NAPRIUS 500 MG

Antiinfiammatori, antireumatici non steroidei.

500 mg compresse, ogni compressa contiene: naprossene 500 mg. 500 mg granulato per sospensione orale, ogni busta contiene: naprossene 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Compresse: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Granulato per sospensione orale: mannite, sodio cloruro, ammonio glicirizzinato, aroma menta, aroma anice menta, sodio diottilsolfosuccinato, saccarosio, polivinilpirrolidone. Note addizionali. Compresse: il prodotto contiene g 4,68 di lattosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 156 mg di lattosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Granulato per sospensione orale: la confezione contiene 65 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 3,250 g disaccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Analgesico, antipiretico, antiflogistico ad azione prolungata e come tale vede la sua applicazione nel trattamento di artrosi e poliartrosi,artrite reumatoide, artropatie gottose, spondilite anchilosante, nevralgie, mialgie.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. Severa insufficienza cardiaca. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata, il Naprius e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. L'uso del prodotto non e' previsto in eta' pediatrica, salvo, a giudiziodel medico nei casi di assoluta necessita'. Il prodotto e' controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Adulti:la dose iniziale di Naprius e' di 500-1000 mg al giorno, suddivisi indue dosi, a 12 ore di intervallo. Pertanto a seconda dell'intensita'dei sintomi e della risposta del paziente si somministra una dose di 250 oppure una di 500 mg, tanto al mattino, alla prima colazione, quanto alla sera a cena. La dose massima di 1000 mg al giorno e' indicata specialmente nei soggetti con forti dolori notturni e/o rigidita' mattutina, nelle pousse'es di artrite reumatoide, nei pazienti gia' trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alta dose e nell'osteoartrosi, quando il dolore e' il sintomo predominante. Una volta ottenuta la remissione della sintomatologia la dose puo' essere ridottaa 750-500 mg o anche meno, sempre suddivisa in due somministrazioni a12 ore di intervallo. Quando dalla suddivisione risultasse una diversamisura della dose (p. es. 500 + 250 mg), quella maggiore andrebbe riservata al mattino o alla sera a seconda del prevalere della sintomatologia diurna o notturna. Negli attacchi di gotta acuta, si consiglia una dose di attacco di 500 mg seguita da 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando poi a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni. I granuli contenuti nelle bustine opportunamente disciolti in acqua, consentono un piu' rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono un'azione analgesica piu' pronta, inoltre sono piu' adatte per i pazienti con difficolta' di deglutizione e/o con disturbi digestivi.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze speciali: dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita' richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene. Precauzioni d'impiego: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vederesezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali ecardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento coni FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essereesclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati connaprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazionidevono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso di NAPRIUS deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazionigastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.3). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sonostate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto esezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, inparticolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere sezione 4.5) Quandosi verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti cheassumono NAPRIUS il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattiagastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). Occorre cautelanei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportateritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia esintomi sistemici (DRESS), sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Naprius deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o DRESS o qualsiasi altrosegno di ipersensibilita'. L'uso di Naprius, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasie' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Lasomministrazione di Naprius dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcerapeptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renalefortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmentein caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con Naprius e' sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naprossene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto puo' determinare broncospasmo, asma ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi suglianimali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, incaso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Naprius puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4). E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione ditali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Naprius, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprius, aumenta isuoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, e' stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Il naprossene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa inquanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglial'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Naprius puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevonocontemporaneamente Naprius e questi farmaci devono essere osservati alfine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati conaltri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Si suggerisce che la terapia con Napriusvenga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalita' surrenale in quanto Naprius puo' interferire con alcune proveper gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente Naprius puo' interferirecon alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l'assunzione di alcool. Il naprossene puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. Acido acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota.

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione di Napriussono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti dilunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus)(vedere Sezione 4.4). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica (molto raramente). Frequenza: non nota - reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4). Frequenza: non nota - eruzione fissa da farmaci. Fra gli effetti gastrointestinali quelli di piu' comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerapeptica e colite. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi, cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta' di concentrazione.A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' a naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilita', broncospasmo, edema della laringe.Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispneaed edema periferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sonoverificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari,vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei tests di funzionalita' epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come peraltri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni ditipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senzauna precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra);la madre e il neonato, al temine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Naprius e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni all'emodinamica delpiccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Allattamento: il prodotto e' controindicato durante l'allattamento.