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MYCOBUTIN 30CPS 150MG

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MYCOBUTIN 150 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici, antimicobatterici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene: rifabutina 150 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, gel di silice, gelatina, titanio diossido, ossido di ferro rosso.

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento di infezioni causate da micobatteri, quali M.tubercolosis , M.avium-intracellulare complex (MAC) e altri micobatteri atipici. E' anche indicato per la profilassi delle infezioni da M.avium intracellulare complex (MAC) in pazienti immunodepressi conconta dei CD4 inferiore o uguale a 200/mcl. Nelle infezioni causate da MAC e da altri micobatteri atipici, quali M.xenopi, il farmaco si e'dimostrato efficace nel trattamento sia delle forme localizzate che di quelle disseminate anche in pazienti immunocompromessi. Nel trattamento della malattia tubercolare, il farmaco ha dimostrato di essere efficace sia nella tubercolosi polmonare di nuova diagnosi, sia nelle forme croniche multifarmaco resistenti in presenza di ceppi di Micobatterium tubercolosis rifampicina resistenti. In accordo con i criteri comunemente accettati per il trattamento delle infezioni micobatteriche, la terapia deve essere sempre condotta in associazione con altri farmaci antimicobatterici non appartenenti alla famiglia delle rifamicine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, altre rifamicine (rifampicina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare a donne in gravidanza o che allattano e in bambini poiche' non esiste una sufficienteesperienza clinica.

POSOLOGIA

Puo' essere somministrato in dose singola, giornaliera, oralmente, inqualunque momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Adulti. Il farmaco come singolo agente: profilassi della infezione da MAC inpazienti immunodepressi: 300 mg (2 capsule). Il farmaco in regimi combinati: in malattie da micobatteri non-tubercolari: 450-600 mg (3-4 capsule) fino a 6 mesi dopo l'ottenimento di colture negative; nelle tubercolosi polmonari croniche, multiresistenti: 300-450 mg (2-3 capsule)fino a 6 mesi dopo l'ottenimento di colture negative; in tubercolosi polmonari di nuova diagnosi: 150 mg (1 capsula) per 6 mesi. Bambini. Non ci sono attualmente dati adeguati per appoggiare l'uso del farmaco nei bambini. Anziani. Non esistono particolari raccomandazioni riguardo a modifiche posologiche da seguire in questo gruppo di pazienti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la profilassi con rifabutina della infezione da MACi pazienti dovrebbero essere valutati per verificare che essi non siano affetti da patologia attiva causata da tubercolosi polmonare o da altri micobatteri. Il farmaco puo' provocare una colorazione rosso-arancio alle urine, alla pelle e alle secrezioni corporee. Va evitato l'uso di lenti a contatto morbide. Lievi alterazioni della funzionalita' epatica e renale non richiedono aggiustamento della dose. Il farmaco dovrebbe essere usato con cautela in casi di grave insufficienza epatica. Da lievi a moderati danni renali non richiedono un aggiustamento della dose. Una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) richiede una riduzione del dosaggio del 50%. Si raccomanda il monitoraggio dei globuli bianchi, della conta delle piastrine e degli enzimi epatici, durante il trattamento. Come per la maggior parte dei farmaci, ogni significativa alterazione osservata nella funzionalita' epatica e nei valori dei globuli bianchi deve essere attentamente valutata e, nel caso di alterazioni significative e permanenti, considerata la possibilita' di sospendere il trattamento. Quando Mycobutin viene somministrato in associazione con claritromicina nel trattamento dell'infezione da MAC, la dose di Mycobutin deve essere ridotta a 300 mg. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la possibilita' che nel corso della terapia insorga una uveite, quando la rifabutina viene somministrata in combinazione con claritromicina (o altri macrolidi) e/o fluconazolo (e composti correlati). Se si presentano sintomi che fanno pensare ad una uveite, richiedere la consulenza di uno specialista oculista. Se necessario interrompere la terapia. L'uveite associata alla terapia con rifabutina deve essere distinta da altre complicanze oculari da HIV. Gli inibitori della proteasi agiscono come substrati o inibitori del metabolismo mediato dagli enzimi del sottogruppo 3A4 del citocromo CYP 450. Pertanto, a causa delle significative interazioni farmacologiche tra gli inibitori della proteasi e la rifabutina, l'uso concomitante deve essere fondato sulla valutazione generale del paziente e sul suo profilo farmacologico specifico. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la rifabutina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), lacui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile . Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi diC. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C.difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

