazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) e con un'incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti e adolescenti di età ?15 anni (due studi di 12 settimane; n=795): cefalea; pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane;n=201) (due studi di 56 settimane; n=615): cefalea; pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175): ipercinesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175): asma. Patologie gastrointestinali. Pazienti adulti e adolescenti di età ?15 anni (due studi di 12 settimane; n=795): dolore addominale; pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278): dolore addominale; pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175): diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175): dermatite eczematosa, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278): sete. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu' e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche in questi pazienti. Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni si e' mantenuto immutato. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e per reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state definite sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie aeree superiori †. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansietà, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostile, depressione, iperattività psicomotoria (inclusa irritabilità, irrequietezza, tremore§); raro: disturbo da deficit dell'attenzione, compromissione della memoria, tic; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo compulsivi, disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea ‡, nausea ‡, vomito ‡; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (alt, ast); molto raro: epatite (incluse colestatica, epatocellulare e danno epatico con pattern misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea‡; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; moltoraro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgiainclusi crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: enuresi nei bambini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia ‡; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. * categoria di frequenza: definita per ciascun evento avverso dall'incidenza segnalata nel database degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune(da >= 1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10,000 a <1/1000), molto raro (<1/10,000). † questo evento avverso, segnalato come molto comune tra i pazienti trattati con montelukast, è stato segnalato come molto comune anche tra i pazienti trattati con placebo negli studi clinici. ‡ questo evento avverso, segnalato come comune tra i pazienti trattati con montelukast, è stato segnalato come comune anche tra i pazienti trattati con placebo negli studi clinici. § categoria di frequenza: raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza, che valutano gravi difetti alla nascita, non hanno stabilito un rischio associato alfarmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono le piccole dimensioni del campione, in alcuni casi la raccolta retrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti. Montelukast Dorom puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se montelukast/metaboliti vengano escreti nel latte delle donne durante l'allattamento. Montelukast Dorom puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.