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MUSCORIL IM 6F 4MG 2ML Produttore: SANOFI SRL

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

MUSCORIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

MuscoRil 4 mg capsule rigide. Una capsula contiene 4 mg di tiocolchicoside. Eccipienti con effetti noti: lattosio. MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili. Una compressa contiene 8 mg di tiocolchicoside. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951) 7,60 mg (vedere paragrafo 4.4). MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Una fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside. Eccipienti con effetti noti:sodio cloruro 16,8 mg pari a 6.66 mg di sodio (0,3 mmol). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

MuscoRil 4 mg capsule rigide: lattosio monoidrato , amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente). MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili: crospovidone, aspartame, mannitolo, magnesio stearato. MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.

POSOLOGIA

Posologia. Per la forma orale di 4 mg e 8 mg: la dose raccomandata e massima e' di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 7 giorni consecutivi. Per la forma intramuscolare:la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Per entrambe le forme orale e intramuscolare: dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Muscoril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione. MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili: sciogliere la compressa orodispersibile in bocca con o senza assunzione di acqua.

CONSERVAZIONE

MuscoRil 4 mg capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili e MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarreaa seguito di somministrazione orale. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto, il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8). Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS oparacetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Nel caso sidimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando diassumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mgdue volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misuraprecauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo4.2). I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Reazioni nel sito di iniezione. In seguito alla somministrazione di tiocolchicoside per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione e embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau e dermatite livedoide (vedere paragrafo 4.8). Durantela somministrazione intramuscolare di tiocolchicoside deve essere seguita una corretta tecnica di iniezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. MuscoRil 4 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili: questo medicinale contiene 7,60 mg di aspartame per compressa. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria. MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche quali: non comuni: prurito; rari: orticaria; molto rari: ipotensione; non noti: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza; rari: agitazione e obnubilamento passeggero; non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedereparagrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni cutanee allergiche. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noti: reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di Nicolau ("embolia medicamentosa della cute"e "dermatite livedoide") dopo l'iniezione intramuscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione eil feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effettiteratogeni (vedere paragrafo 5.3). Muscoril e' controindicato durantela gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3). Allattamento. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita'. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e'un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).

Codice: 015896018
Codice EAN:

Codice ATC: M03BX05
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Miorilassanti
  • Miorilassanti ad azione centrale
  • Altri miorilassanti ad azione centrale
  • Tiocolchicoside
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA

SOLUZIONE INIETTABILE

36 MESI

FIALA