INTERAZIONI

La somministrazione di rifabutina in dosi multiple e' stata correlataall'induzione degli enzimi metabolici epatici del sottogruppo 3A del citocromo CYP 450. Anche il principale metabolita della rifabutina (25-desacetil rifabutina, LM 565) puo' contribuire a questo effetto. L'induzione metabolica dovuta alla rifabutina provoca probabilmente una diminuzione dei livelli in circolo dei farmaci somministrati in concomitanza (specialmente quelli metabolizzati dal percorso CYP 450 3A). Dai dati farmacocinetici si evince che l'induzione enzimatica da parte della rifabutina e' completa entro 5 giorni ed e' dose-dipendente per quanto riguarda i dosaggi da 300 mg a 600 mg. Analogamente, i farmaci concomitanti che inibiscono competitivamente l'attivita' del CYP 450 3A possono aumentare i livelli di rifabutina in circolo. Anche se la rifabutina e la rifampicina hanno strutture simili, le rispettive proprieta' fisico-chimiche (es. ionizzazione e coefficienti di partizione) inducono a ritenere che esistano notevoli differenze tra loro per quanto riguarda la biodistribuzione e il potenziale d'induzione dell'enzima CYP 450. Le proprieta' di induzione enzimatica della rifabutina sono meno pronunciate di quelle della rifampicina. I dati mostrano che la rifabutina e' un induttore da 2 a 3 volte piu' debole della rifampicina. Pertanto, se le variazioni dei livelli di farmaco in circolo influiscono sulla risposta del paziente, l'impatto clinico di potenziali interazioni con altri medicinali sara' probabilmente minore con la rifabutinarispetto alla rifampicina. Malassorbimento. L'alterazione del pH gastrico dovuta all'infezione da HIV in progressione e' stata collegata con il malassorbimento di alcuni farmaci usati nei pazienti positivi all'HIV (p. es. rifampicina, isoniazide). I dati sulle concentrazioni sieriche dei pazienti affetti da AIDS a diversi livelli di gravita' (sulla base delle conte del CD4+) evidenziano che l'assorbimento della rifabutina non e' influenzato dalla progressione dell'infezione da HIV.

EFFETTI INDESIDERATI

La tollerabilita' del farmaco nei regimi di associazione e' stata valutata sia in pazienti immunocompetenti sia in pazienti immunocompromessi, affetti da micobatteriosi tubercolari e non tubercolari in studi alungo termine con dosaggi giornalieri fino a 600 mg. Il periodo di trattamento era di 6-12 mesi e piu' ed il range di dosi pari a 150-600 mg. Non e' sempre possibile definire un chiaro rapporto di correlazionetra effetto indesiderato e somministrazione del farmaco, essendo questo comunemente utilizzato in regimi di associazione. L'interruzione del trattamento e' stata necessaria solo in pochi casi. Le reazioni avverse identificate negli studi clinici o nella fase di sorveglianza post-markeing suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi sono elencate di seguito. Di seguito, le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi, e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune(>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1,000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia (tasso d'incidenza = 10.2%); Comune: anemia (tasso d'incidenza = 1.3%); non comune: pancitopenia (tasso d'incidenza= 0.5%), agranulocitosi, linfopenia, granulocitopenia, neutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta degli eosinofili, trombocitopenia (tasso d'incidenza = 0.5%), diminuzione della conta piastrinica. Disturbi del sistema immunitario. Comune: Rash (tasso d'incidenza = 6.2%); non comune: ipersensibilità, broncospasmo, eosinofilia. Patologie dell'occhio. Non comune: uveite, depositi corneali. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea (tasso d'incidenza = 6.2%); non comune: vomito (tasso d'incidenza = 0.9%). Patologie epatobiliari. Non comune: ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: scolorimento della pelle. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia (tasso d'incidenza = 2.0%); non comune: Artralgia (tasso d'incidenza = 0.9%). Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia (tasso di incidenza = 2.0%).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento. Sono stati condotti studi di riproduzione su ratti e conigli, ai quali sono state somministrate dosi di rifabutina finoa 200 mg/kg (40 volte la dose giornaliera raccomandata nell'uomo). Non e' stata osservata nessuna teratogenicita' in entrambe le specie. Nei ratti che avevano ricevuto dosi di 200 mg/kg/ die si e' verificata una diminuzione della sopravvivenza fetale. Nei ratti che avevano ricevuto dosi di 40 mg/kg/ die (8 volte la dose giornaliera raccomandata nell'uomo), la rifabutina ha provocato un aumento di varianti dello scheletro del feto. Nei conigli, a dosi di 80 mg/kg/ die (16 volte la dosegiornaliera raccomandata nell'uomo), la rifabutina ha causato tossicita' materna e aumento delle malformazioni dello scheletro fetale. Poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, la rifabutina non deve essere somministrata a donne in gravidanza o in allattamento.

Codice: 028426017
Codice EAN:
Codice ATC: J04AB04
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antimicobatterici
  • Farmaci per il trattamento della tubercolosi
  • Antibiotici
  • Rifabutina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER