NAPROXENE SODICO DOROM 30CPS Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

NAPROXENE SODICO DOROM 550 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula rigida contiene: naproxene sodico 550 mg.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: povidone, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido.

INDICAZIONI

Trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscolo-scheletriche o ad interventi chirurgici e odontoiatrici. E' inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto. Colite ulcerosa. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilita' di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico e' controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi e abbiano causato polipi nasali. Gravidanza e allattamento. Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi, eta' avanzata. Il farmaco e' controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione.

POSOLOGIA

Da usare esclusivamente in pazienti adulti. Posologia. 1 capsula ogni12 ore secondo il parere del medico. Anziani. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazioni speciali. Insufficienza epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Sicurezza gastrointestinaledei FANS. L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza diFANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Dopo trattamento alungo termine (> 3 mesi) con analgesici assunti ogni due giorni o conmaggior frequenza, puo' svilupparsi o aggravarsi la cefalea. La cefalea causata dall'uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere interrotto previo consulto conun medico. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono esserefatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattuttose complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Sicurezza cardiovascolare dei FANS. Occorre cautelanei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportateritenzione idrica ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Il medicinale puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela nel trattamento di pazienti con disturbi dell'emostasi o in terapia con anticoagulanti. Il naproxene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione, riducendone l'utilita' quali sintomi per una diagnosi. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naproxene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti conipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naproxene soltanto dopoattenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuateprima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Sicurezza cutanea dei FANS. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica,sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In alcuni pazienti trattati con naproxene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale, in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con il medicinale e' controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come con gli altri FANS, si possono verificare aumenti dei test di funzionalita' epatica, qualerisultato di ipersensibilita' piuttosto che di tossicita' diretta. Sono state segnalate alcune reazioni epatiche gravi, inclusi ittero ed epatite, alcune delle quali con esito fatale, a seguito di somministrazione del prodotto, cosi' come di altri FANS. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche, in atto o all'anamnesi, in quanto puo' determinare broncospasmo e/o altri fenomeni allergici. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono verificarsi anche in pazienticon e senza precedenti di ipersensibilita' all'aspirina, ad altri FANS o ad altri prodotti a base di naproxene. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono altresi' verificarsi in soggetti con pregresso angioedema, broncospasmo, reattivita' bronchiale (asma), rinite o polipi nasali.

INTERAZIONI

Il medicinale, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo' ridurre l'effetto antipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente al farmaco, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela inquanto, in modelli animali, e' stato riportato che naproxene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato. Si suggerisce di interrompere temporaneamente la terapia con naproxene sodico 48 ore prima delle prove di funzionalita' surrenale, perche' essa puo' interferire conalcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni. Analogamente il medicinale puo' interferire con alcune prove per l'acido-5-idrossiindolacetico urinario. Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa, in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Sicurezza gastrointestinale dei FANS Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Acido Acetilsalicilico. I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naproxene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'interruzionedel trattamento con naproxene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si puo' escludere che anche il naproxene sodico possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti. A causa dell'elevato legame del medicinale con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, sulfoniluree, anticoagulanti cumarinici, barbiturici,altri FANS e acido acetilsalicilico devono essere controllati, al fine di escludere effetti da sovradosaggio. Il naproxene sodico puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonistadell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Evitare l'assunzione di alcool. Il naproxene sodico puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', reazione anafilattica, reazione anafilattoide, anche gravi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: depressione, disorientamento, insonnia, sogni anormali. Patologie del sistema nervoso: capogiro, accidente cerebrovascolare, crisi convulsiva, cefalea, sonnolenza, neurite otticaretrobulbare, disturbo cognitivo, alterazione dell'attenzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, asma, polmonite eosinofila, edema polmonare, edema della laringe, broncospasmo. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, dolore addominale superiore, melena, ematemesi, stomatite, ulcerazione della bocca, colite aggravata e morbo di Crohn aggravato, esofagite, pancreatite, gastrite. Patologie cardiache: infarto miocardico, palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica, prurito, ecchimosi, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione fissa, lichen planus, porpora, reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare, ipercreatinemia. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie epatobiliari : itterizia, epatite (alcuni casi sono stati fatali). Patologie renali e urinarie: insufficienza nella funzione renale, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica, danno renale, ematuria, necrosi papillare renale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: disturbo dell'udito, ronzio nelle orecchie, tinnito, vertigine. Patologie dell'occhio: papillite, papilledema, compromissione della visione, opacita' corneale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema, sete, piressia, brividi, malessere. Patologie vascolari: ipertensione, vasculite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Esami diagnostici: prova di funzionalita' epatica anormale. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' controindicato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione delfarmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delleprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la duratadella terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre,un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; si e' inoltre osservato che il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni allaemodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Il prodotto e' pertanto controindicato durante lagravidanza e l'allattamento.