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NALAPRES 14CPR 20MG+12,5MG

Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NALAPRES 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: lisinopril biidrato 21,8 mg (corrispondenti a 20 mg di Lisinopril) + Idroclorotiazide 12,5 mg.

ECCIPIENTI

Mannitolo, calcio fosfato bibasico, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre: anuria; storia di edema angioneurotico correlato ad un trattamento precedente con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina; ipersensibilita' verso altri medicinali sulfamidico-derivati; secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di Nalapres con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Ipertensione essenziale. Il dosaggio usuale e' una compressa somministrata una volta al giorno. Se necessario, puo' essere aumentato a due compresse, somministrate in una singola dose giornaliera. Dosaggio nell'insufficienza renale. I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). Il farmaco non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min, il farmaco deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' di 5 - 10 mg. Terapia diuretica precedente. Dopo la dose iniziale si puo' avere ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2 - 3 giorni prima di iniziare la terapia. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg. Popolazione pediatrica. Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Uso orale.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica osservatararamente in pazienti con ipertensione non complicata, ma piu' probabile in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico che puo' verificarsi a causa di una precedente terapia diuretica, per restrizione salina nella dieta, per dialisi o durante episodi intercorrenti di diarrea o vomito: effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Particolare considerazione quando la terapia e' somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica: un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, porre il paziente in clinostatismo e, se necessario, infondere con soluzione fisiologica per via endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione ad ulteriori dosi difarmaco. Con il ripristino di un volume ematico efficace e della pressione arteriosa si puo' ristabilire la terapia ad un dosaggio ridotto,altrimenti e' possibile usare singolarmente l'uno o l'altro componente dell'associazione. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale: il duplice blocco del RAAS non e' pertanto raccomandato; se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, e' necessaria la supervisione di uno specialista con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Non usare contemporaneamente gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II in pazienti con nefropatia diabetica. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno. Non somministrare il farmaco a pazienti con insufficienza renale finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia renale preesistente, quando lisinopril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico, si sono verificati aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia: sospendere l'associazione qualora si verificasse tale condizione in corso di terapia; riprendere la terapia con dosaggio ridotto oppure entrambi i componenti possono essere usati appropriatamente da soli. In alcuni pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria renale in monorene, sono stati osservati con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina incrementi dell'azotemia e della creatininemia di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Usare con cautela i tiazidici in pazienti con funzione epatica compromessa o un'epatopatia progressiva: minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare un coma epatico. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a tale meccanismo, questa puo' essere corretta mediante espansione della volemia. La terapia tiazidica puo' alterare latolleranza al glucosio: aggiustare la dose degli agenti antidiabetici. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi ed intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. Sospendere la terapia tiazidica prima che vengano effettuati i test di funzionalita' paratiroidea. Aumenti dei livelIi di colesterolo sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti il trattamentocon tiazidici puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta, lisinopril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Riscontrato raramente edema angioneurotico in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril: sospendere prontamente la somministrazione di lisinopril ed istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi la completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. In quei casi in cui il gonfiore era limitato al viso e alle labbra, la condizione si e', in genere, risolta senza trattamento, sebbene gli antiistaminici si siano dimostrati utili nell'alleviare i sintomi. L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe puo' essere fatale. Nel caso siano interessate lingua, glottide o laringe, il che puo' provocare ostruzione delle vie aeree: somministrare prontamente una appropriata terapia come adrenalina diluita 1:1000 per via sottocutanea. Pazienti con storia di edema angioneurotico non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. In pazienti che assumono tiazidici, possono verificarsi reazioni di sensibilita' con o senza anamnesi positiva per gli episodi allergici o asma bronchiale. Riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Riportata tosse non produttiva, persistente che si risolve con l'interruzione della terapia. Con altri inibitori dell'enzima di conversione segnalate agranulocitosi ed altre alterazionidella crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale, specie se accompagnata da una collagenopatia. Osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. Informare del rischio di NMSC e sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni: segnalare subito eventuali lesioni cutanee sospette, adottare possibili misurepreventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV ed una protezione adeguata. Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20 - 80 mg e' stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani che in quelli non anziani. Negli studi clinici, l'eta' non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril. Tuttavia, seguire le indicazioni quando l'eta' avanzata e' associata ad una diminuzione della funzione renale. Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' di lisinopril ed idroclorotiazide, somministrati insieme, sono state simili sia nei pazienti ipertesi anziani che nei piu' giovani. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

Potassio sierico. La deplezione di potassio indotta dai diuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiatore di potassio del lisinopril. L'uso di integratori di potassio, di agenti risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, puo' condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, specie in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'impiego concomitante di Nalapres e di qualsiasi di questi agenti e' ritenuto appropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Litio Il litio generalmente non deve essere somministrato con i diuretici o con gli ACE-inibitori. Gli agenti diuretici e gliACE-inibitori riducono la clearance renale del litio, comportandone un rischio elevato di tossicita'. Prima di usare prodotti contenenti litio, consultare i relativi foglietti illustrativi. Altri medicinali L'indometacina puo' diminuire l'efficacia antiipertensiva del lisinoprile dell'idroclorotiazide somministrati contemporaneamente. I tiazidicipossono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Interazioni farmacologiche potenziali. Altri agenti antiipertensivi: possono aversi effetti additivi. Quando somministrati insieme, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici: alcool, barbiturici, narcotici: puo' verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. Medicinali antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di medicinali antidiabetici. Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): e' possibile una diminuita risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l'uso. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): in alcuni pazienti la somministrazione di FANS puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo dei diuretici. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associatoad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

EFFETTI INDESIDERATI

Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non e' stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti collaterali che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide. L'effetto collaterale di piu' frequente riscontro clinico e' stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti collaterali meno frequenti sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita' ed ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, bocca secca, rash,gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza,parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope.Ipersensibilita'. Edema angioneurotico. Raramente e' stato riferito edema angioneurotico del volto, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' peranticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Si possono verificare rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Parametri clinici di laboratorio.Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorioclinicamente importanti. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia e ipokaliemia. Incrementi dell'azotemia e della creatininemia in genere lievi e transitori sono stati rilevati in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se tali aumenti persistono essi sono di solito reversibili dopo la sospensione del farmaco. Frequentemente in pazienti ipertesi trattati con Nalapres sono state riferite lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un'altra causa di anemia. Raramente si sono avuti innalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma una relazione causale con Nalapres non e' stata stabilita. Altri effetti collaterali chesono stati osservati con i singoli componenti e che possono essere effetti collaterali potenziali di Nalapres sono. Idroclorotiazide. Anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatite, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita', febbre, orticaria, angite necrotizzante (vasculite), vasculite cutanea, difficolta' respiratoria inclusa polmoniteed edema polmonare, reazione anafilattica, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici inclusa iponatriemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, insufficienza renale, disfunzione renale e nefrite interstiziale. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Frequenza "non nota": cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Lisinopril. Infarto miocardico o accidente cerebrovascolare che e' possibile siano secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale, alterazioni dell'umore, orticaria, diaforesi, uremia, oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, epatite (epatocellulare o colestatica) e ittero. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

ACE inibitori. L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizionead ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha datorisultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestreinduce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza,si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusionefeto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. ACE inibitori: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE inibitori durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso del farmaco durante l'allattamento al seno none' raccomandato. Se il farmaco viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.

Codice: 027553015
Codice EAN:
Codice ATC: C09BA03
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori, associazioni
  • Ace inibitori e diuretici
  • Lisinopril e diuretici
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER