MYPRIMOSE 3DISP VAG 0,12+0,015 Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

MYPRIMOSE 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI

Myprimose contiene 11 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periododi 3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; poliuretano.

INDICAZIONI

Contraccezione. Myprimose e' indicato nelle donne in eta' fertile. Lasicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere Myprimose deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Myprimose e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Myprimose compaia perla prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattoreV di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemicattack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti; emorragia vaginale di natura non accertata; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di Myprimose. L'uso concomitante di Myprimose con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Myprimose deveessere utilizzato come prescritto (vedere "Come utilizzare Myprimose"e "Come iniziare a usare Myprimose"). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Myprimose nelle adolescenti di eta' inferiore a18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. Come utilizzare Myprimose: Myprimose puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di Myprimose. Per l'inserimento, la donna devescegliere una posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedicon una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Myprimose deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere unaposizione confortevole. L'esatta posizione di Myprimose nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere Figure 1-4). Una volta che Myprimose e' stato inserito (vedere "Come iniziare ad usare Myprimose"), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per3 settimane. La donna dovrebbe avere la buona abitudine di verificareregolarmente la presenza di Myprimose nella vagina (ad esempio, primae dopo il rapporto sessuale). Nel caso in cui Myprimose venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 "Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina" (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 "Espulsione"). Myprimose deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, puo' essere inserito un nuovo anello(ad esempio, se Myprimose viene inserito il mercoledi' intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello). Myprimose puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anellofra indice e medio e tirando verso l'esterno (Figura 5). L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo larimozione di Myprimose e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili Myprimose puo' interferirecon la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barrierafemminili, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzaticon Myprimose come metodi aggiuntivi. Come inserire Myprimose: prelevare Myprimose dalla bustina; comprimere l'anello; scegliere una posizione comoda per inserire l'anello; inserire l'anello nella vagina con una mano; se necessario, le labbra possono essere divaricate con l'altra. Spingere l'anello nella vagina fino a sentire l'anello in posizioneconfortevole. Lasciare l'anello inserito per 3 settimane. Myprimose puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno. Come iniziare ad usare Myprimose. Nessun trattamento contraccettivo ormonalenel ciclo precedente: Myprimose deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche dal secondo al quinto giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di Myprimose, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo dibarriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato: la donna deve inserire Myprimose al piu' tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerentee corretto ed e' ragionevolmente sicura di non essere incinta, puo' anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato.Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS): la donna puo' passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando e' prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Myprimose. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo "Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente". Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per l'allattamento al seno vedere paragrafo 4.6. Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto oall'aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Myprimose. Comunque, nel caso si siano gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con Myprimose deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Deviazioni dal dosaggio raccomandato: l'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli. Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo libero da anello: la donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un preservativo maschile. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d'intervallo libero da anello, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Piu' l'intervallo libero daanello e' prolungato, maggiore e' il rischio di gravidanza. Cosa farese l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina: Myprimose deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il dispositivo dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze: l'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione puo' essere grave ed e' un noto fattore di rischio per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento. Nel casoin cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Myprimose deve essere discussa conla donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Myprimose debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Myprimose puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Myprimose, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischioinfluenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 61 svilupperanno una TEV inun anno. Sono stati riscontrati risultati incongruenti sul rischio diTEV associato ad un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR= 0,96 e un aumento di quasi duevolte, RR= 1,90). Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere l'elenco). Myprimose e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deveprescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV.Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattoredi rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Myprimose non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni medicheassociate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare, al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri;battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es.infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.

INTERAZIONI

Interazioni con altri medicinali. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Myprimose:possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbeinduttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione: l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci o prodottia base di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamenteun metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Myprimose. Nota: Myprimose non deve essere usato in associazione ad undiaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l'anello successivo dovra' essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento dellaclearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso Myprimose. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni. Sostanze che hannoeffetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati: quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ades. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentareo diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: la rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. Sono stati segnalati casi di rottura dell'anello durante l'uso concomitantedi preparati intravaginali, compresi prodotti antimicotici, antibiotici e lubrificanti (vedere paragrafo 4.4 "Rottura dell'anello"). Standoa dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sullasicurezza di Myprimose. I contraccettivi ormonali possono interferirecon il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es. ciclosporina)o diminuire (ad es. lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche: la co-somministrazione con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Myprimose devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, solo la contraccezione progestinica o i metodi non ormonali) prima di iniziare laterapia con questa associazione. Si puo' riprendere l'uso di Myprimose 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questa associazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametridel metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio. Interazioni con i tamponi assorbenti: i dati farmacocinetici mostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Myprimose. In rare occasioni, Myprimose puo' essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in "Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina").

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli studi clinici con Myprimose sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discussopiu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nell'elenco seguente sono elencate le reazioni avverse al medicinale segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l'uso post-marketing con anelli contenenti etonogestrel/etinilestradiolo. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA piu' appropriato. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, < 1/100), raro (1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione vaginale; non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota ^1: reazioni di ipersensibilita', inclusi angioedema e anafilassi, esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, diminuzione della libido; non comune: labilita' affettiva, alterazioni dell'umore, sbalzi d'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiri, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensione addominale, diarrea, vomito, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea orticaria; non nota ^1: cloasma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, urgenza della minzione, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolorabilita' mammaria, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale; non comune: amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento durante il coito, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio pelvico, sindrome premestruale, spasmo uterino, sensazione di bruciore vaginale, secrezione vaginale maleodorante, dolore vaginale, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorea; non nota ^1: disturbi del pene. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilita', malessere, edema, sensazione di corpo estraneo; non nota ^1: crescita eccessiva di tessuto nella sede dell'anello vaginale. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: pressione arteriosa aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disagio correlato all'anello vaginale, espulsione dell'anello vaginale; non comune: complicanza da anello vaginale; non nota ^1: lesione vaginale associata a rottura. ^1 Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee. In associazione con l'uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori del fegato, cancro della mammella). Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4. E' stato segnalato che in occasioni molto rare etonogestrel/etinilestradiolo si sia staccato durante l'uso (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Interazioni: leinterazioni tra contraccettivi ormonali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Myprimose non e' indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con Myprimose in situ, l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' si e' verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con anelli contenenti etonogestrel/etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo 5.2). Non e' stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte a anelli contenenti etonogestrel/etinilestradiolo. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Myprimose (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essereinfluenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso di Myprimosedeve percio' essere sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino. Fertilita': Myprimose e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smetteredi usare Myprimose perche' vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiutera' a calcolare quando deve nascereil bambino.