NALTREXONE ACC 56CPR RIV 50MG Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il sistema nervoso; farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 50,00 mg di naltrexone cloridrato. Eccipiente (i) con effetti noti: ogni compressa rivestita confilm contiene 192,85 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film dirivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titaniodiossido (E171).

INDICAZIONI

Per uso come terapia addizionale, come parte di un programma di trattamento completo che includa una consulenza psicologica, per favorire il mantenimento dell'astinenza in pazienti disintossicati con pregressadipendenza da oppiacei (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) e dipendenza da alcool.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica grave. Epatite acuta. Pazienti in fase di dipendenza e abuso da oppiacei, poiche' puo' insorgere una sindrome acuta daastinenza. * Positivita' al test di screening per gli oppiacei o dopofallimento del test di provocazione con naloxone. Per l'uso con medicinali contenenti oppiacei. In associazione con metadone (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Uso negli adulti: il trattamento con naltrexone deve essere iniziato e controllato da un medico qualificato. La dose iniziale di naltrexonecloridrato da somministrare al paziente dipendente da oppiacei e' di 25 mg (mezza compressa), seguita dalla consueta dose di una compressa al giorno (50 mg di naltrexone cloridrato). Se si salta una dose, assumere una compressa al giorno ogni giorno fino alla somministrazione della successiva dose regolare. Il naltrexone somministrato a soggetti dipendenti da oppiacei puo' causare sintomi di astinenza potenzialmente letali. I pazienti in cui si sospetti l'uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone (vedere paragrafo 4.4), salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni (esame delle urine) prima dell'inizio del trattamento con naltrexone. Poiche' la terapia con naltrexone e' una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppiacei varia individualmente da paziente a paziente, non puo' essere indicata alcuna durata standard del trattamento. Deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi. Tuttavia, si puo'rendere necessaria una somministrazione prolungata. La dose raccomandata per favorire il mantenimento dell'astinenza in soggetti dipendentida alcool e' di 50 mg al giorno (1 compressa). Si raccomanda di non eccedere la dose di 150 mg al giorno, perche' questo puo' dar luogo ad una maggiore incidenza degli effetti indesiderati. Poiche' la terapia con naltrexone cloridrato e' una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da alcool varia individualmente da paziente apaziente, non puo' essere indicata alcuna durata standard del trattamento,deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi. Tuttavia, si puo' rendere necessaria una somministrazione prolungata. Per migliorare l'aderenza del paziente al regime terapeutico, il dosaggio puo' essere modificato adottando il seguente schema di somministrazione di tre volte la settimana: somministrazione di 2 compresse (100 mg di naltrexone cloridrato) il lunedi' ed il mercoledi' e di 3 compresse (150 mg di naltrexone cloridrato) il venerdi'. Popolazione pediatrica: il naltrexone non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati clinici relativi a questo gruppo di eta'. Non e' stato stabilito un impiego sicuro nei bambini. Persone anziane: non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del naltrexone per questa indicazione nei pazienti anziani.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Conformemente alle linee guida nazionali, la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento di pazienti dipendenti da oppiacei e pazienti dipendenti da alcool. L'assunzione di oppiacei ad alto dosaggio, in concomitanza con il trattamento con naltrexone, puo' causare un'intossicazione da oppiacei potenzialmente letale con insufficienza respiratoria e circolatoria. Se il naltrexone e' somministrato a pazienti dipendenti da oppiacei, puo' insorgere rapidamente una sindrome da astinenza. I primi sintomi possono insorgere entro 5 minuti e durare fino a 48 ore. Il trattamento dei sintomi di astinenza e' sintomatico. Non e' raro che i soggetti che abusano di alcoolpresentano segni di alterata funzionalita' epatica. Alterazioni dei test di funzionalita' epatica sono stati riferiti in pazienti obesi ed anziani che assumevano naltrexone a dosi piu' elevate di quelle consigliate (fino a 300 mg/die). La funzionalita' epatica deve essere controllata sia prima che durante il trattamento. Particolare attenzione si impone nei pazienti con livelli sierici degli enzimi epatici che superano tre volte il valore normale e nei pazienti con insufficienza renale. Alterazioni dei test della funzionalita' epatica sono state segnalate nei pazienti obesi e anziani che assumono naltrexone e che non hanno una storia di abuso di droga. