MUCOFIAL EV NEBUL 5F 300MG 3ML Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

MUCOFIAL 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoti.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene, principio attivo: N-acetilcisteina 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere al paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo; uropatie da iso e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Come agente mucolitico: ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Come antidoto: non ci sono controindicazioni al trattamento dell'intossicazione da paracetamolo con N-acetilcisteina.

POSOLOGIA

Somministrazione endovenosa. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: per il successo terapeutico di un trattamento antidotico per le intossicazioni con paracetamolo, il periodo che intercorre tra l'assunzione del paracetamolo in eccesso e l'inizio della terapia e' essenziale. La terapia dovrebbe essere iniziata a partire dall'ingestione del paracetamolo ed entro le 8 ore. Nel caso di somministrazione di acetilcisteina durante le 15 ore successive al sovradosaggio di paracetamolo, la terapia e' generalmente inefficace, anche se ci sono evidenze in letteratura di trattamenti di successo dopo 16-24 ore dall'assunzione del paracetamolo. La somministrazione deve essere mediante infusione intravenosa. L'infusione deve essere condotta lentamente perridurre il rischio di effetti indesiderati. Viene raccomandato il seguente schema posologico. Pazienti con peso corporeo superiore a 40 Kg.Dose iniziale: 150 mg/kg in 200 ml di soluzione in 60 minuti. Secondadose: 50 mg/kg in 500 ml in 4 ore. Terza dose: 100 mg/kg in 1000 ml in 16 ore. Pazienti con peso corporeo compreso tra 20 e 40 Kg. Dose iniziale: 150 mg/kg in 100 ml di soluzione in 60 minuti. Seconda dose: 50mg/kg in 250 ml in 4 ore. Terza dose: 100 mg/kg in 500 ml in 16 ore. Pazienti con peso corporeo compreso inferiore a 20 Kg. Dose iniziale: 150 mg/kg in 3 ml/Kg di soluzione in 60 minuti. Seconda dose: 50 mg/kgin 7 ml/Kg in 4 ore. Terza dose: 100 mg/kg in 14 ml/Kg in 16 ore. La soluzione deve essere compatibile (soluzione di destrosio al 5%, sodiocloruro allo 0,45% o acqua per iniettabili). Somministrazione aerosolica: si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilita' del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono esseremodificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all'effetto terapeutico, e senza la necessita' di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche. Instillazione endobronchiale: si somministra, con le modalita' prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessita'. Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavita': la posologia media e' di 1/2-1 fiala per volta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).Fluidi ed elettroliti: in caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi e' il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". Asma bronchiale: ci sono alcune evidenze che pazienti con una storia di atopia e asma potrebbero essere ad elevato rischio di sviluppare una reazione anafilattoide. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, la somministrazione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospesa e deve essere instaurato un adeguatotrattamento. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N-acetilcisteina, specialmente per via aerosolica all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, e' piu' probabile se il farmaco e' somministrato rapidamente o in quantita' eccessive. E'pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". Intolleranza all'istamina: N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Mucofial in pazienti con intolleranza all'istamina poiche' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche: con l'N-acetilcisteina si possono verificare reazioni di ipersensibilita'/anafilattoidi, specialmente con la dose di carico iniziale. Il pazientedeve essere attentamente monitorato durante questo periodo per i segni di una reazione anafilattoide. In casi molto rari, queste reazioni sono state fatali. Le reazioni di ipersensibilita'/anafilattoidi alla N-acetilcisteina si verificano generalmente tra i 15 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione e, in molti casi, i sintomi vengono alleviati con l'interruzione dell'infusione (potrebbero essere necessari farmaci antistaminici e occasionalmente corticosteroidi). La maggior parte delle reazioni anafilattoidi puo' essere gestita con la sospensione temporanea dell'infusione di N-acetilcisteina, somministrando una appropriata terapia di supporto e riprendendo la terapia ad una velocita' di infusione piu' lenta. Quando una reazione anafilattoide e' sotto controllo, l'infusione puo' normalmente ricominciare ad una velocita' di infusione di 50 mg/kg in 4 ore, seguita da una infusione finale di 16 ore (100 mg/kg in 16 ore). Coagulazione: l'assunzione di N- acetilcisteinaa dosaggi antidotici puo' prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR). Mucofial presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba pero' in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di N-acetilcisteinaconservata nella fiala aperta, o trasferita all'apparecchio per aerosol, puo' eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attivita' e la tollerabilita' del preparato siano compromesse. Bambini e adolescenti: ai bambini e adolescenti si applicano le stesse avvertenze e precauzioni riportate per gli adulti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 43 mg (1.9 mmol) di sodio per fiala equivalente a 2,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: e' stato dimostrato che la contemporaneaassunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale. Qualorafosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il Mucofial puo' essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con ilmetodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli eventi avversi piu' frequentemente associati alla somministrazione della N-acetilcisteina sono di natura anafilattoide e di ipersensibilita': orticaria, rash, prurito sono i sintomi piu' frequenti. Per uso antidotico, sono state riportate reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' piu' gravi nel caso di pazienti che sviluppano angioedema, broncospasmo, tachicardia e ipotensione. Molto raramente sono stati segnalati casi di decessi per sovradosaggio per via endovenosa di N-acetilcisteina impiegata come antidoto peril sovradosaggio di paracetamolo. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperienza post-marketing; la loro frequenza non e' nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Uso inalatorio. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali: stomatite, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, prurito. (*) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)). Uso parenterale. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema della faccia.Esami diagnostici: diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato. (*) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).) In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico ditali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: le informazioni cliniche relative alla somministrazione dell'N-acetilcisteina nel corso della gravidanza sono limitate. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o post-natale relativamente alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Prima dell'uso in gravidanza, dovrebbe essere valutatoil rapporto rischio/beneficio. Allattamento: non ci sono informazionidisponibili circa l'escrezione del latte materno. Un rischio per il lattante non puo' essere escluso. Durante l'allattamento il medicinale deve essere usato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto dell'N-acetilcisteina sulla fertilita' umana. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilita' per l'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).