MOVICOL OS POLV 20BUST 13,8G Produttore: NORGINE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MOVICOL 13,8 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di Movicol contiene i seguenti principi attivi: macrogol3350 13,125 g; sodio cloruro 0,3507 g; sodio idrogenocarbonato 0,1785g; potassio cloruro 0,0466 g. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml e' il seguente: sodio 65mmoli/l; cloruro 53 mmoli/l; bicarbonato 17 mmoli/l; potassio 5,4 mmoli/l. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassico (E950), aroma di lime e limone*. *L'aroma di lime e limone e' costituito dai seguenti ingredienti: gomma di acacia, maltodestrina, olio di lime, olio di limone, citrale, acido citrico e acqua.

INDICAZIONI

Per il trattamento della stipsi cronica. Movicol e' anche in grado dirisolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Stipsi cronica: un ciclo di trattamento con Movicol per lastipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento puo' essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non e' generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato puo' rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale al trattamento. Per l'uso prolungato, la dose puo' essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti medicinali Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Fecaloma: un ciclo di trattamento con Movicol per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 6ore. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte piu' di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamentosia della stipsi sia del fecaloma. Modo di somministrazione: ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nel fecaloma,le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d'acqua.

CONSERVAZIONE

Bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolaredi conservazione. Soluzione ricostituita: conservare a 2 gradi C - 8 gradi C (in frigorifero e coperta).

AVVERTENZE

Il contenuto di liquidi di Movicol, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Movicol deve essere immediatamente interrotta, si devonomisurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotta da Movicol (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 186,87 mg (8,125 mmoli) di sodio per dose, equivalente al 9,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Quando usato per un lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Movicol e' quindiconsiderato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

INTERAZIONI

Il macrogol aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcol erelativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici. Movicol puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principioattivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici di Movicol. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. La frequenza degli eventi avversi e' non nota poiche' non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioniallergiche, tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: doloreaddominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e fastidio anorettale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema periferico.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Movicol in donne in gravidanzasono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente,non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Movicol puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano e' trascurabile. Movicol puo' essere usato durantel'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Movicolsulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine nonsono stati osservati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).