NADIXA CREMA 25G 1% Produttore: FERRER INTERNACIONAL SA

DENOMINAZIONE

NADIXA 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-infettivi per il trattamento topico di determinate formedi acne.

PRINCIPI ATTIVI

Nadifloxacina.

ECCIPIENTI

Vaselina bianca, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcoolcetilico, Ceteth 5, Ceteth 20, idrossido di sodio, glicerolo, dietanolamina, disodio edetato, benzalconio cloruro e acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento topico di forme infiammatorie da lievi a moderate di acnevolgare (acne papulopustolosa, di grado I-II).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla nadifloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

POSOLOGIA

Applicare un sottile film di crema sulle lesioni acneiche due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera prima di coricarsi, dopo la pulizia della pelle e dopo aver asciugato con cura le aree affette da acne. Prestare attenzione per evitare il contatto con gli occhi e le labbra. Per evitare infezioni, la crema deve essere applicata con un batuffolo di cotone. Non deve essere usato con bendaggio occlusivo. La durata del trattamento e' al massimo di 8 (otto) settimane. Il medicinale non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni, a causa degli insufficienti dati di sicurezza.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia della crema non sono state studiate in misura sufficiente in bambini di eta' inferiore a 14 anni. Pertanto, non deve essere usato in pazienti appartenenti a questo gruppo d'eta'. Evitare il contatto con gli occhi o con altre mucose. In caso di contattoaccidentale con gli occhi o le mucose, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Dopo l'uso lavarsi le mani per evitare un contatto non intenzionale su altre aree. E' noto che reazioni di fotosensibilita' si sviluppano durante la terapia con altri chinoloni somministrati per via sistemica. Mentre numerosi studi eseguiti sugli animali e sull'uomo non hanno evidenziato alcun potenziale fototossico ne' fotoallergicodel principio attivo nadifloxacina, la base della crema puo' determinare una maggiore fotosensibilita'. Non sono inoltre disponibili dati relativi ad una prolungata esposizione a luce solare o a luce artificiale U.V. sotto trattamento. Evitare in linea di massima l'irradiazione con luce UV artificiale (lampade UV, letti solari, solarium) e quando possibile l'esposizione alla luce solare. In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilita' (che si manifestano sotto forma di prurito, eritema, papule, vescicole) o di una grave irritazione cutanea, si deve sospendere l'uso del medicinale. Il prodotto non deve essere applicatosulla cute lesa (tagli e abrasioni). La crema contiene: alcool stearilico e alcool cetilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto), e benzalconio cloruro che puo' essere irritante e causare reazioni cutanee.

INTERAZIONI

L'assorbimento di nadifloxacina dopo applicazione sulla cute umana e'molto scarso e pertanto e' improbabile l'interazione con medicinali somministrati contemporaneamente per via sistemica. Non ci sono prove che indicano che l'efficacia dei farmaci somministrati per via sistemica sia influenzata dall'uso topico della crema. Puo' causare irritazione cutanea ed e' pertanto possibile che l'uso contemporaneo di esfolianti, astringenti o prodotti contenenti sostanze irritanti, come sostanze aromatiche e alcoliche, possa provocare un aumento dell'irritazione cutanea. Due studi, uno condotto su volontari sani e l'altro su pazienti affetti da acne volgare di gradi I-II, hanno mostrato che la concomitante applicazione del medicinale con altri agenti topici anti-acne non aumenta il potenziale di irritazione cumulativa ne' modifica il profilo di sicurezza del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Studi clinici: la reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata il prurito (>1,8%). Di seguito sono elencate le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al farmaco e piu' comunemente riportate con nadifloxacina crema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>1/100, <=1/10): prurito. Non comune (>1/1.000, <=1/100): papule, cute secca, dermatite da contatto, irritazione cutanea, senso di calore cutaneo. Patologie vascolari. Non comune (>1/1.000, <=1/100): arrossamento. >>Dati post-marketing. Casi isolati: eritema, orticaria e ipopigmentazione cutanea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale o fetale, al parto o allo sviluppo post-natale. Usare cautela in caso di prescrizione a donne in gravidanza. E' noto che il principio attivo nadifloxacina viene escreto nel latte e quindi la crema non deve essere usata durante l'allattamento. In nessun caso donne che allattano devono applicare il prodotto sul seno.