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati sia prima che dopo il trattamento. I pazienti devono essere avvertiti sull'uso concomitante di oppiacei (ad es., oppiacei nei preparati contro la tosse, oppiacei nei preparati per il trattamento sintomatico del raffreddore od oppiacei contenuti negli antidiarroici, ecc.) durante il trattamento con naltrexone (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con naltrexone deve iniziare soltanto quando l'oppiaceo e' stato interrotto per un periodo sufficientemente lungo (circa 5-7 giorni per l'eroina e almeno 10 giorni per il metadone). Se il paziente necessita di un trattamento con oppiacei, ad es. analgesia o anestesia con oppiacei in situazioni di emergenza, la dose necessaria puo' essere superiore al normale. In questi casi, la depressione respiratoria e gli effetti circolatori saranno piu' profondi e prolungati. Inoltre, i sintomi connessi con il rilascio di istamina (eritema generalizzato, diaforesi, prurito ed altre manifestazioni a carico della cute e delle membrane mucose) possono manifestarsi con maggiore facilita'. In tali situazioni, il paziente richiede attenzione e cure specifiche. Durante il trattamento con naltrexone, le condizioni dolorose devono essere trattate unicamente con analgesici non oppiacei. I pazienti devono essere avvertiti del fatto che dosi superiori di oppiacei per contrastare il blocco indotto dal farmaco possono provocare, dopo la sospensione del naltrexone, un sovradosaggio acuto da oppiacei, con possibile esito fatale. Dopo il trattamento con naltrexone, i pazienti potrebbero essere piu' sensibili ai medicinali contenenti oppiacei. I pazienti in cui si sospetti l'uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone, salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni (esame delle urine) prima dell'inizio del trattamento con naltrexone. Una sindrome di astinenza precipitata dal naloxone sara' di durata minore rispetto a quella precipitata dal naltrexone. Si consiglia la procedura seguente: Provocazione per via endovenosa: iniezione endovenosa di 0,2 mg di naloxone; se, dopo 30 secondi, non insorgono reazioni avverse, puo' essere somministrata un'ulteriore iniezione endovenosa di0,6 mg di naloxone; il paziente deve essere tenuto sotto osservazionecontinua per 30 minuti al fine di rilevare eventuali segni di sindrome da astinenza. In caso di insorgenza di sintomi di astinenza, la terapia con naltrexone non deve essere intrapresa. Se il risultato del test e' negativo, il trattamento puo' essere iniziato. In caso di dubbio circa l'assunzione di oppiacei da parte del paziente, il test di provocazione puo' essere ripetuto con la dose di 1,6 mg. Se, successivamente, non insorgono reazioni, e' possibile somministrare al paziente 25 mg di naltrexone cloridrato. Un test di provocazione con naloxone cloridrato non deve essere eseguito nei pazienti con sintomi di astinenza clinicamente evidenti o, in ogni caso, in presenza di un esame delle urine positivo per gli oppiacei. Il naltrexone e' estesamente metabolizzato a livello epatico ed escreto in prevalenza con le urine. Pertanto,occorre cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica o renale. I test di funzionalita' epatica dovrebbero essere eseguiti sia prima che durante il trattamento. E' noto che il rischio di suicidio aumenta nel caso di pazientiche abusano di sostanze, con o senza concomitante depressione. Il trattamento con naltrexone compresse non elimina questo rischio Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di naltrexone con un medicinale contenente oppiacei deve essere evitata. Attualmente, l'esperienza clinicaed i dati sperimentali concernenti l'effetto del naltrexone sulla farmacocinetica di altre sostanze sono limitati. Il trattamento concomitante di naltrexone ed altri medicinali deve essere effettuato con cautela e seguito attentamente. Non sono stati effettuati studi di interazione. Studi in vitro hanno dimostrato che ne' naltrexone ne' il suo principale metabolita, il 6-beta-naltrexolo, sono metabolizzati attraverso gli enzimi CYP450 umani. Di conseguenza, e' improbabile che la farmacocinetica del naltrexone sia modificata dai farmaci che inibiscono gli enzimi del citocromo P450. Associazione non raccomandata: derivati degli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattementi sostitutivi), antipertensivi ad azione centrale (alfa-metildopa). La somministrazione concomitante di naltrexone con un medicinale contenente oppiacei deve essere evitata. Metadone nel trattamento sostitutivo. Esiste il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza. Associazione da prendere inconsiderazione: barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (cioe' meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, trimipramina), sedativi anti-istaminici H1, neurolettici (droperidolo). I dati di uno studio di sicurezza e tollerabilita' della co-somministrazione di naltrexone ed acamprosato in soggetti dipendenti da alcool, che non chiedevano di esseresottoposti a trattamento, hanno dimostrato che la somministrazione dinaltrexone aumentava significativamente la concentrazione plasmatica di acamprosato. Non e' stata studiata l'interazione con altre sostanzepsicofarmacologiche (disulfiram, amitriptilina, doxepina, litio, clozapina, benzodiazepine). Finora non sono state descritte interazioni tra cocaina e naltrexone cloridrato. Non sono note interazioni tra naltrexone ed alcool. Per le interazioni con i farmaci contenenti oppiacei,vedere paragrafo 4.4.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono classificati per sistemi ed organi ed in base alla loro frequenza: Molto comune (>=1/10) Comune (da >=1/100 a <1/10) Non comune (da >=1/1.000 a <1/100) Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: herpes orale, tigna dei piedi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfadenopatia, raro: porpora trombocitopenica idiopatica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: nervosismo, ansia, insonnia; comune: disordini affettivi, senso di abbattimento, irritabilita', variabilita' del tono dell'umore; non comune: allucinazione, stato confusionale, depressione, paranoia, disorientamento, incubi, agitazione, disturbo della libido, sogni anormali; raro: ideazione suicidaria, tentativo di suicidio; molto raro: euforia. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: cefalea, disturbi del sonno, irrequietezza; comune: capogiri, brividi, vertigini; non comune: tremore, sonnolenza; raro: disturbo della parola. Patologie dell'occhio. Comune:aumento della lacrimazione. Non comune: vista annebbiata, irritazioneoculare, fotofobia, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, astenopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: fastidio all'orecchio, dolore all'orecchio, tinnito, vertigini. Patologie cardiache.Comune: tachicardia, palpitazioni, alterazione dell'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Non comune: fluttuazioni della pressione sanguigna, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore toracico; non comune: congestione nasale, fastidio nasale,rinorrea, starnuti, dolore orofaringeo, aumento dello sputo, disturboai seni nasali, dispnea, disfonia, tosse, sbadigli. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, crampi addominali, nauseao tendenza al vomito, vomito; comune: diarrea, stipsi; non comune: flatulenza, emorroidi, ulcera, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbo epatico, aumento della bilirubina ematica, epatite, durante il trattamento può verificarsi un aumento delle transaminasi epatiche. Dopo l'interruzione di naltrexone le transaminasi sono scese al valore basale entro diverse settimane. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: seborrea, prurito, acne, alopecia; molto raro: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia; non comune: dolore inguinale; molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria; non comune: pollachiuria, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: eiaculazione ritardata, disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: debolezza, astenia; comune: inappetenza, sete, aumento di energia, brividi, iperidrosi; non comune: aumento di appetito, perditadi peso, aumento di peso, piressia, dolore, freddezza periferica, sensazione di calore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'uso di naltrexone cloridrato in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia i dati di questi studi non sono sufficienti per stabilire una rilevanza clinica. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il naltrexone deveessere somministrato in gravidanza soltanto quando, a giudizio del medico curante, i potenziali benefici superano il possibile rischio. L'uso di naltrexone nelle pazienti alcoliste durante la gravidanza che ricevono il trattamento con oppiacei o il trattamento sostitutivo con oppiacei a lungo termine, o nelle pazienti in gravidanza che sono dipendenti dagli oppiacei, crea un rischio di sindrome acuta da astinenza che potrebbe avere conseguenze gravi per la madre e per il feto (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di naltrexone deve essere sospesa se sono prescritti gli analgesici oppiacei (vedere paragrafo 4.5). Allattamento: non vi sono dati clinici sull'uso di naltrexone HCl durantel'allattamento. Non e' noto se il naltrexone o il 6-beta-naltrexolo viene escreto nel latte materno. Si sconsiglia l'allattamento al seno durante il trattamento.