MUCOARICODIL 40CPR 30MG Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

MUCOARICODIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

Ambroxolo cloridrato.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa polvere, sodio croscarmellosio, povidone (K30), magnesio stearato. Sciroppo: acidobenzoico, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%, idrossietilcellulosa, aroma lampone, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali; bambini di eta' inferiore ai 2 anni. L'assunzione del medicinale e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

POSOLOGIA

>>Compresse. Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno per i primi 8-10 giorni; successivamente la posologia puo' essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno. >>Sciroppo. Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato. Modo di somministrazione: si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido. Alla confezione in sciroppo e' annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a mezzo e un quarto. E' consigliabile assumere lo sciroppo durante o dopo i pasti principali.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai due anni. Il medicinale deveessere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni cutanee potrebbe essere spiegata dalla gravita' delle malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnsono della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.A causa di questi sintomi fuorvianti, e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di funzione renale compromessa o di grave epatopatia, il farmaco puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i farmaci caratterizzati da un metabolismo epatico seguito dall'eliminazione renale, in caso di graveinsufficienza renale puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Le compresse contengono lattosio. Lo sciroppo contiene sorbitolo, contiene anche glicerolo.

INTERAZIONI

Il medicinale non sembra interagire con altri farmaci, in particolarecon glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori e diureticicomunemente utilizzati nel trattamento delle broncopneumopatie. A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avversecutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, secchezza della bocca; raro:pirosi; non nota: secchezza della gola. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia orale e faringea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia(ad es. alterazione del senso del gusto); raro: cefalea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservarele precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso del farmaconon e' raccomandato. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, durante l'allattamento l'uso del medicinale non e' raccomandato. Pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.