MUSCOFLEX INIET 6F 4MG 2ML Produttore: EPIFARMA SRL

DENOMINAZIONE

MUSCOFLEX 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; paralisi flaccida o ipotonia muscolare; gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6); donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Muscoflex e per un mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uomini che non sono disponibili ad usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Muscoflex e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Muscoflex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione: uso intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8). Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside inclusicasi di epatite citolitica e colestatica. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Potenziale genotossico: studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside (SL59.0955), a concentrazioni prossime all'esposizione umana, induce aneuploidia (ovvero un numero disuguale dicromosomi nelle cellule in divisione) a dosi di 8 mg due volte al giorno per via orale (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia e' considerataun fattore di rischio di teratogenicita', tossicita' embrio/fetale, aborto spontaneo e ridotta fertilita' maschile ed un potenziale fattoredi rischio tumorale. Come misura precauzionale, deve essere evitato l'uso del prodotto a dosi superiori a quella raccomandata o l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.2). I pazienti (di entrambi i sessi) devono essere attentamente informati sui potenziali rischi in caso di gravidanza e sulle misure contraccettive efficaci da seguire (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Reazioni nel sito di iniezione: in seguito alla somministrazione di tiocolchicoside per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione e embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau e dermatite livedoide (vedere paragrafo 4.8). Durante la somministrazione intramuscolare di tiocolchicoside deve essere seguita una corretta tecnica di iniezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Muscoflex contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente conversione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: prurito; raro: orticaria; molto raro: ipotensione; non nota: reazioni anafilattiche, angioedema incluso lo shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7); raro: agitazione e obnubilazione passeggera; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedereparagrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, gastralgia; non comune: nausea, vomito; raro: pirosi. Patologie epatobiliari.Non nota: danno epatico indotto dal medicinale incluse epatite citolitica e colestatica. (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di nicolau ("embolia medicamentosa della cute" e "dermatite livedoide") dopo l'iniezione intramuscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Contraccezione nella donna e nell'uomo: Muscoflex e' controindicato nelle donne in eta' fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Muscoflex e'controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, cio' e' da considerarsi come fattore di rischio di compromissione della fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).